Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sham-kontrollerad klinisk prövning av renal denervering hos patienter med resistent hypertoni

13 september 2023 uppdaterad av: Baker Heart and Diabetes Institute

Den australiska SHAM-kontrollerade kliniska prövningen av renal deNervation hos patienter med resistent hypertoni (AUSHAM-RDN-01)

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av kateterbaserad njurdenervering för att sänka blodtrycket hos patienter med resistent hypertoni jämfört med en skenprocedur. Patienterna kommer att randomiseras till RDN eller skenkontroll i förhållandet 2:1. Alla deltagare kommer att bytas till en enstaka piller trippelkombinationsbehandling före proceduren.

Totalt 105 patienter kommer att rekryteras till studien, 70 patienter i RDN-armen och 35 patienter i skenkontrollarmen.

Varaktigheten av denna studie är 36 månader.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • systoliskt kontorstryck ≥140mmHg och ambulant dagtid i genomsnitt ≥135mmHg trots samtidig behandling med ≥3 antihypertensiva läkemedel

Exklusions kriterier:

  • njurartärens anatomi inte kvalificerad för behandling
  • eGFR <15mL/min/1,73m2 (med MDRD-beräkning)
  • hjärtinfarkt, instabil angina eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader efter screeningbesöket
  • förväntad livslängd <12 månader
  • kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Njurdenervering
deltagare randomiserades till att genomgå njurdenervering
Enhet: Njurdenervering
Avsiktlig störning av njurnerverna via radiofrekvent energileverans till njurartärerna.
Sham Comparator: Skum kontroll
deltagare randomiserades för att genomgå skenprocedur
Övrig: Skum kontroll
Endast arteriell åtkomst. Ingen leverans av radiofrekvent energi till njurartärerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ambulatoriskt systoliskt blodtryck mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Skillnad i genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt blodtryck dagtid mellan RDN-grupp och skenkontrollgrupp vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt 24 timmars systoliskt blodtryck mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt 24 timmars systoliskt blodtryck mellan RDN-grupp och skenkontrollgrupp vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren
Förändring i det genomsnittliga systoliska blodtrycket nattetid mellan grupperna
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck nattetid mellan RDN-gruppen och skenkontrollgruppen vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i genomsnittligt systoliskt blodtryck på kontoret mellan RDN-gruppen och skenkontrollgruppen vid 6 månaders uppföljning.
6 månader efter proceduren

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av patienter som uppnår BP-mål mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter som uppnår BP-mål mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning ≥5 mmHg mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med ambulatorisk systolisk blodtryckssänkning ≥5 mmHg mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med systolisk blodtrycksreduktion på ≥10 mmHg mellan grupperna
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i procent av patienter med systolisk blodtrycksreduktion på ≥10 mmHg mellan grupperna
6 månader efter proceduren
Förändring av sympatisk nervaktivitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring av sympatisk nervaktivitet (MSNA, njur- och helkropps-NE-spillover) mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i vänsterkammarfunktion mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i vänsterkammarfunktion (LV mass index, ejektionsfraktion, diastolisk fyllning) mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i serumbiokemi mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Plasmareninaktivitet, aldosteronnivåer, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), inflammatoriska markörer, fasteglukos, fasteinsulin, C-peptid, Homeostas Model Assessment (HOMA) index, Lipidprofil mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i urinbiokemi mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Urinalbumin kreatininkvot (UACR), 24 timmars urinkreatininclearance, natrium mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring av livskvalitet mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i livskvalitet bedömd av relevanta frågeformulär mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i kognitiv funktion mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i kognitiv funktion bedömd av relevanta frågeformulär och bedömningsverktyg mellan grupper
6 månader efter proceduren
Förändring i mikroRNA-uttryck mellan grupper
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Förändring i mikroRNA-uttryck som bedömts av relevanta analyser mellan grupper
6 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Baker Heart and Diabetes Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2015

Första postat (Beräknad)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 002/15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar