Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane pozornie badanie kliniczne dotyczące odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym

13 września 2023 zaktualizowane przez: Baker Heart and Diabetes Institute

Australijskie badanie kliniczne kontrolowane przez SHAM dotyczące odnerwienia nerek u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym (AUSHAM-RDN-01)

Celem tego badania jest ocena skuteczności cewnikowego odnerwienia nerek w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym w porównaniu z procedurą pozorowaną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy RDN lub grupy kontrolnej pozorowanej w stosunku 2:1. Przed zabiegiem wszyscy uczestnicy zostaną przełączeni na potrójną terapię skojarzoną zawierającą jedną tabletkę.

Do badania zostanie włączonych ogółem 105 pacjentów, 70 pacjentów w ramieniu RDN i 35 pacjentów w pozorowanej grupie kontrolnej.

Czas trwania tego badania wynosi 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skurczowe ciśnienie krwi w biurze ≥140 mmHg i średnie w ciągu dnia w okresie ambulatoryjnym ≥135 mmHg pomimo jednoczesnego leczenia ≥3 lekami przeciwnadciśnieniowymi

Kryteria wyłączenia:

  • anatomia tętnicy nerkowej nie kwalifikuje się do leczenia
  • eGFR <15 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu obliczeń MDRD)
  • zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub udar naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  • uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Odnerwienie nerek
uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy poddanej odnerwieniu nerek
Urządzenie: Odnerwienie nerek
Celowe przerwanie nerwów nerkowych poprzez dostarczanie energii o częstotliwości radiowej do tętnic nerkowych.
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
uczestnicy losowo zostali poddani pozorowanej procedurze
Inny: Kontrola pozorna
Tylko dostęp tętniczy. Brak dostarczania energii o częstotliwości radiowej do tętnic nerkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Różnica w średnim ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi w ciągu dnia pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w nocy pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w biurze pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w gabinecie lekarskim pomiędzy grupą RDN a grupą kontrolną pozorowaną po 6 miesiącach obserwacji.
6 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów osiągających docelowe ciśnienie krwi pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów z ambulatoryjną redukcją skurczowego ciśnienia krwi o ≥5 mmHg pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów z ambulatoryjną redukcją skurczowego ciśnienia krwi o ≥5 mmHg pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w biurze ≥10 mmHg pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana odsetka pacjentów ze skurczowym ciśnieniem krwi w biurze ≥10 mmHg pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności nerwu współczulnego pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana aktywności nerwu współczulnego (MSNA, przenoszenie NE na nerki i całe ciało) pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji lewej komory pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji lewej komory (wskaźnik masy LV, frakcja wyrzutowa, napełnienie rozkurczowe) pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana biochemii surowicy pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Aktywność reniny w osoczu, poziom aldosteronu, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR), markery stanu zapalnego, glukoza na czczo, insulina na czczo, peptyd C, wskaźnik oceny modelu homeostazy (HOMA), profil lipidowy między grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana biochemii moczu pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik kreatyniny albuminy w moczu (UACR), 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu, sód pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą odpowiednich kwestionariuszy pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana funkcji poznawczych oceniana za pomocą odpowiednich kwestionariuszy i narzędzi oceny między grupami
6 miesięcy po zabiegu
Zmiana ekspresji mikroRNA pomiędzy grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana ekspresji mikroRNA oceniana za pomocą odpowiednich testów pomiędzy grupami
6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Baker Heart and Diabetes Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 002/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami