Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alueellinen tai yleinen anestesia distaalisen sädemurtumakirurgiaan päiväkirurgiassa

sunnuntai 21. tammikuuta 2018 päivittänyt: Anders Enocson, Karolinska Institutet

Alueellinen tai yleinen anestesia distaalisen sädemurtumakirurgiaan päiväkirurgiassa – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yleis- ja aluepuudutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun potilailla, jotka joutuvat leikkaukseen päiväkirurgiassa siirtyneen distaalisen säteen murtuman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme suorittaa yhden keskuksen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, johon otetaan mukaan 90 potilasta, joille suunnitellaan leikkaushoitoa volaarilevyllä siirtyneen distaalisen säteen murtuman vuoksi päiväkirurgiassa. Potilaita, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit mutta eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä (katso alla), lähestyy tutkimusryhmän lääkäri ja/tai RN leikkauspäivänä ja heille annetaan suullista ja kirjallista tietoa. Jos he antavat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, heidät satunnaistetaan joko yleis- tai aluepuudutukseen. Tutkimusryhmien välinen suhde on 1:1, ja kussakin ryhmässä on 45 potilasta. Kaikki potilaat saavat tavallisia ennen leikkausta suun kautta otettavia kipulääkkeitä. Yleis- ja aluepuudutuksessa käytetään vakiomenetelmiä. Aluepuudutuksena käytetään supraclavicular brachial hermoblokausta lyhyt- ja keskikestoisilla paikallispuudutteilla. Yleisanestesiaa saavia potilaita valvotaan leikkauksen jälkeisessä teho-/välihoitoyksikössä, kunnes he ovat vakaat ja niillä on hyväksyttävä kiputaso, ennen kuin he palaavat normaaliin hoitoyksikköön. Kaikki potilaat poistuvat sairaalasta leikkauspäivänä. Noudattamalla ortopedian osastollamme normaaleja toimenpiteitä kaikille potilaille tehdään ei-pyöreä kipsi noin kahden viikon ajan kivun lievittämiseksi. Se poistetaan normaalissa kahden viikon tarkastuksessa, jolloin ompeleet poistetaan, tehdään röntgenkuva ja potilaat aloittavat ranteen painottoman mobilisoinnin.

Ensisijainen tulos on opioidien kokonaiskulutus ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Se mitataan sairaalassa ennen kotiutumista annettujen suun ja suonensisäisen opioidien kokonaismääränä sekä potilaiden kotiutumisen jälkeen kuluttamien opioidien kokonaismääränä. Potilaat dokumentoivat kipulääkkeiden kulutuksensa tutkimuspäiväkirjaan ja raportoivat puhelimitse kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana kulutuksensa viimeisen 24 tunnin aikana. Lisätietoja toissijaisista tuloksista on alla. Potilaita haastatellaan puhelimitse kolmen ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kahden viikon aikana. Kysymyksiin kuuluu kivun arvosana 10 pisteen VAS-asteikolla, postoperatiivisen pahoinvoinnin arvosana 10 pisteen VAS-asteikolla, jos he ovat kokeneet leikkauksen jälkeistä oksentelua ja suosittelisiko nukutusmenetelmää ystävälle tai sukulaiselle. Murtumat luokitellaan tutkimalla murtumien röntgenkuvat ennen pienentämistä. Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat tutkitaan ja jäljelle jäänyt dislokaatio dokumentoidaan. Potilaat täyttävät vammakohtaisen (PRWE) ja geneerisen (EQ5D) lomakkeen terveyteen liittyvästä elämänlaadusta leikkauspäivänä (muisto viikko ennen vahinkoa) ja 6 kuukauden iässä. Kuuden kuukauden iässä toimintaterapeutti suorittaa liikealueen (ROM) ja pitovoiman testin kaikille potilaille.

Lisäksi aiomme tehdä analyysin näiden kahden ryhmän resurssien käytöstä. Pre-, peri- ja postoperatiivisissa yksiköissä vietetty aika dokumentoidaan jokaisen potilaan osalta.

Kaikkia henkilötietoja käsitellään turvallisesti eettisten ja lainmukaisten määräysten mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Södersjukhuset, Stockholm Soder Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-74 vuotta suunniteltu leikkaus volaarilevyllä siirtyneen distaalisen säteen murtuman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia,
  • alkoholin väärinkäyttö,
  • sairaus, joka häiritsee jompaakumpaa kohdentamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alueellinen anestesia
Potilaat nukutetaan paikallispuudutteilla, jotka annetaan ultraääniohjauksella käsivarren hermopunkoon.
Menettely: Alueellinen anestesia
Standardi supraclavicular brachial plexus hermotukos. Ultraääniavusteinen. Anestesiologin toimesta. Käytetään lyhyt- ja keskikestoisten paikallispuudutusaineiden sekoitusta.
Active Comparator: Nukutus
Potilaat nukutetaan yleisanestesialla ja orotrakiaalisilla hengitysteillä. Paikallispuudutusaineita (Chirocaine 5 mg/ml, 10 ml) annetaan leikkaushaavaan leikkauksen aikana.
Menettely: Nukutus
Tavanomainen menettely.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia päivähoitoleikkauksen jälkeen
Annettujen ja kulutettujen opioidien kokonaismäärä lasketaan ensimmäisten 72 tunnin ajalta leikkauksen jälkeen.
72 tuntia päivähoitoleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjataan 10 pisteen VAS-asteikolla suoraan leikkauksen jälkeen, kahden tunnin kuluttua, kotiutuksen yhteydessä, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla sekä kahden viikon kuluttua leikkauksesta.
14 päivää
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Pahoinvointi kirjataan 10 pisteen VAS-asteikolla suoraan leikkauksen jälkeen, kahden tunnin kuluttua, kotiutuksen yhteydessä ja 24:ssä leikkauksen jälkeen. Oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen kirjataan, mutta sitä ei mitata.
24 tuntia
PRWE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät vammakohtaisen lomakkeen, potilasrannearviointi (PRWE), leikkauspäivänä (muistuta vauriota edeltävästä viikosta) sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat täyttävät potilaan arvioiman terveyteen liittyvän elämänlaadun geneerisen lomakkeen, EQ5D, leikkauspäivänä (muistuta loukkaantumista edeltävästä viikosta) sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta
ROM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Liikealueen (ROM) ja pitovoiman mittaa sokeamaton toimintaterapeutti.
6 kuukautta
Röntgen
Aikaikkuna: 14 päivää
Tarkastellaan murtuman röntgenkuvat, jotka on otettu päivystyspoliklinikalla ennen pienentämistä sekä poliklinikan vakiokontrollissa 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
Resurssien aikakäyttö pre-, peri- ja postoperatiivisissa hoitoyksiköissä kirjataan.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska Institutet

Tutkijat

  • Päätutkija: Anders Enocson, MD, PhD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plx vs GA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa