Sitagliptiinihoito ja tulehdusmerkkiaineiden kinetiikka

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet 18-65 vuotta.
• Alle 65-vuotiaat postmenopausaaliset naiset, jotka ovat saaneet vakaata lääkehoitoa 6 kuukautta ennen tutkimusta (potilaalla tulee olla vakaat lipidipaneelit)
• Naisten ei pitäisi saada hormonikorvaushoitoa (ei äskettäin aloitettua tai lopetettua)
• Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla.
• Tupakoimaton.
• Painoindeksi 25,0-40,0 kg/m2.
• Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) lähtötilanteessa 6,5–8,5 %.
• Lähtötason plasman paastoglukoosi < 15,0 mmol/L.
• Plasman triglyseriditasot välillä 1,5 - 8,0 mmol/L (135 - 710 mg/dl) seulonnassa ja viikolla -4.
• Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita metformiiniannoksia vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
• Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annostusaikataulua, käyntiaikataulua ja puhelinseurantaarviointia.
• Potilaiden tulee muuten olla yleisesti terveitä, ilman maksan transaminaasiarvojen nousua tai poikkeavaa munuaisten toimintaa tai hyytymistä.
• Potilaat, joilla on normaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on äärimmäisiä dyslipidemioita, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, diabeteksen toissijainen muoto tai akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita, suljetaan pois.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita on hoidettu insuliinilla tai tiatsolidiinidionilla viimeisen 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
• Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muuta hypoglykeemistä ainetta, paitsi metformiinia.
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti) tai jos he käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaan (esim. steroidit, beetasalpaajat, tiatsididiureetit, lipidejä alentavat aineet, merkittävä alkoholinkäyttö jne.).
• Koehenkilöt, jotka ovat tilanteessa tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Henkilöt, joilla on ollut henkistä epävakautta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai henkilöt, joita on hoidettu tai joita hoidetaan vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen.
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat eivät saa käyttää alkoholia tutkimuksen aikana.
• Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverenkiertosairaus ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimuksen arviointia tai osallistumista.
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl miehillä), dysproteinemia, nefroottinen oireyhtymä tai muu munuaissairaus (24 tunnin virtsan proteiini ≥3 ± 1 g).
• Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2 x laboratorion vertailualueen yläraja.
• Koehenkilöt, joilla on koagulopatia (protrombiiniaika tai osittainen tromboplastiiniaika vierailulla 1 > 1,5 kertaa kontrolli).
• Koehenkilöt, joiden hemoglobiini on > 2 x laboratorion vertailualueen alaraja, jätetään pois.
• Potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä klinikkakäynnistä.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) tai muu endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin. Kliinisesti eutyreoosipotilaat, jotka saavat kilpirauhashormonikorvausannoksia, ovat oikeutettuja mukaan.