Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roniciclib (BAY 1000394) Drug-Drug Interaction (DDI) -tutkimus

perjantai 20. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, vaiheen I tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi yhden oraalisen Roniciclib-annoksen farmakokinetiikkaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Arvioida itrakonatsolin, vahvan CYP3A4:n estäjän, vaikutusta roniciclibin farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla.

Roniciclibin annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä syöpäpotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa tai eivät siedä sitä, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilöiden on täytynyt aktiivisesti kieltäytyä mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina, ja/tai jos kokeellinen hoito on tutkijan arvion mukaan kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää.
  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta laboratorioarvoilla arvioituna.
  • ECOG Performance Status 0 - 2 ja elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaalla, jolla on ollut verenpainetauti, tulee saada vakaa verenpainelääkitys yli 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

Poissulkemiskriteerit:

Lääketieteellinen ja kirurginen historia:

  • Aiempi syvä laskimotromboosi (viimeisten 6 kuukauden aikana), valtimotromboottiset tapahtumat (mukaan lukien aivohalvaukset) tai keuhkoembolia.
  • Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja).
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta)
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ts. Child-Pugh-luokka B tai C. Aiempi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen hepatiitti B tai C
  • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot, joiden yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE, v. 4.03) > Grade 2.
  • Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, ellei koehenkilö ole yli 3 kuukautta lopullisen hoidon jälkeen, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja jos se on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen osallistumishetkellä .
  • Hoitoa (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä) vaativa kohtaushäiriö.
  • Elinten allograftin historia.
  • Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja/tai indusoijien käyttö 14 päivää ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roniciclib + Itraconazole
Farmakokinetiikka ja turvallisuus potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Lääke: Roniciclib (BAY 1000394)

Osa 1 syklistä 1 sykli 1 päivä 1: kerta-annos 2,5 mg sykli 1 päivä 6: kerta-annos 2,5 mg syklin 1 osa 2 sykli 1 päivä 1: kerta-annos 2,5 tai 5 mg (perustuu osan 1 tietoihin) sykli 1 päivä 6 : kerta-annos 2,5 tai 5 mg (osan 1 tietojen perusteella)

Osa 1 ja osa 2

Sykli 2 ja sitä seuraavat 21 päivän syklit:

Kunkin syklin päivät 1-3: 5 mg kahdesti päivässä Kunkin syklin päivät 4-7: ei annosta

Lääke: Itrakonatsoli (Sporanox)
Osa 1 ja osa 2 syklistä 1 sykli 1 päivä 4: 200 mg bid sykli 1 päivä 5-11: 200 mg qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Roniciclibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana 1. päivänä (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään (AUC) roniciclibin syklissä 1 päivänä 1 (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 1: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48 ja 72 tuntia annostuksen jälkeen
Roniciclibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) syklin 1 päivänä 6 (itrakonatsolin kanssa)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömyyteen (AUC) roniciclibin syklin 1 päivänä 6 (itrakonatsolin kanssa)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1, päivä 6: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annostuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten kokoelma roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Laboratorioanalyysit roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
Täydellinen verenkuva, Täydellinen kemian paneeli, Koagulaatiopaneeli, Virologia, Virtsaanalyysi, Raskaustesti
jopa 15 kuukautta
Elintoimintojen seuranta roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
East Coast Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​arvioidakseen roniciclib-annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Elektrokardiogrammin (12 kytkentäisen EKG:n) lukemat roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Fyysinen tutkimus roniciclib-annostelun turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan itrakonatsolin kanssa tai ilman
Aikaikkuna: jopa 15 kuukautta
jopa 15 kuukautta
Roniciclibin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax) kevyen aterian jälkeen syklin 1 päivänä -2 (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla nollasta 24 tuntiin (AUC) roniciclibin kevyen aterian jälkeen syklin 1 päivänä -2 (ilman itrakonatsolia)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen
Kierto 1 päivä -2: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17616 (Muu tunniste: Abramson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen onkologia

Kliiniset tutkimukset Roniciclib (BAY 1000394)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa