Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dzieci (ZIRCON)

7 września 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru (OBV), parytaprewiru (PTV), rytonawiru (RTV) z dazabuwirem (DSV) lub bez niego oraz z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny u dzieci i młodzieży z Zakażenie wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1 lub 4 (CYRKONIA)

Było to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3 w celu oceny farmakokinetyki (PK), skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru (OBV/PTV/RTV) z dazabuwirem (DSV) lub bez oraz z dazabuwirem lub bez rybawiryny (RBV) u pacjentów pediatrycznych w wieku od ≥ 3 do 17 lat zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 4 (GT1 lub GT4).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badana dla Części 1, badania farmakokinetycznego, obejmowała uczestników zakażonych GT1, którzy nie mieli marskości wątroby i nie byli wcześniej leczeni (TN). Część 2, badanie bezpieczeństwa i skuteczności, obejmowała uczestników zakażonych GT1 lub GT4, którzy byli wcześniej leczeni TN lub interferonem ([IFN] lub pegylowanym interferonem alfa-2a lub 2b [pegIFN] z RBV lub bez RBV) bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby. W części 1 i części 2 schemat leczenia i czas trwania były zależne od HCV GT, podtypu GT1 i stanu marskości wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) i kwas rybonukleinowy (RNA) HCV ≥ 1000 IU/ml w czasie badania przesiewowego
  2. Genotyp 1 HCV do włączenia do Części 1 badania oraz genotyp 1 lub 4 do włączenia do Części 2
  3. Rodzic lub opiekun prawny, który chce i może wyrazić pisemną świadomą zgodę, a uczestnik chce i może wyrazić zgodę, stosownie do wieku i kraju

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę
  2. Stosowanie znanych silnych induktorów i inhibitorów (np. gemfibrozylu) cytochromu P450 2C8 (CYP2C8) u uczestników otrzymujących dazabuwir lub silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A w ciągu 2 tygodni lub 10 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, odpowiedniego leku/ uzupełnienie przed podaniem badanego leku.
  3. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab)
  4. Bieżący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, wcześniejszy udział w tym badaniu, wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek badanych lub dostępnych na rynku leków przeciw HCV innych niż interferony lub rybawiryna lub przyjmowanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tabletka dla dorosłych, 12-17 lat, część 1
Uczestnicy z HCV GT1b bez marskości wątroby otrzymywali schemat 3-DAA dla dorosłych (OBV/PTV/RTV i DSV): dwie tabletki 12,5 mg ombitaswiru / 75 mg parytaprewiru / 50 mg rytonawiru przyjmowane doustnie każdego ranka (QD) i jedna tabletka dazabuwiru 250 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni. Uczestnicy z HCV GT1a bez marskości wątroby otrzymywali 12-tygodniowe leczenie schematem 3-DAA dla dorosłych, a tabletki 200 mg rybawiryny podawano doustnie zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • Ombitaswir znany również jako ABT-267
  • Parytaprewir znany również jako ABT-450
  • Ombitswir/parytaprewir/rytonawir znany również jako Viekirax
Lek: Dazabuwir
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-333
  • Exviera
Lek: Rybawiryna
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Tabletka dla dorosłych, 12-17 lat, część 2
Uczestnicy z HCV GT1b otrzymywali schemat 3-DAA dla dorosłych (OBV/PTV/RTV i DSV): dwie tabletki 12,5 mg ombitaswiru / 75 mg parytaprewiru / 50 mg rytonawiru przyjmowane doustnie każdego ranka (QD) i jedna tabletka dazabuwiru 250 mg przyjmowana doustnie dwa razy na dobę. dzień (BID) przez 12 tygodni. Uczestnicy z HCV GT1a bez marskości wątroby otrzymywali 12-tygodniowe leczenie schematem 3-DAA dla dorosłych, a tabletki 200 mg rybawiryny podawano doustnie zgodnie z lokalną etykietą. Uczestnicy z HCV GT1a z wyrównaną marskością wątroby otrzymywali 24-tygodniowe leczenie według schematu 3-DAA dla dorosłych, a rybawiryna w tabletkach 200 mg była podawana doustnie zgodnie z lokalną etykietą. Uczestnicy z HCV GT4 otrzymywali 12-tygodniowe leczenie preparatem OBV/PTV/RTV, a tabletki 200 mg rybawiryny podawano doustnie zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • Ombitaswir znany również jako ABT-267
  • Parytaprewir znany również jako ABT-450
  • Ombitswir/parytaprewir/rytonawir znany również jako Viekirax
Lek: Dazabuwir
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-333
  • Exviera
Lek: Rybawiryna
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Eksperymentalny: Mini tablet, 9-11 lat, część 1
Uczestnicy z HCV GT1b bez marskości wątroby mieli otrzymywać schemat minitabletek 3-DAA (OBV, PTV, RTV i DSV) przez 12 tygodni: ombitaswir 0,3 mg, parytaprewir 1,0 mg i rytonawir 1,0 mg minitabletki podawane doustnie na podstawie QD w zależności od masy ciała i dazabuwiru przyjmowanego doustnie BID jako minitabletki 3,08 mg w zależności od masy ciała. Uczestnicy z HCV GT1a bez marskości wątroby otrzymywali 12-tygodniowe leczenie w schemacie mini-tabletek 3-DAA, a rybawiryna była dostarczana w postaci roztworu doustnego o stężeniu 40 mg/ml i podawana zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Minitabletki Ombitaswiru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-267
Lek: Minitabletki parytaprewiru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-450
Lek: Minitabletka rytonawiru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Lek: Minitabletka Dasabuviru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-333
  • Exviera
Lek: Roztwór rybawiryny
Roztwór doustny
Eksperymentalny: Minitablet, 3-8 lat, część 1
Uczestnicy z HCV GT1b bez marskości wątroby mieli otrzymywać schemat minitabletek 3-DAA (OBV, PTV, RTV i DSV) przez 12 tygodni: ombitaswir 0,3 mg, parytaprewir 1,0 mg i rytonawir 1,0 mg minitabletki podawane doustnie na podstawie QD w zależności od masy ciała i dazabuwiru przyjmowanego doustnie BID jako minitabletki 3,08 mg w zależności od masy ciała. Uczestnicy z HCV GT1a bez marskości wątroby otrzymywali 12-tygodniowe leczenie w schemacie mini-tabletek 3-DAA, a rybawiryna była dostarczana w postaci roztworu doustnego o stężeniu 40 mg/ml i podawana zgodnie z lokalną etykietą.
Lek: Minitabletki Ombitaswiru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-267
Lek: Minitabletki parytaprewiru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-450
Lek: Minitabletka rytonawiru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Lek: Minitabletka Dasabuviru
Tabletka powlekana do stosowania doustnego
Inne nazwy:
  • ABT-333
  • Exviera
Lek: Roztwór rybawiryny
Roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ombitaswiru (OBV)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
W Tygodniu 2
Część 1: Stężenie leku w osoczu krwi w czasie [pole pod krzywą (AUC)] ombitaswiru (OBV)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
AUC jest miarą czasu i ilości leku w organizmie po podaniu. Ilość obecnego ombitaswiru mierzono do 24 godzin po podaniu.
W Tygodniu 2
Część 1: Najniższe stężenie w osoczu (Ctrough) ombitaswiru (OBV)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i 8
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W tygodniu 2 i 8
Część 1: Maksymalne stężenie parytaprewiru (PTV) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
W Tygodniu 2
Część 1: Stężenie leku w osoczu krwi w czasie [pole pod krzywą (AUC)] parytaprewiru (PTV)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
AUC jest miarą czasu i ilości leku w organizmie po podaniu. Ilość obecnego parytaprewiru mierzono do 24 godzin po podaniu.
W Tygodniu 2
Część 1: Najmniejsze stężenie parytaprewiru (PTV) w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i 8
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W tygodniu 2 i 8
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dazabuwiru (DSV)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
W Tygodniu 2
Część 1: Stężenie leku w osoczu krwi w funkcji czasu [pole pod krzywą (AUC)] dazabuwiru (DSV)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
AUC jest miarą czasu i ilości leku w organizmie po podaniu. Ilość obecnego dazabuwiru mierzono do 12 godzin po podaniu. W przypadku dwóch osobników w grupie 15-29 kg stężenie 24-godzinne zastosowano jako stężenie 12-godzinne ze względu na znaczne odchylenie czasu pobierania próbek. W przypadku jednego osobnika w grupie 30-44 kg stężenie 24-godzinne zastosowano jako stężenie 12-godzinne ze względu na znaczne odchylenie czasu pobierania próbek.
W Tygodniu 2
Część 1: Najmniejsze stężenie w osoczu (Ctrough) dazabuwiru (DSV)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i 8
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W tygodniu 2 i 8
Część 1: Maksymalne stężenie rytonawiru (RTV) w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
Cmax to szczytowe stężenie, jakie lek lub metabolit leku osiąga w określonym kompartmencie po podaniu leku i przed podaniem drugiej dawki.
W Tygodniu 2
Część 1: Stężenie leku w osoczu krwi w czasie [pole pod krzywą (AUC)] rytonawiru (RTV)
Ramy czasowe: W Tygodniu 2
AUC jest miarą czasu i ilości leku w organizmie po podaniu. Ilość obecnego rytonawiru mierzono do 24 godzin po podaniu.
W Tygodniu 2
Część 1: Najmniejsze stężenie rytonawiru (RTV) w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: W tygodniu 2 i 8
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio z danych stężenie-czas.
W tygodniu 2 i 8
Część 1 i 2: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przyjęciu ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 24 lub 36 w zależności od czasu trwania leczenia)
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 24 lub 36 w zależności od czasu trwania leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przyjęciu ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku (SVR12) podsumowany według postaci, grupy wiekowej i wagowej oraz wśród wszystkich badanych preparatów dla dorosłych
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 24 lub 36 w zależności od czasu trwania leczenia)
SVR12 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 24 lub 36 w zależności od czasu trwania leczenia)
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku (SVR24), podsumowane według postaci, wieku i grupy wagowej, wśród wszystkich uczestników i wśród wszystkich pacjentów na preparatach dla dorosłych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 36 lub 48 w zależności od czasu trwania leczenia)
SVR24 definiuje się jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV RNA) < dolna granica oznaczalności (LLOQ) 24 tygodnie po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku.
24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku (tydzień 36 lub 48 w zależności od czasu trwania leczenia)
Części 1 i 2: Odsetek uczestników z normalizacją aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas leczenia według preparatu, wieku i grupy wagowej, u wszystkich pacjentów i u wszystkich pacjentów w przypadku preparatów dla dorosłych
Ramy czasowe: 12 lub 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, w zależności od czasu trwania leczenia
Normalizację aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) podczas leczenia definiuje się jako aktywność AlAT ≤ górnej granicy normy (GGN) podczas ostatniej wizyty terapeutycznej u uczestników z wyjściową aktywnością AlAT > GGN.
12 lub 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem, w zależności od czasu trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-748
  • 2015-000111-41 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami