Mirabegron Parkinsonin taudissa ja heikentyneessä kognitiivisessa tilassa (MICT-PD)

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

1. Ikä 25-80 näytöksessä. Yli 80-vuotiaat aiheet sallitaan PI:n harkinnan mukaan.
2. Ambulatorinen (määritelty kykeneväksi liikkumaan vähintään 10 metriä avun kanssa tai ilman).
3. PD:n kliininen diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan Brain Bankin PD:n diagnostisten kriteerien perusteella.

4. Aloituskäynnillä (käynti 2) potilailla on oltava:

   • Vähintään 8 virtsausta 24 tunnin aikana ja
   • Vähintään 3 kiireellistä jaksoa per 3 päivän päiväkirja.
5. MoCA-pisteet 19–28 (mukaan lukien) seulonnassa. Kognitiivisia tehostajia (donepetsiili, rivastigmiini, memantiini, galantamiini) käyttävien MoCA-pisteet 19-29 (mukaan lukien) seulonnassa.
6. Anna tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja ymmärrä, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa heidän tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa.
7. Ole kognitiivisesti kykenevä tutkijan mielestä ymmärtämään ja antamaan tällainen tietoinen suostumus.
8. Ole kognitiivisesti kykenevä täyttämään vaaditut kyselyt ja arvioinnit, TAI sinulla on hoitokumppani, joka on halukas ja kykenevä auttamaan heitä näiden tehtävien suorittamisessa.
9. Käytä vakaata Parkinson-lääkitysohjelmaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja sinun odotetaan pysyvän vakaalla annoksella tutkimuksen ajan.
10. Jos käytät kognitiivisia tehostajia (donepetsiili, rivastigmiini, memantiini, galantamiini), annoksen on oltava vakaa vähintään 30 päivää ennen seulontaa, ja sen odotetaan pysyvän vakaana annoksena tutkimuksen ajan.

POISTAMISKRITEERIT:

1. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö edellisen 12 kuukauden aikana.
2. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.
4. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr ≤ 29 ml/min tai eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) tai kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B tai C).
5. Potilaat, joilla on virtsarakon ulostulotukos (BOO), joka tutkimusurologin mielestä altistaisi heidät virtsaan kertymisen riskille mirabegronihoidon aikana.
6. Potilaat, joita hoidetaan CYP2D6-reitin kautta metaboloituvilla lääkkeillä.
7. Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) makuuasennossa on ≥ 180 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 110 mm Hg.
8. Kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4) tai sydäninfarkti edellisten 2 vuoden aikana.
9. Syöpä edellisen 2 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen, levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ.
10. Mikä tahansa merkittävä urologinen toimenpide edellisten 90 päivän aikana.
11. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide edellisten 30 päivän aikana.
12. Aiemmin hoidettu mirabegronilla 60 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä (käynti 2) tai aiemmin epäonnistunut mirabegronihoito hoidon kestosta ja ajoituksesta riippumatta.
13. Nykyinen tai edellinen, 60 päivän sisällä ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 2), hoito antimuskariinisilla aineilla OAB-oireisiin; ja halukkuus olla käyttämättä antimuskariinisia aineita tutkimuksen aikana.
14. Saat parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä 60 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä (käynti 2).
15. Mikä tahansa tila tai laboratoriotestitulos, joka tutkijan tai tutkimusurologin näkemyksen mukaan saattaisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä potilaalle tai vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen.
16. Jokainen potilas, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan ole hyvä ehdokas tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.