Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkolaskimon eristäminen ja ilman jatkuvaa rytmihäiriölääkehoitoa potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä (POWDER-AF)

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Keuhkolaskimon eristäminen ja ilman jatkuvaa rytmihäiriölääkehoitoa potilailla, joilla on toistuva eteisvärinä: Prospektiivinen 2-keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (POWDER-AF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PV-eristyksen tehokkuutta ja turvallisuutta jatkuvalla rytmihäiriölääkehoidolla (PVI+ADT) PV-eristykseen ilman jatkuvaa ADT:tä (PVI-ADT) potilailla, jotka saavat hoitoa oireenmukaisen toistuvan AF:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt, joille tehtiin PV-eristys kohtauksellisen tai ei-pitkäaikaisen jatkuvan AF:n vuoksi ja joilla ei ole rytmihäiriöitä 3 kuukauden tyhjennysjakson lopussa ADT-hoidon aikana. Tutkimuskelpoiset koehenkilöt, jotka allekirjoittavat tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen, satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:

PVI+ADT-ryhmä: jatka ADT:tä 9 kuukauden seurantaan PVI-ADT-ryhmä: ei ADT:tä 9 kuukauden seurantaan asti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
      • Brugge, Belgia, 8300
        • AZ St Jan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas on jatkanut (IC tai III) ADT:tä koko 3 kuukauden tyhjäkäynnin ajan
  • potilaalla ei ole oireenmukaista ja oireetonta AF:ää (jonka 1 päivän Holter osoittaa) 3 kuukauden käynnillä
  • lääkeresistentti (vähintään yksi luokka IC tai III) oireinen AF oli ensisijainen indikaatio aiemmalle PV-eristykselle
  • PVI:tä edeltäneiden kolmen kuukauden aikana vähintään yksi oireinen tai oireeton AF-jakso
  • PV-eristys suoritettiin Task Force Documentin asettamien standardien mukaisesti (sedaatio tai yleisanestesia)
  • PV-eristys oli ainoa kohde ablaatiolle (paitsi cavotricuspid-ablaatio (CTI), jos dokumentoitu AFL)
  • PV-eristys suoritettiin pistekohtaisella kastetulla radiotaajuudella (RF), jota ohjattiin kosketusvoimalla (Biosense) (10-30g-jatkuva leesio)
  • PV-eristys (esim. sisääntulokatkos) varmistettiin kussakin laskimossa odotusajan jälkeen ja adenosiini (jatkuvalla RF:llä, jos yhteys on akuutti)
  • Allekirjoitettu potilaalle ilmoitettu suostumuslomake.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia seurantatestauksia ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (>12 kuukauden jatkuva AF)
  • Edellinen ablaatio AF:lle
  • vasemman eteisen (LA) koko > 55 mm
  • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä
  • sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta
  • Kuvauksessa dokumentoitu vasemman eteisen trombi
  • Diagnosoitu eteismyksooma
  • Naiset, jotka ovat raskaana (kuukautisten tai raskaustestin perusteella, jos historiaa pidetään epäluotettavana) tai imettävät
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Epästabiili angina
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti kahden (2) edellisen kuukauden aikana
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • Vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (eli hepariini tai varfariini)
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
  • Intramuraalisen veritulpan, kasvaimen tai muun poikkeavuuden esiintyminen, joka estää katetrin viemisen
  • Potilaat, jotka eivät käytä luokan IC tai III ADT:tä 3 kuukauden kuluttua PV-eristyksen jälkeen
  • Ei dokumentaatiota tuloestosta alkuperäisessä PV-eristyksessä - ei odotusaikaa tai adenosiinia.
  • Ylimääräinen lineaarinen ablaatio tai defraktio aloitustoimenpiteen aikana (paitsi CTI-ablaatio dokumentoidun tai indusoidun cavo-tricuspidin kanneksesta riippuvaisen lepatuksen vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: PVI-ADT
lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö 3 kuukauden kuluttua PVI:stä
Muut: PVI-ADT
Lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö satunnaistamisen yhteydessä (3 kuukautta ablaation jälkeen). Kelpoisuuskriteerien mukaisesti kaikki satunnaistetut potilaat käyttävät joko flekainidia, sibentsoliinia, propafenonia, sotalolia tai amiodaronia. Nämä lopetetaan satunnaistamisen hetkellä tässä haarassa
ACTIVE_COMPARATOR: PVI+ADT
lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö 12 kuukauden kuluttua PVI:stä
Muut: PVI+ADT
Lopeta rytmihäiriölääkkeiden käyttö 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (12 kuukautta ablaation jälkeen). Kelpoisuuskriteerien mukaisesti kaikki satunnaistetut potilaat käyttävät joko flekainidia, sibentsoliinia, propafenonia, sotalolia tai amiodaronia. Näitä jatketaan tässä haarassa 9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, jolloin ne lopetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus mitattuna rytmihäiriön uusiutumisen vapaudella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Rytmihäiriöiden uusiutumistiheys 1 vuoden kuluttua ablaation jälkeen (9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen)
9 kuukautta
Turvallisuus mitattuna lääkkeen käytön lopettamisella
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia 1 vuoden kuluttua ablaation jälkeen (9 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), mikä johti lääkkeen käytön lopettamiseen
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VZW Cardiovascular Research Center Aalst

Yhteistyökumppanit

AZ Sint-Jan AV

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Duytschaever, MD, PhD, AZ St- Jan Brugge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POWDER-AF01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset PVI-ADT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa