Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti C -virusinfektion hoidon arvioimiseksi lapsipotilailla (ZIRCON)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Avoin monikeskustutkimus ombitasvirin (OBV), paritapreviirin (PTV), ritonaviirin (RTV) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehokkuutta varten dasabuviirin kanssa tai ilman (DSV) ja ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) lapsipotilailla, joilla on Genotyypin 1 tai 4 krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (ZIRCON)

Tämä oli vaiheen 2/3, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin (OBV/PTV/RTV) farmakokinetiikkaa (PK), tehoa ja turvallisuutta dasabuviirin kanssa tai ilman (DSV) tai ilman sitä. ribaviriini (RBV) hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 tai 4 (GT1 tai GT4) infektoituneessa lapsipotilaissa, joiden ikä on ≥ 3–17 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osan 1, PK-tutkimuksen, tutkimuspopulaatio sisälsi GT1-tartunnan saaneita osallistujia, jotka eivät olleet kirroosia aiheuttavia ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (TN). Osa 2, turvallisuus- ja tehotutkimus, sisälsi GT1- tai GT4-infektoituneita osallistujia, jotka olivat saaneet TN- tai interferoni- ([IFN] tai pegyloitu interferoni alfa-2a tai 2b [pegIFN] RBV:n kanssa tai ilman) hoitoa (TE) ilman kirroosia tai kompensoitu kirroosi. Osassa 1 ja 2 hoito-ohjelma ja kesto riippuivat HCV GT:stä, GT1-alatyypistä ja kirroosista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
64

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Saksa, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) ja HCV ribonukleiinihappo (RNA) ≥ 1000 IU/ml seulontahetkellä
  2. HCV:n genotyyppi 1 rekisteröidään tutkimuksen osaan 1 ja genotyyppi 1 tai 4 rekisteröidään osaan 2
  3. Vanhempi tai laillinen huoltaja, jolla on halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistuja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen iän ja maan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai harkitsee raskautta
  2. Tunnettujen sytokromi P450 2C8:n (CYP2C8) voimakkaiden indusoijien ja estäjien (esim. gemfibrotsiilin) ​​käyttö osallistujilla, jotka saavat dasabuviiria tai vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A:n induktoreita 2 viikon tai 10 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi/ täydentää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  3. Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestille (HIV Ab)
  4. Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen, aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen, minkä tahansa tutkittavan tai kaupallisesti saatavilla olevan HCV:n vastaisen aineen, muun kuin interferonin tai ribaviriinin, aiempi tai nykyinen käyttö tai minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanottaminen 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aikuisten tabletti, 12-17 v, osa 1
Osallistujat, joilla oli HCV GT1b ilman kirroosia, saivat aikuisten 3-DAA (OBV/PTV/RTV ja DSV) hoito-ohjelman: kaksi 12,5 mg ombitasviiria / 75 mg paritapreviiria / 50 mg ritonaviiritablettia suun kautta joka aamu (QD) ja yksi dasabuviiri 250 mg tabletti otettuna. suun kautta kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a ilman kirroosia, saivat 12 viikon hoidon aikuisten 3-DAA-ohjelmalla ja ribaviriinin 200 mg tabletteja annettiin suun kautta paikallisen etiketin mukaan.
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • Paritaprevir tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir tunnetaan myös nimellä Viekirax
Lääke: Dasabuvir
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-333
  • Exviera
Lääke: Ribaviriini
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Kokeellinen: Aikuisten tabletti, 12-17 v, osa 2
Osallistujat, joilla oli HCV GT1b, saivat aikuisten 3-DAA (OBV/PTV/RTV ja DSV) hoito-ohjelman: kaksi 12,5 mg ombitasviiria / 75 mg paritapreviiria / 50 mg ritonaviiritablettia suun kautta joka aamu (QD) ja yksi 250 mg dasabuviiritabletti suun kautta kahdesti päivässä päivä (BID) 12 viikon ajan. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a ilman kirroosia, saivat 12 viikon hoidon aikuisten 3-DAA-ohjelmalla ja ribaviriinin 200 mg tabletteja annettiin suun kautta paikallisen etiketin mukaan. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a, joilla oli kompensoitu kirroosi, saivat 24 viikon hoidon aikuisten 3-DAA-ohjelmalla ja ribaviriinin 200 mg tabletteja annettiin suun kautta paikallisen etiketin mukaan. Osallistujat, joilla oli HCV GT4, saivat 12 viikon hoitoa OBV/PTV/RTV-formulaatiolla ja ribaviriinin 200 mg tabletteja annettiin suun kautta paikallisen etiketin mukaan.
Lääke: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • Ombitasvir tunnetaan myös nimellä ABT-267
  • Paritaprevir tunnetaan myös nimellä ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir tunnetaan myös nimellä Viekirax
Lääke: Dasabuvir
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-333
  • Exviera
Lääke: Ribaviriini
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Kokeellinen: Minitabletti, 9-11 v, osa 1
Osallistujat, joilla oli HCV GT1b ilman kirroosia, saivat minitabletin 3-DAA (OBV, PTV, RTV ja DSV) hoito-ohjelman 12 viikon ajan: ombitasviiri 0,3 mg, paritapreviiri 1,0 mg ja ritonaviiri 1,0 mg minitabletit suun kautta QD-pohjaisina ruumiinpainosta ja dasabuviiria suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3,08 mg:n minitabletteina ruumiinpainon perusteella. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a ilman kirroosia, saivat 12 viikon hoidon minitabletti-3-DAA-ohjelmalla, ja ribaviriinia annettiin 40 mg/ml oraaliliuoksena ja annettiin paikallisen etiketin mukaan.
Lääke: Ombitasvir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-267
Lääke: Paritaprevir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-450
Lääke: Ritonavir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Lääke: Dasabuvir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-333
  • Exviera
Lääke: Ribaviriiniliuos
Oraaliliuos
Kokeellinen: Minitabletti, 3-8 v, osa 1
Osallistujat, joilla oli HCV GT1b ilman kirroosia, saivat minitabletin 3-DAA (OBV, PTV, RTV ja DSV) hoito-ohjelman 12 viikon ajan: ombitasviiri 0,3 mg, paritapreviiri 1,0 mg ja ritonaviiri 1,0 mg minitabletit suun kautta QD-pohjaisina ruumiinpainosta ja dasabuviiria suun kautta kahdesti vuorokaudessa 3,08 mg:n minitabletteina ruumiinpainon perusteella. Osallistujat, joilla oli HCV GT1a ilman kirroosia, saivat 12 viikon hoidon minitabletti-3-DAA-ohjelmalla, ja ribaviriinia annettiin 40 mg/ml oraaliliuoksena ja annettiin paikallisen etiketin mukaan.
Lääke: Ombitasvir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-267
Lääke: Paritaprevir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-450
Lääke: Ritonavir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Lääke: Dasabuvir mini tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-333
  • Exviera
Lääke: Ribaviriiniliuos
Oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Ombitasvirin (OBV) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 2
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Viikolla 2
Osa 1: Ombitasvirin (OBV) lääkkeen pitoisuus veriplasmassa ajan myötä [käyrän alainen pinta-ala (AUC)]
Aikaikkuna: Viikolla 2
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä on elimistössä annostelun jälkeen. Ombitasviirin määrä mitattiin 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Viikolla 2
Osa 1: Ombitasvirin (OBV) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 8
Pienin plasmapitoisuus (Ctrough; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Viikoilla 2 ja 8
Osa 1: Paritapreviirin (PTV) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 2
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Viikolla 2
Osa 1: Paritaprevirin (PTV) lääkkeen pitoisuus veriplasmassa ajan myötä [käyrän alainen pinta-ala (AUC)]
Aikaikkuna: Viikolla 2
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä on elimistössä annostelun jälkeen. Paritapreviirin määrä mitattiin 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Viikolla 2
Osa 1: Paritapreviirin (PTV) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 8
Pienin plasmapitoisuus (Ctrough; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Viikoilla 2 ja 8
Osa 1: Dasabuvirin (DSV) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 2
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Viikolla 2
Osa 1: Lääkkeen pitoisuus veriplasmassa Dasabuvirin (DSV) ajan suhteen [käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)]
Aikaikkuna: Viikolla 2
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä on elimistössä annostelun jälkeen. Dasabuviirin määrä mitattiin 12 tunnin ajan annostelun jälkeen. Kahdella 15-29 kg:n ryhmän koehenkilöllä 24 tunnin pitoisuutta käytettiin 12 tunnin pitoisuutena merkittävän näytteenottoajan poikkeaman vuoksi. Yhdelle koehenkilölle 30-44 kg painoisessa ryhmässä käytettiin 24 tunnin pitoisuutta 12 tunnin pitoisuutena merkittävän näytteenottoajan poikkeaman vuoksi.
Viikolla 2
Osa 1: Dasabuvirin (DSV) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 8
Pienin plasmapitoisuus (Ctrough; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Viikoilla 2 ja 8
Osa 1: Ritonaviirin (RTV) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Viikolla 2
Cmax on huippupitoisuus, jonka lääke tai lääkeaineenvaihduntatuote saavuttaa tietyssä osastossa lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Viikolla 2
Osa 1: Ritonaviirin (RTV) lääkkeen pitoisuus veriplasmassa ajan myötä [käyrän alainen pinta-ala (AUC)]
Aikaikkuna: Viikolla 2
AUC on mitta siitä, kuinka kauan ja kuinka paljon lääkettä on elimistössä annostelun jälkeen. Läsnä olevan ritonaviirin määrä mitattiin 24 tunnin ajan annostelun jälkeen.
Viikolla 2
Osa 1: Ritonaviirin (RTV) alin plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikoilla 2 ja 8
Pienin plasmapitoisuus (Ctrough; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Viikoilla 2 ja 8
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 24 tai 36 hoidon kestosta riippuen)
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 24 tai 36 hoidon kestosta riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen (SVR12) jälkeen, yhteenveto koostumuksen, iän ja painon mukaan sekä kaikista aikuisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden koehenkilöistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 24 tai 36 hoidon kestosta riippuen)
SVR12 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (viikko 24 tai 36 hoidon kestosta riippuen)
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkeannoksen (SVR24) jälkeen, yhteenveto koostumuksen, iän ja painon mukaan, kaikista koehenkilöistä ja kaikista aikuisvalmisteiden koehenkilöistä
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 36 tai 48 hoidon kestosta riippuen)
SVR24 määritellään hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 24 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (viikko 36 tai 48 hoidon kestosta riippuen)
Osat 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla alaniiniaminotransferaasi (ALT) normalisoitui hoidon aikana formulaation, iän ja painon mukaan, kaikkien koehenkilöiden ja kaikkien aikuisvalmisteiden potilaiden kesken
Aikaikkuna: 12 tai 24 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen hoidon kestosta riippuen
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) normalisoituminen hoidon aikana määritellään ALAT:ksi ≤ normaalin yläraja (ULN) viimeisellä hoitokäynnillä osallistujille, joiden ALAT > ULN lähtötilanteessa.
12 tai 24 viikkoa tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen hoidon kestosta riippuen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ). Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia