Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ложное контролируемое клиническое исследование почечной денервации у пациентов с резистентной гипертензией

13 сентября 2023 г. обновлено: Baker Heart and Diabetes Institute

Австралийское фиктивное контролируемое клиническое исследование денервации почек у пациентов с резистентной гипертонией (AUSHAM-RDN-01)

Целью данного исследования является оценка эффективности катетерной денервации почки в снижении артериального давления у пациентов с резистентной артериальной гипертензией по сравнению с имитацией процедуры. Пациенты будут рандомизированы в группы RDN или фиктивного контроля в соотношении 2:1. Перед процедурой все участники будут переведены на лечение тройной комбинацией одной таблетки.

Всего в исследование будут включены 105 пациентов: 70 пациентов в группу RDN и 35 пациентов в группу фиктивного контроля.

Продолжительность данного исследования составляет 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Murray Esler, Professor
  • Номер телефона: +61 3 85321338
  • Электронная почта: Murray.Esler@bakeridi.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • систолическое офисное АД ≥140 мм рт.ст. и среднее дневное амбулаторное АД ≥135 мм рт.ст., несмотря на одновременное лечение ≥3 антигипертензивными препаратами

Критерий исключения:

  • анатомия почечной артерии не подлежит лечению
  • рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 (с использованием расчета MDRD)
  • инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев после скринингового визита
  • ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев
  • Участницы женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Почечная денервация
участники, рандомизированные для проведения почечной денервации
Устройство: Почечная денервация
Умышленное повреждение почечных нервов посредством доставки радиочастотной энергии в почечные артерии.
Фальшивый компаратор: Фиктивный контроль
участники рандомизированы для прохождения фиктивной процедуры
Другой: Фиктивный контроль
Только артериальный доступ. Нет доставки радиочастотной энергии в почечные артерии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амбулаторного систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Разница в среднем дневном систолическом артериальном давлении в амбулаторных условиях между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего 24-часового систолического артериального давления между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего ночного систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего ночного систолического артериального давления между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего офисного систолического артериального давления между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение среднего офисного систолического артериального давления между группой RDN и группой ложного контроля через 6 месяцев наблюдения.
Через 6 месяцев после процедуры

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента пациентов, достигших целевого уровня АД между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов, достигших целевого уровня АД между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с амбулаторным снижением систолического АД ≥5 мм рт.ст. между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с амбулаторным снижением систолического АД ≥5 мм рт.ст. между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с офисным снижением систолического АД ≥10 мм рт.ст. между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение процента пациентов с офисным снижением систолического АД ≥10 мм рт.ст. между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение активности симпатических нервов между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение активности симпатической нервной системы (MSNA, распространение НЭ на почки и на все тело) между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение функции левого желудочка между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение функции левого желудочка (индекс массы ЛЖ, фракция выброса, диастолическое наполнение) между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение биохимии сыворотки между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Активность ренина в плазме, уровни альдостерона, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), маркеры воспаления, глюкоза натощак, инсулин натощак, С-пептид, индекс оценки модели гомеостаза (HOMA), липидный профиль между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение биохимии мочи между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Коэффициент альбумин-креатинин в моче (UACR), 24-часовой клиренс креатинина в моче, натрий между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение качества жизни по оценке соответствующих вопросников между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение когнитивных функций между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение когнитивных функций по оценке с помощью соответствующих вопросников и инструментов оценки между группами
Через 6 месяцев после процедуры
Изменение экспрессии микроРНК между группами
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Изменение экспрессии микроРНК, оцененное с помощью соответствующих анализов между группами
Через 6 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Baker Heart and Diabetes Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markus P Schlaich, Professor, Laboratory Head, Neurovascular Hypertension and Kidney Disease (Baker IDI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 002/15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками