Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu INO-5150:n turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi yksinään tai INO-9012:n kanssa miehillä, joilla on eturauhassyöpä

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin tutkimus INO-5150:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yksin tai yhdessä INO-9012:n kanssa miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut (PSA) eturauhassyöpä

Tämä on vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan INO 5150:n turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yksinään tai yhdessä INO-9012:n kanssa intramuskulaarisesti (IM) ja sen jälkeen elektroporaatiolla (EP) annettuna miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I, avoin tutkimus INO-5150:stä (DNA-plasmidit, jotka koodaavat eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA) ja eturauhasspesifistä kalvoantigeeniä (PSMA)) yksinään tai yhdessä INO-9012:n (IL-12-plasmidi) kanssa annettuna lihakseen ja sen jälkeen EP:llä CELLECTRA®-5P-laite aikuisilla miehillä, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä lopullisen paikallishoidon jälkeen (esim. prostatektomia, ulkoinen säde tai brakyterapia). Neljä injektiota annetaan noin 60 soveltuvalle koehenkilölle, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Koehenkilöiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta seurataan viikon 72 ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • GU Research Network, LLC/ Urology Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Lineberger Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44915
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–90-vuotiaat miehet, joilla on eturauhassyövän histologinen diagnoosi;

  2. c. Biokemiallinen uusiutuminen paikallishoidon, joko leikkauksen tai sädehoidon jälkeen. Nouseva PSA määritellään seuraavasti:

    • Lopullisen leikkauksen jälkeen, esim.

      • Radikaalisen eturauhasen poiston jälkeen kaksi PSA-mittausta ≥ 1,0 ng/ml vähintään viikon välein;
      • Kryokirurgisen leikkauksen jälkeen kaksi PSA-mittausta ≥ 2,0 ng/ml vähintään viikon välein;
      • Muut lopulliset kirurgiset toimenpiteet voivat olla sallittuja lääketieteellisen monitorin TAI suostumuksella
    • Sädehoidon jälkeen (esim. ulkoinen sädehoito, brakyterapia tai pelastava/adjuvanttisädehoito leikkauksen jälkeen) kaksi säteilyn jälkeistä PSA-mittausta, alimmalle taso plus 2,0 ng/ml vähintään viikon välein;

  3. Seerumin testosteronitaso:

    i) Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut androgeenideprivaatiohoitoa:

    • Yksittäinen mittaus yli 150 ng/dl tai 5,2 nmol/l 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

    ii) Potilaat, jotka ovat saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (joko adjuvantti- tai biokemiallisen relapsin yhteydessä):

    • Kahden viimeisimmän seerumin testosteronimittauksen ennen ilmoittautumista on täytettävä seuraavat kriteerit:

      • Molemmat mittaukset ovat suurempia kuin 150 ng/dl tai 5,2 nmol/l;
      • Nämä kaksi mittausta ovat vähintään 14 päivän välein;
      • Molemmat on mitattava 3 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
  4. Normaali elektrokardiogrammi (EKG) tai EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;

  5. Riittävät luuytimen, maksan ja munuaisten toimintatutkimukset 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista:

    • CBC (paitsi verihiutaleet ja hemoglobiini), seerumikemia, maksapaneeli ja CPK-arvot ≤ 1. asteen poikkeavuus CTCAE v 4.03:n, 14.6.2010, määritelmän mukaisesti
    • Verihiutaleet ≥ 75 000 ug/ml;
    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
  6. Ei halua tai suunnitelmia synnyttää uusia lapsia tutkimuksen aikana ja/tai sinulla ei ole aiempaa vasektomiaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSA-DT) ≤ 3 kuukautta, käyttäen kahta PSA-arvoa vähintään 4 viikon välein, laskettuna Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerin nomogrammin mukaan (https://www.mskcc.org/nomograms/prostate/psa -tuplausaika);
  2. Kliininen tai radiologinen näyttö etämetastaattisesta sairaudesta, joka ei ole pienitilavuuksinen (<1,5 cm) solmu, tämä tulee testata 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta;
  3. Tutkimushoidon vastaanottaminen kliinisissä kokeissa 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  4. Mitkä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymät, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
  5. Aikaisempi suuri leikkaus tai sädehoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
  6. Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia, paitsi lyhytaikainen neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia, joka oli keskeytetty vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
  7. Aktiivinen AIDS / HIV-infektio, kliinisesti hallitsemattomat immuunipuutoshäiriöt;
  8. Kliinisesti kontrolloimattomat autoimmuunisairaudet, immunosuppressiivisesta hoidosta riippuvaiset elinsiirron saajat, muut immunosuppressiiviset tilat mukaan lukien mitkä tahansa samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia/immunomoduloivia aineita;
  9. Minkä tahansa verituotteen ja immunoterapian (kuten anti-PD1, anti-PDL-1 ja anti-CTLA4) vastaanottaja 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
2mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Biologinen: 2mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150:tä toimitettiin IM, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Laite: Elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Kokeellinen: Käsivarsi B
8,5 mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Laite: Elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Biologinen: 8,5 mg INO-5150 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 annettiin IM, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Kokeellinen: Käsivarsi C
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Laite: Elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Biologinen: 2 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
2 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 annettuna im, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Kokeellinen: Käsi D
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Laite: Elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä
Elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
Biologinen: 8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO-9012 ja elektroporaatiolaite CELLECTRA®-5P
8,5 mg INO-5150 plus 1 mg INO9012 annettuna im, jonka jälkeen elektroporaatio CELLECTRA®-5P:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INO-5150:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai IM EP:n kautta toimitetun INO-9012:n kanssa (haittatapahtumien ilmaantuvuus, pistoskohdan reaktiot, muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
  1. Haittavaikutusten ilmaantuvuus (kaikki, vakavat, [NCI CTCAE v4.03] ja vakavat) luokiteltuna elinjärjestelmän (SOC), ensisijaisen termin, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkitykseen ja aikataulun mukaan
  2. Pistoskohdan reaktiot
  3. Muutokset turvallisuuslaboratorion parametreissä .
72 viikkoa
INO-5150:n antigeenispesifinen immuunivaste yksinään tai INO-9012:n kanssa, joka toimitetaan IM EP:n kautta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
Antigeenispesifiset solujen immuunivasteet
72 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteprosentti PSA-testauksella
Aikaikkuna: 72 viikkoa
PSA vastaus
72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ildi Csiki, MD, PH.D., Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCa-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yhdistetyt tulokset, kun ne ovat saatavilla, ovat saatavilla

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa