Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de behandeling van hepatitis C-virusinfectie bij pediatrische proefpersonen te evalueren (ZIRCON)

7 september 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van ombitasvir (OBV), paritaprevir (PTV), ritonavir (RTV) met of zonder dasabuvir (DSV) en met of zonder ribavirine (RBV) bij pediatrische proefpersonen met Genotype 1 of 4 chronische infectie met hepatitis C-virus (HCV) (ZIRCON)

Dit was een fase 2/3, open-label, multicenter onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek (PK), werkzaamheid en veiligheid van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) met of zonder dasabuvir (DSV) en met of zonder ribavirine (RBV) bij met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 of 4 (GT1 of GT4) geïnfecteerde pediatrische deelnemers van ≥ 3 tot 17 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie voor deel 1, de PK-studie, omvatte GT1-geïnfecteerde deelnemers die niet cirrotisch en niet eerder behandeld waren (TN). Deel 2, de veiligheids- en werkzaamheidsstudie, omvatte met GT1 of GT4 geïnfecteerde deelnemers die TN of interferon ([IFN] of gepegyleerd interferon alfa-2a of 2b [pegIFN] met of zonder RBV) eerder behandeld waren (TE) zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose. In Deel 1 en Deel 2 waren het behandelingsregime en de duur afhankelijk van HCV GT, GT1-subtype en cirrosestatus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
64

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Positief antilichaam tegen hepatitis C-virus (HCV Ab) en HCV-ribonucleïnezuur (RNA) ≥ 1000 IE/ml op het moment van screening
  2. HCV genotype 1 voor deelname aan deel 1 van het onderzoek en genotype 1 of 4 voor deelname aan deel 2
  3. Ouder of wettelijke voogd met de bereidheid en het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de deelnemer die bereid en in staat is om toestemming te geven, afhankelijk van leeftijd en land

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of overweegt zwanger te worden
  2. Gebruik van bekende sterke inductoren en remmers (bijv. gemfibrozil) van cytochroom P450 2C8 (CYP2C8) bij deelnemers die dasabuvir of sterke of matige inductoren van CYP3A kregen binnen 2 weken of 10 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, van de respectieve medicatie/ aanvullen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  3. Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg) of anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam (HIV Ab) -test
  4. Huidige deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek, eerdere deelname aan dit onderzoek, voorafgaand of huidig ​​gebruik van onderzoeks- of commercieel verkrijgbare anti-HCV-middelen anders dan interferonen of ribavirine of ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 6 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tablet voor volwassenen, 12-17 jaar, deel 1
Deelnemers met HCV GT1b zonder cirrose kregen het 3-DAA-regime voor volwassenen (OBV/PTV/RTV en DSV): twee 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletten elke ochtend oraal ingenomen (QD) en één dasabuvir 250 mg tablet ingenomen oraal tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken. Deelnemers met HCV GT1a zonder cirrose kregen een behandeling van 12 weken met het 3-DAA-regime voor volwassenen en ribavirine 200 mg tabletten werden oraal toegediend volgens lokaal label.
Geneesmiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • Paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir ook bekend als Viekirax
Geneesmiddel: Dasabuvir
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Geneesmiddel: Ribavirine
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Experimenteel: Tablet voor volwassenen, 12-17 jaar, deel 2
Deelnemers met HCV GT1b kregen het 3-DAA-regime voor volwassenen (OBV/PTV/RTV en DSV): twee 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletten elke ochtend oraal ingenomen (QD) en één dasabuvir 250 mg tablet tweemaal per dag oraal ingenomen. dag (BID) gedurende 12 weken. Deelnemers met HCV GT1a zonder cirrose kregen een behandeling van 12 weken met het 3-DAA-regime voor volwassenen en ribavirine 200 mg tabletten werden oraal toegediend volgens lokaal label. Deelnemers met HCV GT1a met gecompenseerde cirrose kregen een behandeling van 24 weken met het 3-DAA-regime voor volwassenen en ribavirine 200 mg tabletten werden oraal toegediend volgens lokaal label. Deelnemers met HCV GT4 kregen een behandeling van 12 weken met de OBV/PTV/RTV-formulering en ribavirine 200 mg tabletten werden oraal toegediend volgens lokaal label.
Geneesmiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • Ombitasvir ook bekend als ABT-267
  • Paritaprevir ook bekend als ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir ook bekend als Viekirax
Geneesmiddel: Dasabuvir
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Geneesmiddel: Ribavirine
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Experimenteel: Minitablet, 9-11 jaar, deel 1
Deelnemers met HCV GT1b zonder cirrose moesten gedurende 12 weken het mini-tablet 3-DAA (OBV, PTV, RTV en DSV)-regime krijgen: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg en ritonavir 1,0 mg mini-tabletten oraal toegediend QD gebaseerd lichaamsgewicht en dasabuvir tweemaal daags oraal ingenomen als minitabletten van 3,08 mg op basis van lichaamsgewicht. Deelnemers met HCV GT1a zonder cirrose kregen een behandeling van 12 weken met het mini-tablet 3-DAA-regime en ribavirine werd verstrekt als een 40 mg/ml orale oplossing en toegediend volgens lokaal etiket.
Geneesmiddel: Ombitasvir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-267
Geneesmiddel: Paritaprevir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-450
Geneesmiddel: Ritonavir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Dasabuvir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Geneesmiddel: Ribavirine-oplossing
Orale oplossing
Experimenteel: Minitablet, 3-8 jaar, deel 1
Deelnemers met HCV GT1b zonder cirrose moesten gedurende 12 weken het mini-tablet 3-DAA (OBV, PTV, RTV en DSV)-regime krijgen: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg en ritonavir 1,0 mg mini-tabletten oraal toegediend QD gebaseerd lichaamsgewicht en dasabuvir tweemaal daags oraal ingenomen als minitabletten van 3,08 mg op basis van lichaamsgewicht. Deelnemers met HCV GT1a zonder cirrose kregen een behandeling van 12 weken met het mini-tablet 3-DAA-regime en ribavirine werd verstrekt als een 40 mg/ml orale oplossing en toegediend volgens lokaal etiket.
Geneesmiddel: Ombitasvir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-267
Geneesmiddel: Paritaprevir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-450
Geneesmiddel: Ritonavir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Geneesmiddel: Dasabuvir mini-tablet
Filmomhulde tablet voor oraal gebruik
Andere namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Geneesmiddel: Ribavirine-oplossing
Orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ombitasvir (OBV)
Tijdsspanne: In week 2
Cmax is de piekconcentratie die een geneesmiddel of geneesmiddelmetaboliet bereikt in een bepaald compartiment nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
In week 2
Deel 1: Concentratie van geneesmiddel in bloedplasma in de loop van de tijd [Area Under the Curve (AUC)] van Ombitasvir (OBV)
Tijdsspanne: In week 2
AUC is een maat voor hoe lang en hoeveel geneesmiddel in het lichaam aanwezig is na dosering. De aanwezige hoeveelheid ombitasvir werd tot 24 uur na toediening gemeten.
In week 2
Deel 1: Laagste plasmaconcentratie (Ctrough) van Ombitasvir (OBV)
Tijdsspanne: In week 2 en 8
De minimale plasmaconcentratie (Ctrough; gemeten in ng/ml) werd rechtstreeks bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
In week 2 en 8
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Paritaprevir (PTV)
Tijdsspanne: In week 2
Cmax is de piekconcentratie die een geneesmiddel of geneesmiddelmetaboliet bereikt in een bepaald compartiment nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
In week 2
Deel 1: Concentratie van geneesmiddel in bloedplasma in de loop van de tijd [Area Under the Curve (AUC)] van Paritaprevir (PTV)
Tijdsspanne: In week 2
AUC is een maat voor hoe lang en hoeveel geneesmiddel in het lichaam aanwezig is na dosering. De aanwezige hoeveelheid paritaprevir werd gemeten tot 24 uur na toediening.
In week 2
Deel 1: Laagste plasmaconcentratie (Ctrough) van Paritaprevir (PTV)
Tijdsspanne: In week 2 en 8
De minimale plasmaconcentratie (Ctrough; gemeten in ng/ml) werd rechtstreeks bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
In week 2 en 8
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Dasabuvir (DSV)
Tijdsspanne: In week 2
Cmax is de piekconcentratie die een geneesmiddel of geneesmiddelmetaboliet bereikt in een bepaald compartiment nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
In week 2
Deel 1: Concentratie van geneesmiddel in bloedplasma tegen de tijd [Area Under the Curve (AUC)] van Dasabuvir (DSV)
Tijdsspanne: In week 2
AUC is een maat voor hoe lang en hoeveel geneesmiddel in het lichaam aanwezig is na dosering. De aanwezige hoeveelheid dasabuvir werd tot 12 uur na toediening gemeten. Voor twee proefpersonen in de groep van 15-29 kg werd de 24-uursconcentratie gebruikt als de 12-uursconcentratie vanwege de significante afwijking van de bemonsteringstijd. Voor één proefpersoon in de groep van 30-44 kg werd de 24-uursconcentratie gebruikt als de 12-uursconcentratie vanwege de significante afwijking van de bemonsteringstijd.
In week 2
Deel 1: Laagste plasmaconcentratie (Ctrough) van Dasabuvir (DSV)
Tijdsspanne: In week 2 en 8
De minimale plasmaconcentratie (Ctrough; gemeten in ng/ml) werd rechtstreeks bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
In week 2 en 8
Deel 1: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ritonavir (RTV)
Tijdsspanne: In week 2
Cmax is de piekconcentratie die een geneesmiddel of geneesmiddelmetaboliet bereikt in een bepaald compartiment nadat het geneesmiddel is toegediend en vóór toediening van een tweede dosis.
In week 2
Deel 1: Concentratie van geneesmiddel in bloedplasma in de loop van de tijd [Area Under the Curve (AUC)] van Ritonavir (RTV)
Tijdsspanne: In week 2
AUC is een maat voor hoe lang en hoeveel geneesmiddel in het lichaam aanwezig is na dosering. De aanwezige hoeveelheid ritonavir werd tot 24 uur na toediening gemeten.
In week 2
Deel 1: Laagste plasmaconcentratie (Ctrough) van Ritonavir (RTV)
Tijdsspanne: In week 2 en 8
De minimale plasmaconcentratie (Ctrough; gemeten in ng/ml) werd rechtstreeks bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
In week 2 en 8
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van de behandelingsduur)
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van de behandelingsduur)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (SVR12) samengevat per formulering, leeftijd en gewichtsgroep, en over alle proefpersonen op de formuleringen voor volwassenen
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van de behandelingsduur)
SVR12 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 24 of 36 afhankelijk van de behandelingsduur)
Deel 1 & 2: Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis onderzoeksgeneesmiddel (SVR24), samengevat per formulering, leeftijd en gewichtsgroep, voor alle proefpersonen en voor alle proefpersonen op de formuleringen voor volwassenen
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 36 of 48 afhankelijk van de behandelingsduur)
SVR24 wordt gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) < ondergrens van kwantificering (LLOQ) 24 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (week 36 of 48 afhankelijk van de behandelingsduur)
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met Alanine Aminotransferase (ALT) Normalisatie tijdens de behandeling per formulering, leeftijd en gewichtsgroep, voor alle proefpersonen en voor alle proefpersonen op de formuleringen voor volwassenen
Tijdsspanne: 12 of 24 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van de behandelingsduur
Alanine aminotransferase (ALAT) normalisatie tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als ALAT ≤ de bovengrens van normaal (ULN) bij het laatste behandelingsbezoek voor deelnemers met ALAT > ULN bij baseline.
12 of 24 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van de behandelingsduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen