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Eine Studie zur Bewertung der Behandlung einer Hepatitis-C-Virusinfektion bei pädiatrischen Probanden (ZIRCON)

7. September 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) mit oder ohne Dasabuvir (DSV) und mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei pädiatrischen Probanden mit Genotyp 1 oder 4 Chronische Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (ZIRCON)

Hierbei handelte es sich um eine offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und Sicherheit von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (OBV/PTV/RTV) mit oder ohne Dasabuvir (DSV) und mit oder ohne Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 oder 4 (GT1 oder GT4) infizierten pädiatrischen Teilnehmern im Alter von ≥ 3 bis 17 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation für Teil 1, die PK-Studie, umfasste GT1-infizierte Teilnehmer, die nicht zirrhotisch und therapienaiv (TN) waren. Teil 2, die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie, umfasste GT1- oder GT4-infizierte Teilnehmer mit TN- oder Interferon-Behandlung ([IFN] oder Pegyliertes Interferon alfa-2a oder 2b [pegIFN] mit oder ohne RBV) (TE) ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose. In Teil 1 und Teil 2 waren das Behandlungsschema und die Dauer von HCV GT, GT1-Subtyp und Zirrhosestatus abhängig.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positiver Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) und HCV-Ribonukleinsäure (RNA) ≥ 1000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings
  2. HCV-Genotyp 1 für die Einschreibung in Teil 1 der Studie und Genotyp 1 oder 4 für die Einschreibung in Teil 2
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigter mit der Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, je nach Alter und Land

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder schwanger werden möchte
  2. Verwendung bekannter starker Induktoren und Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) von Cytochrom P450 2C8 (CYP2C8) bei Teilnehmern, die Dasabuvir oder starke oder mäßige Induktoren von CYP3A erhalten, innerhalb von 2 Wochen oder 10 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, des jeweiligen Medikaments/ Ergänzung vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  3. Positives Testergebnis für den Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus-Antikörper (HIV-Ab).
  4. Aktuelle Einschreibung in eine andere interventionelle klinische Studie, frühere Einschreibung in diese Studie, vorherige oder aktuelle Verwendung von Prüfpräparaten oder kommerziell erhältlichen Anti-HCV-Wirkstoffen außer Interferonen oder Ribavirin oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tablette für Erwachsene, 12–17 Jahre, Teil 1
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose erhielten das 3-DAA-Regime (OBV/PTV/RTV und DSV) für Erwachsene: zwei 12,5-mg-Ombitasvir-/75-mg-Paritaprevir-/50-mg-Ritonavir-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden (QD), und eine Dasabuvir-250-mg-Tablette oral zweimal täglich (BID) für 12 Wochen. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit dem 3-DAA-Schema für Erwachsene und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitsvir/Paritaprevir/Ritonavir, auch bekannt als Viekirax
Arzneimittel: Dasabuvir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette zur oralen Anwendung
Experimental: Tablette für Erwachsene, 12–17 Jahre, Teil 2
Teilnehmer mit HCV GT1b erhielten das 3-DAA-Regime (OBV/PTV/RTV und DSV) für Erwachsene: zwei 12,5-mg-Ombitasvir-/75-mg-Paritaprevir-/50-mg-Ritonavir-Tabletten, die jeden Morgen oral eingenommen wurden (QD), und eine Dasabuvir-250-mg-Tablette, die zweimal täglich oral eingenommen wurde Tag (BID) für 12 Wochen. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit dem 3-DAA-Schema für Erwachsene und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht. Teilnehmer mit HCV GT1a und kompensierter Zirrhose erhielten eine 24-wöchige Behandlung mit dem 3-DAA-Schema für Erwachsene und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß der lokalen Etikette verabreicht. Teilnehmer mit HCV GT4 erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit der OBV/PTV/RTV-Formulierung und 200-mg-Ribavirin-Tabletten wurden oral gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • Ombitasvir, auch bekannt als ABT-267
  • Paritaprevir, auch bekannt als ABT-450
  • Ombitsvir/Paritaprevir/Ritonavir, auch bekannt als Viekirax
Arzneimittel: Dasabuvir
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette zur oralen Anwendung
Experimental: Mini-Tablet, 9–11 Jahre, Teil 1
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose sollten 12 Wochen lang das Minitabletten-3-DAA-Regime (OBV, PTV, RTV und DSV) erhalten: Ombitasvir 0,3 mg, Paritaprevir 1,0 mg und Ritonavir 1,0 mg Minitabletten, oral verabreicht, einmal täglich abhängig vom Körpergewicht und oraler Einnahme von Dasabuvir zweimal täglich als 3,08-mg-Minitabletten basierend auf dem Körpergewicht. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit der Minitablette 3-DAA, und Ribavirin wurde als 40 mg/ml orale Lösung bereitgestellt und gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-267
Arzneimittel: Paritaprevir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-450
Arzneimittel: Ritonavir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Dasabuvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin-Lösung
Mündliche Lösung
Experimental: Mini-Tablet, 3–8 Jahre, Teil 1
Teilnehmer mit HCV GT1b ohne Zirrhose sollten 12 Wochen lang das Minitabletten-3-DAA-Regime (OBV, PTV, RTV und DSV) erhalten: Ombitasvir 0,3 mg, Paritaprevir 1,0 mg und Ritonavir 1,0 mg Minitabletten, oral verabreicht, einmal täglich abhängig vom Körpergewicht und oraler Einnahme von Dasabuvir zweimal täglich als 3,08-mg-Minitabletten basierend auf dem Körpergewicht. Teilnehmer mit HCV GT1a ohne Zirrhose erhielten eine 12-wöchige Behandlung mit der Minitablette 3-DAA, und Ribavirin wurde als 40 mg/ml orale Lösung bereitgestellt und gemäß den örtlichen Vorschriften verabreicht.
Arzneimittel: Ombitasvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-267
Arzneimittel: Paritaprevir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-450
Arzneimittel: Ritonavir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Arzneimittel: Dasabuvir Minitablette
Filmtablette zur oralen Anwendung
Andere Namen:
  • ABT-333
  • Exviera
Arzneimittel: Ribavirin-Lösung
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ombitasvir (OBV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Wirkstoffkonzentration im Blutplasma im Zeitverlauf [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Ombitasvir (OBV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die vorhandene Ombitasvir-Menge wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung gemessen.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Ombitasvir (OBV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Paritaprevir (PTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma im Zeitverlauf [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Paritaprevir (PTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die Menge an vorhandenem Paritaprevir wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung gemessen.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Paritaprevir (PTV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dasabuvir (DSV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Wirkstoffkonzentration im Blutplasma im Vergleich zur Zeit [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Dasabuvir (DSV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die vorhandene Dasabuvir-Menge wurde bis zu 12 Stunden nach der Dosierung gemessen. Für zwei Probanden in der 15–29-kg-Gruppe wurde aufgrund der erheblichen Abweichung beim Probenahmezeitpunkt die 24-Stunden-Konzentration als 12-Stunden-Konzentration verwendet. Bei einem Probanden in der 30- bis 44-kg-Gruppe wurde die 24-Stunden-Konzentration aufgrund der erheblichen Abweichung beim Probenahmezeitpunkt als 12-Stunden-Konzentration verwendet.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Dasabuvir (DSV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teil 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Cmax ist die Spitzenkonzentration, die ein Arzneimittel oder Arzneimittelmetabolit in einem bestimmten Kompartiment nach der Verabreichung des Arzneimittels und vor der Verabreichung einer zweiten Dosis erreicht.
In Woche 2
Teil 1: Wirkstoffkonzentration im Blutplasma im Zeitverlauf [Fläche unter der Kurve (AUC)] von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: In Woche 2
Die AUC ist ein Maß dafür, wie lange und wie viel Medikament nach der Einnahme im Körper vorhanden ist. Die Menge an vorhandenem Ritonavir wurde bis zu 24 Stunden nach der Dosierung gemessen.
In Woche 2
Teil 1: Niedrigste Plasmakonzentration (Ctrough) von Ritonavir (RTV)
Zeitfenster: In den Wochen 2 und 8
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
In den Wochen 2 und 8
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (SVR12), zusammengefasst nach Formulierung, Alter und Gewichtsgruppe und über alle Probanden hinweg bei den Formulierungen für Erwachsene
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)
SVR12 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 24 oder 36, abhängig von der Behandlungsdauer)
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments (SVR24), zusammengefasst nach Formulierung, Alter und Gewichtsgruppe, für alle Probanden und für alle Probanden der Erwachsenenformulierungen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, abhängig von der Behandlungsdauer)
SVR24 ist definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) 24 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments.
24 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (Woche 36 oder 48, abhängig von der Behandlungsdauer)
Teile 1 und 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Normalisierung während der Behandlung nach Formulierung, Alter und Gewichtsgruppe, über alle Probanden hinweg und über alle Probanden hinweg bei den Formulierungen für Erwachsene
Zeitfenster: 12 oder 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, abhängig von der Behandlungsdauer
Die Normalisierung der Alaninaminotransferase (ALT) während der Behandlung ist definiert als ALT ≤ die Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim letzten Behandlungstermin für Teilnehmer mit ALT > ULN zu Studienbeginn.
12 oder 24 Wochen nach Beginn der Studienmedikation, abhängig von der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind 12 Monate lang zugänglich, mögliche Verlängerungen werden in Betracht gezogen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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