Lubiprostonin tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, joilla on sekatyyppinen tai alatyypitön ärtyvän suolen oireyhtymä
perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: Sucampo Pharma Americas, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lubiprostonin tehokkuudesta ja turvallisuudesta aikuisilla potilailla, joilla on sekatyyppinen tai alatyypitön ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-M/IBS-U)
Tutkimus Lubiprostonen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-M/IBS-U.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisen lubiprostonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, kun sitä annetaan suun kautta (8 mikrogrammaa kahdesti päivässä [BID]) potilailla, joilla on diagnosoitu IBS-M/IBS-U.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- E Squared Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research Inc.
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Prestige Clinical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- PMG Research of Charlotte
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- PMG Research of Charlotte
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cumberland Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Clinical Research Solutions
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy Research Center
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Wellness Clinical Research Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Advanced Clinical Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava täyttää IBS-M- tai IBS-U-diagnoosin, joka on vahvistettu käyttämällä mukautettua ROME III -diagnostiikkakyselyä aikuisten toiminnallisiin GI-häiriöihin.
- Aiheenseulontapäiväkirjan merkintöjen tulee näyttää keskimääräinen pahin vatsakipu viimeisen 24 tunnin aikana, vähintään 4 pistettä 11 pisteen asteikolla.
- Potilaalla on oltava vakaa annos selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniinispesifisiä takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, jos hän käyttää masennuslääkkeitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoitu IBS ja ripuli (IBS-D) tai IBS ja ummetus (IBS-C) Rooma III -kriteerien mukaan.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) sairaus, ei IBS:ään liittyvä, joka vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen.
- Lääketieteellinen/kirurginen tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lubiprostone
Osallistujat saavat 8 mcg lubiprostonikapselia kahdesti päivässä (BID)
|
8 mikrog suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 0 mcg kapselia BID
|
Vastaava lumelääke, 0 mikrog suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen kokonaisvastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Vatsakipujen kokonaisvaste määritellään osallistujaksi, joka reagoi viikoittain vähintään 75 %:lla havaituista hoitoviikkoista.
|
12 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipujen viikoittaiseksi reagoijaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistujat arvioivat kipunsa kivun voimakkuusasteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kipu on pahempaa. Viikoittain vastaaja vatsakipuihin määritellään osallistujaksi, joka raportoi ≥ 30 %:n laskun lähtötasosta 24 tunnin pahimpien vatsakipupisteiden keskiarvossa edelliseltä viikolta. |
12 viikon sisällä
|
|
Kuukausittaiseksi vatsakipujen vastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Kuukausittainen vatsakipuvastaaja määritellään osallistujaksi, joka on viikoittain reagoinut vatsakipuun vähintään 2 viikon 4:stä edellisen kuukauden aikana.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu viikoittaiseksi vastaajaksi ulosteen johdonmukaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Viikoittain vastaaja ulosteen sakeuden suhteen määritellään osallistujaksi, jonka lähtötasosta vähintään 50 % vähentynyt niiden päivien prosenttiosuudessa, joiden ulosteen konsistenssi on äärimmäinen tietyn viikon aikana.
|
12 viikon sisällä
|
|
Kuukausittaiseksi vastaajaksi luokiteltujen osallistujien määrä ulosteen johdonmukaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Kuukausittainen ulosteen konsistenssivastaaja määritellään osallistujaksi, joka vastaa viikoittain ulosteen johdonmukaisuudesta vähintään 2 viikon 4:stä edellisen kuukauden aikana.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu kokonaisvastaajaksi ulosteen johdonmukaisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Kokonaisvaste ulosteen koostumuksen suhteen määritellään osallistujaksi, joka täyttää viikoittaisen vasteen ulosteen johdonmukaisuuden suhteen vähintään 75 %:lla havaituista hoitoviikkoista.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden viikoittaiseksi reagoijaksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikon sisällä
|
Osallistuja, joka saavuttaa riittävän helpotuksen IBS-oireisiin edellisen viikon aikana, luokitellaan viikoittaiseksi IBS-oireiden hoitajaksi.
|
12 viikon sisällä
|
|
IBS-oireiden kuukausivastaajiksi luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Osallistuja, joka on viikoittain reagoinut IBS-oireisiin vähintään 2 viikon neljästä edellisen kuukauden aikana, luokitellaan IBS-oireiden kuukausittain vastaajaksi.
|
3 kuukauden sisällä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka on luokiteltu IBS-oireiden kokonaisvastaajiksi
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
|
Osallistuja, joka reagoi viikoittain IBS-oireisiin vähintään 75 %:lla havaituista hoitoviikkoista, luokitellaan IBS-oireiden kokonaisvastaajaksi.
|
3 kuukauden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Leader, MD, Mallinckrodt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCMP-0211-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .