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Scheinkontrollierte klinische Studie zur renalen Denervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie

13. September 2023 aktualisiert von: Baker Heart and Diabetes Institute

Die australische SHAM-kontrollierte klinische Studie zur Nierendenervierung bei Patienten mit resistenter Hypertonie (AUSHAM-RDN-01)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der katheterbasierten renalen Denervierung bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie im Vergleich zu einem Scheinverfahren zu bewerten. Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert der RDN- oder Scheinkontrolle zugeteilt. Alle Teilnehmer werden vor dem Eingriff auf eine Einzelpillen-Dreifachkombinationsbehandlung umgestellt.

Insgesamt werden 105 Patienten in die Studie aufgenommen, 70 Patienten im RDN-Arm und 35 Patienten im Scheinkontrollarm.

Die Dauer dieser Studie beträgt 36 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck in der Praxis ≥ 140 mmHg und ambulanter Tagesdurchschnitt ≥ 135 mmHg trotz gleichzeitiger Behandlung mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Ausschlusskriterien:

  • Anatomie der Nierenarterie nicht für eine Behandlung geeignet
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der MDRD-Berechnung)
  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Lebenserwartung von <12 Monaten
  • Bei weiblichen Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Renale Denervierung
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer renalen Denervierung unterzogen
Gerät: Renale Denervierung
Absichtliche Störung der Nierennerven durch Hochfrequenzenergieabgabe an die Nierenarterien.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer wurden randomisiert einem Scheinverfahren unterzogen
Sonstiges: Scheinkontrolle
Nur arterieller Zugang. Keine Abgabe von Hochfrequenzenergie an die Nierenarterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ambulanten systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Unterschied im mittleren ambulanten systolischen Tagesblutdruck zwischen der RDN-Gruppe und der Scheinkontrollgruppe nach 6-monatiger Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren 24-Stunden-systolischen Blutdrucks zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks zwischen der RDN-Gruppe und der Scheinkontrollgruppe nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Nacht zwischen der RDN-Gruppe und der Schein-Kontrollgruppe nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks in der Praxis zwischen der RDN-Gruppe und der Schein-Kontrollgruppe nach 6 Monaten Nachuntersuchung.
6 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die den Blutdruckzielwert erreichen, zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes der Patienten, die den Blutdruckzielwert erreichen, zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer ambulanten systolischen Blutdrucksenkung um ≥ 5 mmHg zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer ambulanten systolischen Blutdrucksenkung um ≥ 5 mmHg zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer systolischen Blutdrucksenkung im Büro um ≥ 10 mmHg zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung des Prozentsatzes der Patienten mit einer systolischen Blutdrucksenkung im Büro um ≥ 10 mmHg zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der sympathischen Nervenaktivität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der sympathischen Nervenaktivität (MSNA, Nieren- und Ganzkörper-NE-Spillover) zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der linksventrikulären Funktion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der linksventrikulären Funktion (LV-Massenindex, Ejektionsfraktion, diastolische Füllung) zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Serumbiochemie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Plasma-Renin-Aktivität, Aldosteronspiegel, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Entzündungsmarker, Nüchternglukose, Nüchterninsulin, C-Peptid, HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment), Lipidprofil zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Urinbiochemie zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR), 24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin, Natrium zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch relevante Fragebögen zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der kognitiven Funktion, bewertet durch relevante Fragebögen und Bewertungsinstrumente zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der microRNA-Expression zwischen Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung der microRNA-Expression, bewertet durch relevante Tests zwischen den Gruppen
6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baker Heart and Diabetes Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 002/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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