Исследование по оценке лечения вирусной инфекции гепатита С у детей (ZIRCON)
7 сентября 2021 г. обновлено: AbbVie
Открытое многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, безопасности и эффективности омбитасвира (OBV), паритапревира (PTV), ритонавира (RTV) с дасабувиром или без него (DSV) и с рибавирином (RBV) или без него у детей с Инфекция хронического вируса гепатита С (HCV) генотипа 1 или 4 (ZIRCON)
Это было открытое многоцентровое исследование фазы 2/3 для оценки фармакокинетики (ФК), эффективности и безопасности омбитасвира/паритапревира/ритонавира (OBV/PTV/RTV) с дасабувиром или без него (DSV) и с или без рибавирин (RBV) у детей, инфицированных вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1 или 4 (GT1 или GT4) в возрасте от ≥ 3 до 17 лет.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция для Части 1, ФК-исследования, включала участников, инфицированных GT1, у которых не было цирроза печени и которые не получали лечения (TN).
Часть 2, исследование безопасности и эффективности, включала участников, инфицированных GT1 или GT4, которые проходили лечение TN или интерфероном ([IFN] или пегилированным интерфероном альфа-2a или 2b [pegIFN] с RBV или без него) (TE) без цирроза печени или с компенсированным циррозом.
В части 1 и части 2 схема лечения и продолжительность зависели от HCV GT, подтипа GT1 и статуса цирроза.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
64
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven /ID# 136911
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Brussels, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00912-3310
- San Jorge Children Hospital /ID# 136832
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado /ID# 137017
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 136830
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Advent Health /ID# 167663
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University /ID# 137015
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Childrens Hospital /ID# 137174
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center /ID# 136831
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 136590
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital /ID# 137019
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительные антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС) и рибонуклеиновая кислота ВГС (РНК) ≥ 1000 МЕ/мл на момент скрининга
- Генотип 1 ВГС для включения в Часть 1 исследования и генотип 1 или 4 для включения в Часть 2
- Родитель или законный опекун, готовый и способный дать письменное информированное согласие, и участник, желающий и способный дать согласие, в зависимости от возраста и страны
Критерий исключения:
- Участница женского пола, которая беременна, кормит грудью или собирается забеременеть
- Использование известных сильных индукторов и ингибиторов (например, гемфиброзила) цитохрома P450 2C8 (CYP2C8) у участников, получающих дасабувир, или сильных или умеренных индукторов CYP3A, в течение 2 недель или 10 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, соответствующего препарата/ добавка перед введением исследуемого препарата.
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-Ат).
- Текущая регистрация в другом интервенционном клиническом исследовании, предыдущая регистрация в этом исследовании, предшествующее или текущее использование любых исследуемых или коммерчески доступных препаратов против ВГС, кроме интерферонов или рибавирина, или получение любого исследуемого продукта в течение 6 недель до введения исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
4
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Таблетка для взрослых, 12–17 лет, часть 1
Участники с HCV GT1b без цирроза получали взрослую схему 3-DAA (OBV/PTV/RTV и DSV): две таблетки омбитасвира 12,5 мг / паритапревира 75 мг / ритонавира 50 мг, принимаемые перорально каждое утро (QD) и одну таблетку дасабувира 250 мг, принимаемую перорально два раза в день (2 раза в день) в течение 12 недель.
Участники с HCV GT1a без цирроза получали 12-недельное лечение по схеме 3-DAA для взрослых, а рибавирин в таблетках по 200 мг вводили перорально в соответствии с местной инструкцией.
|
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Таблетка для взрослых, 12–17 лет, часть 2
Участники с HCV GT1b получали схему 3-DAA для взрослых (OBV/PTV/RTV и DSV): две таблетки омбитасвира 12,5 мг/паритапревира 75 мг/ритонавира 50 мг перорально каждое утро (QD) и одну таблетку дасабувира 250 мг перорально два раза в день. день (BID) в течение 12 недель.
Участники с HCV GT1a без цирроза получали 12-недельное лечение по схеме 3-DAA для взрослых, а рибавирин в таблетках по 200 мг вводили перорально в соответствии с местной инструкцией.
Участники с HCV GT1a с компенсированным циррозом получали 24-недельное лечение по схеме 3-DAA для взрослых, а таблетки 200 мг рибавирина вводили перорально в соответствии с местными рекомендациями.
Участники с HCV GT4 получали 12-недельное лечение препаратом OBV/PTV/RTV, а рибавирин в таблетках по 200 мг вводили перорально в соответствии с местной этикеткой.
|
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Мини-планшет, 9-11 лет, часть 1
Участники с HCV GT1b без цирроза должны были получать мини-таблетки 3-DAA (OBV, PTV, RTV и DSV) в течение 12 недель: мини-таблетки омбитасвира 0,3 мг, паритапревира 1,0 мг и ритонавира 1,0 мг в мини-таблетках, вводимые перорально QD на основе от массы тела и дасабувир, принимаемый перорально два раза в день в виде мини-таблеток по 3,08 мг в расчете на массу тела.
Участники с HCV GT1a без цирроза получали 12-недельное лечение по схеме мини-таблеток 3-DAA, а рибавирин предоставлялся в виде перорального раствора 40 мг / мл и вводился в соответствии с местными инструкциями.
|
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: Мини-планшет, 3–8 лет, часть 1
Участники с HCV GT1b без цирроза должны были получать мини-таблетки 3-DAA (OBV, PTV, RTV и DSV) в течение 12 недель: мини-таблетки омбитасвира 0,3 мг, паритапревира 1,0 мг и ритонавира 1,0 мг в мини-таблетках, вводимые перорально QD на основе от массы тела и дасабувир, принимаемый перорально два раза в день в виде мини-таблеток по 3,08 мг в расчете на массу тела.
Участники с HCV GT1a без цирроза получали 12-недельное лечение по схеме мини-таблеток 3-DAA, а рибавирин предоставлялся в виде перорального раствора 40 мг / мл и вводился в соответствии с местными инструкциями.
|
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Таблетки с пленочным покрытием для приема внутрь
Другие имена:
Пероральный раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) омбитасвира (OBV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию, достигаемую лекарственным средством или его метаболитом в определенном компартменте после введения лекарственного средства и перед введением второй дозы.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Концентрация лекарственного средства в плазме крови с течением времени [площадь под кривой (AUC)] омбитасвира (OBV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
AUC является мерой того, как долго и в каком количестве лекарство находится в организме после приема.
Количество присутствующего омбитасвира измеряли в течение 24 часов после приема.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Самая низкая концентрация в плазме (Ctrough) омбитасвира (OBV)
Временное ограничение: На 2-й и 8-й неделе
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough; измеряется в нг/мл) определялась непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
|
На 2-й и 8-й неделе
|
|
Часть 1. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) паритапревира (PTV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию, достигаемую лекарственным средством или его метаболитом в определенном компартменте после введения лекарственного средства и перед введением второй дозы.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Концентрация лекарственного средства в плазме крови с течением времени [площадь под кривой (AUC)] паритапревира (PTV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
AUC является мерой того, как долго и в каком количестве лекарство находится в организме после приема.
Количество присутствующего паритапревира измеряли в течение 24 часов после приема.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Самая низкая концентрация в плазме (Ctrough) паритапревира (PTV)
Временное ограничение: На 2-й и 8-й неделе
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough; измеряется в нг/мл) определялась непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
|
На 2-й и 8-й неделе
|
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) дасабувира (DSV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию, достигаемую лекарственным средством или его метаболитом в определенном компартменте после введения лекарственного средства и перед введением второй дозы.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Концентрация лекарственного средства в плазме крови в зависимости от времени [площадь под кривой (AUC)] дасабувира (DSV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
AUC является мерой того, как долго и в каком количестве лекарство находится в организме после приема.
Количество присутствующего дасабувира измеряли в течение 12 часов после приема.
Для двух субъектов в группе 15-29 кг 24-часовая концентрация использовалась как 12-часовая концентрация из-за значительного отклонения времени отбора проб.
Для одного субъекта в группе 30-44 кг 24-часовая концентрация использовалась как 12-часовая концентрация из-за значительного отклонения времени отбора проб.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Самая низкая концентрация в плазме (Ctrough) дасабувира (DSV)
Временное ограничение: На 2-й и 8-й неделе
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough; измеряется в нг/мл) определялась непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
|
На 2-й и 8-й неделе
|
|
Часть 1: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ритонавира (RTV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
Cmax представляет собой пиковую концентрацию, достигаемую лекарственным средством или его метаболитом в определенном компартменте после введения лекарственного средства и перед введением второй дозы.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Концентрация лекарственного средства в плазме крови с течением времени [площадь под кривой (AUC)] ритонавира (RTV)
Временное ограничение: На 2 неделе
|
AUC является мерой того, как долго и в каком количестве лекарство находится в организме после приема.
Количество присутствующего ритонавира измеряли в течение 24 часов после приема.
|
На 2 неделе
|
|
Часть 1: Самая низкая концентрация в плазме (Ctrough) ритонавира (RTV)
Временное ограничение: На 2-й и 8-й неделе
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough; измеряется в нг/мл) определялась непосредственно по данным зависимости концентрации от времени.
|
На 2-й и 8-й неделе
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (24 или 36 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
SVR12 определяется как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита C (РНК HCV) < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней дозы исследуемого препарата (24 или 36 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 1 и 2: Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата (УВО12), суммированный по составу, возрастной группе и весовой группе, а также по всем субъектам, принимавшим составы для взрослых.
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (24 или 36 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
SVR12 определяется как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита C (РНК HCV) < нижнего предела количественного определения (LLOQ) через 12 недель после последней фактической дозы исследуемого препарата.
|
12 недель после последней дозы исследуемого препарата (24 или 36 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата (УВО24), суммированные по составу, возрастной группе и весовой группе, по всем субъектам и по всем субъектам, принимавшим составы для взрослых
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы исследуемого препарата (36 или 48 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
УВО24 определяется как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 24 недели после последней фактической дозы исследуемого препарата.
|
24 недели после последней дозы исследуемого препарата (36 или 48 неделя в зависимости от продолжительности лечения)
|
|
Части 1 и 2: Процент участников с нормализацией аланинаминотрансферазы (АЛТ) во время лечения по составу, возрастной и весовой группе, по всем субъектам и по всем субъектам, принимавшим составы для взрослых.
Временное ограничение: Через 12 или 24 недели после начала приема исследуемого препарата, в зависимости от продолжительности лечения.
|
Нормализация аланинаминотрансферазы (АЛТ) во время лечения определяется как АЛТ ≤ верхней границы нормы (ВГН) на последнем визите для лечения для участников с АЛТ> ВГН на исходном уровне.
|
Через 12 или 24 недели после начала приема исследуемого препарата, в зависимости от продолжительности лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
28 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
19 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
19 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
17 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
1 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Атрибуты болезни
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Рибавирин
- Ритонавир
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- M14-748
- 2015-000111-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ).
Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .