Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere behandling av hepatitt C-virusinfeksjon hos pediatriske personer (ZIRCON)

7. september 2021 oppdatert av: AbbVie

En åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og effektiviteten til Ombitasvir (OBV), Paritaprevir (PTV), Ritonavir (RTV) med eller uten Dasabuvir (DSV) og med eller uten ribavirin (RBV) hos pediatriske personer med Genotype 1 eller 4 kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon (ZIRCON)

Dette var en fase 2/3, åpen, multisenterstudie for å evaluere farmakokinetikken (PK), effekt og sikkerhet til ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (OBV/PTV/RTV) med eller uten dasabuvir (DSV) og med eller uten ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 eller 4 (GT1 eller GT4)-infiserte pediatriske deltakere i alderen ≥ 3 til 17 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen for del 1, PK-studien, inkluderte GT1-infiserte deltakere som var ikke-cirrhotiske og behandlingsnaive (TN). Del 2, sikkerhets- og effektstudien, inkluderte GT1- eller GT4-infiserte deltakere som var TN eller interferon ([IFN] eller pegylert-interferon alfa-2a eller 2b [pegIFN] med eller uten RBV) behandlingserfarne (TE) uten skrumplever eller med kompensert skrumplever. I del 1 og del 2 var behandlingsregimet og varigheten avhengig av HCV GT, GT1-subtype og cirrhosestatus.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 136911
    • Bruxelles-Capitale
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc /ID# 136910
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Benioff Childrens Hosp /ID# 136774
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado /ID# 137017
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 136830
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Advent Health /ID# 167663
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University /ID# 137015
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital /ID# 137174
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center /ID# 136831
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 136431
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia /ID# 137018
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 136590
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital /ID# 137019
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00912-3310
        • San Jorge Children Hospital /ID# 136832
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 137098
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 137094
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 137097
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 137096
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin /ID# 141620
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 141618
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal /ID# 142883

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Positivt anti-hepatitt C-virus-antistoff (HCV Ab) og HCV-ribonukleinsyre (RNA) ≥ 1000 IE/mL på tidspunktet for screening
  2. HCV genotype 1 for påmelding til del 1 av studien og genotype 1 eller 4 for påmelding til del 2
  3. Foreldre eller verge med vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og deltaker som er villig og i stand til å gi samtykke, alt etter alder og land

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig deltaker som er gravid, ammer eller vurderer å bli gravid
  2. Bruk av kjente sterke induktorer og hemmere (f.eks. gemfibrozil) av cytokrom P450 2C8 (CYP2C8) hos deltakere som får dasabuvir, eller sterke eller moderate induktorer av CYP3A, innen 2 uker eller 10 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, av den respektive medisinen/ supplement før studiemedisinadministrasjon.
  3. Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) test
  4. Nåværende påmelding i en annen klinisk intervensjonsstudie, tidligere påmelding i denne studien, tidligere eller nåværende bruk av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige anti-HCV-midler enn interferoner eller ribavirin eller mottak av et undersøkelsesprodukt innen 6 uker før studiemedikamentadministrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Nettbrett for voksne, 12–17 år, del 1
Deltakere med HCV GT1b uten skrumplever fikk voksen 3-DAA (OBV/PTV/RTV og DSV) regimet: to 12,5 mg ombitasvir /75 mg paritaprevir /50 mg ritonavir tabletter tatt oralt hver morgen (QD) og en dasabuvir 250 mg tablett tatt. oralt to ganger daglig (BID) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a uten cirrhose fikk 12 ukers behandling med voksen 3-DAA-regimet og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • Ombitasvir også kjent som ABT-267
  • Paritaprevir også kjent som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir også kjent som Viekirax
Legemiddel: Dasabuvir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Eksperimentell: Nettbrett for voksne, 12-17 år, del 2
Deltakere med HCV GT1b mottok voksen 3-DAA (OBV/PTV/RTV og DSV) regimet: to 12,5 mg ombitasvir/75 mg paritaprevir/50 mg ritonavir tabletter tatt oralt hver morgen (QD) og en dasabuvir 250 mg tablett tatt oralt to ganger pr. dag (BID) i 12 uker. Deltakere med HCV GT1a uten cirrhose fikk 12 ukers behandling med voksen 3-DAA-regimet og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett. Deltakere med HCV GT1a med kompensert skrumplever fikk 24-ukers behandling med voksen 3-DAA-regimet og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett. Deltakere med HCV GT4 fikk 12 ukers behandling med OBV/PTV/RTV-formuleringen og ribavirin 200 mg tabletter ble administrert oralt i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • Ombitasvir også kjent som ABT-267
  • Paritaprevir også kjent som ABT-450
  • Ombitsvir/paritaprevir/ritonavir også kjent som Viekirax
Legemiddel: Dasabuvir
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Eksperimentell: Mininettbrett, 9–11 år, del 1
Deltakere med HCV GT1b uten cirrhose skulle få minitablett 3-DAA (OBV, PTV, RTV og DSV) regimet i 12 uker: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg og ritonavir 1,0 mg minitabletter basert på oral QD. på kroppsvekt og dasabuvir tatt oralt BID som 3,08 mg minitabletter basert på kroppsvekt. Deltakere med HCV GT1a uten skrumplever fikk 12 ukers behandling med minitablett 3-DAA-regimet, og ribavirin ble gitt som en 40 mg/ml mikstur og administrert i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-267
Legemiddel: Paritaprevir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-450
Legemiddel: Ritonavir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Legemiddel: Dasabuvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin løsning
Muntlig løsning
Eksperimentell: Mininettbrett, 3-8 år, del 1
Deltakere med HCV GT1b uten cirrhose skulle få minitablett 3-DAA (OBV, PTV, RTV og DSV) regimet i 12 uker: ombitasvir 0,3 mg, paritaprevir 1,0 mg og ritonavir 1,0 mg minitabletter basert på oral QD. på kroppsvekt og dasabuvir tatt oralt BID som 3,08 mg minitabletter basert på kroppsvekt. Deltakere med HCV GT1a uten skrumplever fikk 12 ukers behandling med minitablett 3-DAA-regimet, og ribavirin ble gitt som en 40 mg/ml mikstur og administrert i henhold til lokal etikett.
Legemiddel: Ombitasvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-267
Legemiddel: Paritaprevir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-450
Legemiddel: Ritonavir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Legemiddel: Dasabuvir mini tablett
Filmdrasjert tablett for oral bruk
Andre navn:
  • ABT-333
  • Exviera
Legemiddel: Ribavirin løsning
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av legemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] av Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden av ombitasvir som var til stede ble målt opptil 24 timer etter dosering.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Ombitasvir (OBV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av legemiddel i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] av Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden av tilstedeværende paritaprevir ble målt opptil 24 timer etter dosering.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Paritaprevir (PTV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av legemiddel i blodplasma mot tid [Area Under the Curve (AUC)] av Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden av tilstedeværende dasabuvir ble målt opptil 12 timer etter dosering. For to forsøkspersoner i 15-29 kg-gruppen ble 24 timers konsentrasjonen brukt som 12 timers konsentrasjon på grunn av det betydelige prøvetakingstidsavviket. For ett individ i 30-44 kg-gruppen ble 24 timers konsentrasjonen brukt som 12 timers konsentrasjon på grunn av det betydelige prøvetakingstidsavviket.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Dasabuvir (DSV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uke 2
Cmax er den maksimale konsentrasjonen som et legemiddel eller legemiddelmetabolitt oppnår i et spesifisert rom etter at legemidlet er administrert og før administrering av en andre dose.
I uke 2
Del 1: Konsentrasjon av medikament i blodplasma over tid [Area Under the Curve (AUC)] av Ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uke 2
AUC er et mål på hvor lenge og hvor mye legemiddel som er tilstede i kroppen etter dosering. Mengden ritonavir som var til stede ble målt opptil 24 timer etter dosering.
I uke 2
Del 1: Laveste plasmakonsentrasjon (Ctrough) av Ritonavir (RTV)
Tidsramme: I uke 2 og 8
Minimum plasmakonsentrasjon (Ctrough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
I uke 2 og 8
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR12) oppsummert etter formulering, alder og vektgruppe, og på tvers av alle forsøkspersoner på de voksne formuleringene
Tidsramme: 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)
SVR12 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 24 eller 36 avhengig av behandlingsvarighet)
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikament (SVR24), oppsummert etter formulering, alder og vektgruppe, på tvers av alle emner og på tvers av alle emner på de voksne formuleringene
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 36 eller 48 avhengig av behandlingsvarighet)
SVR24 er definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 24 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
24 uker etter siste dose av studiemedikamentet (uke 36 eller 48 avhengig av behandlingsvarighet)
Del 1 og 2: Prosentandel av deltakere med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) under behandling etter formulering, alder og vektgruppe, på tvers av alle forsøkspersoner og på tvers av alle forsøkspersoner på de voksne formuleringene
Tidsramme: 12 eller 24 uker etter oppstart av studiemedisin, avhengig av behandlingsvarighet
Normalisering av alaninaminotransferase (ALT) under behandling er definert som ALAT ≤ øvre normalgrense (ULN) ved det siste behandlingsbesøket for deltakere med ALAT > ULN ved baseline.
12 eller 24 uker etter oppstart av studiemedisin, avhengig av behandlingsvarighet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M14-748
  • 2015-000111-41 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ). For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger