Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, joka kuvaa bosutinibin käyttöä todellisessa maailmassa Isossa-Britanniassa ja Alankomaissa

perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

RETROSPEKTIIVINEN HAvainnollinen TUTKIMUS KUVAAVAA BOSUTINIBIN TODELLISESTA MAAILMAN KÄYTTÖÄ Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja ALANKOMAISSA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata bosutinibin tehoa ja turvallisuutta kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

KML-poliklinikat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ph+ KML:n diagnoosi bosutinibin aloitusvaiheessa vähintään 18-vuotiaille.
  • Määrätty bosutinibia (sairauden vaiheesta riippumatta) JOKO normaalissa kliinisessä käytännössä sen jälkeen, kun se sai myyntiluvan (27.3.2013) EMA11:ltä TAI erityiskäyttöohjelman kautta ennen myyntilupaa.
  • Tarvittaessa todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrätty bosutinibia osana interventiokliinistä tutkimusohjelmaa.
  • Aloitettiin bosutinibillä alle 3 kuukautta ennen tiedonkeruuta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Krooninen myelooinen leukemia
Bosutinibillä hoidetut potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen myelooinen leukemia
Lääke: Bosutinibi
Bosutinib 100 mg kalvopäällysteiset tabletit; Bosutinib 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Annostus hoitolaitoksen ohjeiden mukaan; (havainnointitutkimus)
Muut nimet:
  • Bosulif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hematologisessa vasteessa arvioitiin osallistujien verinäyte KML:n hoitovasteen arvioimiseksi. Perustuu European LeukemiaNet (ELN) 2013 määritelmään: CHR määritellään verihiutaleiden määräksi alle (<) 450*10^9 litrassa, valkosolujen määräksi <10*10^9 litrassa, ei kypsymättömiä granulosyyttejä ja <5 prosenttia (%) basofiilit differentiaalisessa ja ei-palpoitavassa pernassa.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen osittainen hematologinen vaste (PHR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hematologisessa vasteessa arvioitiin osallistujien verinäyte KML:n hoitovasteen arvioimiseksi.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Sytogeneettinen vaste (CyR) käytti osallistujien luuytimen/verinäytteen arvioimiseksi vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin kromosominauhaanalyysillä (CBA) tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH). CCyR osoitti Philadelphia-kromosomipositiivisten (Ph+) solujen metafaasien puuttumisen veren interfaasisolujen ytimien FISH:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen vähäinen sytogeneettinen vaste (MCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
CyR käytti osallistujien luuydin-/verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin CBA:lla tai FISH:lla. MCyR osoitti 36-65 % Ph+-solujen läsnäololla luuytimen metafaasien CBA:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen minimaalinen sytogeneettinen vaste (mCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
CyR käytti osallistujien luuydin-/verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin CBA:lla tai FISH:lla. mCyR osoitti 66-95 % Ph+-solujen läsnäololla luuytimen metafaasien CBA:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen osittainen sytogeneettinen vaste (PCyR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
CyR käytti osallistujien luuydin-/verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. ELN 2013 -määritelmän perusteella: CyR mitattiin CBA:lla tai FISH:lla. PCyR osoitettiin 1-35 % Ph+-solujen läsnäololla luuytimen metafaasien CBA:sta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen täydellinen molekyylivaste 4.0 (MR4.0)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Molekyylivaste käytti osallistujien verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. Perustuu ELN 2013 -määrittelyyn: Molekyylivaste käytti murtopisteen klusterialueen/Abelsonin (BCR-ABL1) transkriptin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-Q-PCR) mitattuna. Arviointi ilmaistiin prosentteina BCR-ABL1-transkriptien ja ABL1-transkriptien suhteesta kansainvälisen asteikon (IS) mukaan tai BCR/ABL1-transkriptien suhteesta muihin kansainvälisesti tunnustettuihin kontrollitranskriptitasoihin. MR4.0 määriteltiin ja kirjattiin havaittavaksi sairaudeksi, jonka <0,01 % BCR-ABL1-transkriptit IS:stä tai havaitsemattomasta taudista cDNA:ssa, jossa on yli (>) 10 000 ABL1-transkriptia samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL1-transkriptien testaamiseen.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kumulatiivinen täydellinen molekyylivaste on 4,5 (MR4,5)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Molekyylivaste käytti osallistujien verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. Perustuu ELN 2013 -määrittelyyn: Molekyylivaste käytti murtopisteen klusterialueen/Abelsonin (BCR-ABL1) transkriptin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-Q-PCR) mitattuna. Arviointi ilmaistiin prosentteina BCR-ABL1-transkriptien ja ABL1-transkriptien suhteesta kansainvälisen asteikon (IS) mukaan tai BCR/ABL1-transkriptien suhteesta muihin kansainvälisesti tunnustettuihin kontrollitranskriptitasoihin. MR4.5 määriteltiin ja kirjattiin havaittavaksi sairaudeksi, jossa on <0,0032 % BCR-ABL1-transkripteja IS:ssä, tai ei-havaittavaksi sairaudeksi cDNA:ssa, jossa oli >32 000 ABL1-transkriptia samassa cDNA-tilavuudessa, jota käytettiin BCR-ABL1-transkriptien testaamiseen.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kumulatiivinen päämolekyylivaste (MMR) / molekyylivaste 3,0 (MR3,0)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Molekyylivaste käytti osallistujien verinäytteitä arvioidakseen vastetta KML:n hoitoon. Perustuu ELN 2013 -määrittelyyn: Molekyylivaste käytti murtopisteen klusterialueen/Abelsonin (BCR-ABL1) transkriptin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-Q-PCR) mitattuna. Arviointi ilmaistiin prosentteina BCR-ABL1-transkriptien ja ABL1-transkriptien suhteesta kansainvälisen asteikon (IS) mukaan tai BCR/ABL1-transkriptien suhteesta muihin kansainvälisesti tunnustettuihin kontrollitranskriptitasoihin. MMR määriteltiin BCR-ABL1-ABL1:ksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri (<=) 0,1 % IS:llä.
Perusaika jopa 5,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui bosutinibistä osallistujalla, joka sai bosutinibia. Tutkija arvioi sukua Bosutinibiin.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) suurempi tai yhtä suuri kuin luokka 3
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui bosutinibistä osallistujalla, joka sai bosutinibia. AE arvioitiin suurimman vakavuuden mukaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 perusteella. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; normaaleissa rajoissa, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; kiireellinen puuttuminen osoitettu; luokka 5 = kuolema.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3
PFS määriteltiin Bosutinibi-hoidon aloittamisen ja hoitavan lääkärin arvioiman etenemispäivämäärän tai osallistujan kuoleman väliseksi ajaksi (kaikki syyt yhdistettynä). Eteneminen määriteltiin muutokseksi KML:n kroonisesta vaiheesta (CP-CML) KML:n nopeutuneeseen vaiheeseen (AP-CML) tai KML:n blastikriisiin (BC-CML). CP-CML on usein oireeton ja diagnosoidaan < 10 % blasteja. ELN 2013 -määritelmän perusteella: AP-CML määriteltiin blastisolujen esiintymisenä välillä 15-29 % tai blastisolujen plus promyelosyyttien esiintyminen > 30 %, blastien <30 % veressä tai luuytimessä, verihiutaleiden määrä <100*10^ 9 tai klonaaliset kromosomipoikkeavuudet Ph+-soluissa. BC-CML määriteltiin blasteiksi veressä tai luuytimessä >=30 %, ekstramedullaariseksi blastiproliferaatioksi (pois lukien perna), suuriksi pesäkkeiksi tai blastiryhmiksi luuydinbiopsiassa. Osallistujat, jotka olivat elossa viimeisen arvioinnin päivämääränä, sensuroitiin tiedonkeruupäivänä.
Vuosi 1, 2, 3
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 1 vuoteen asti, lähtötilanteesta vuoteen 2 asti, lähtötasosta vuoteen 3 asti
OS määriteltiin kestoksi Bosutinib-hoidon aloittamisesta kuolemaan (kaikki syyt yhdistettynä). Niiden osallistujien, jotka olivat elossa tai kadonneet seurantaan (LTFU), kokonaiseloonjääminen sensuroitiin tiedonkeruupäivänä tai LTFU-päivänä.
Perustasosta 1 vuoteen asti, lähtötilanteesta vuoteen 2 asti, lähtötasosta vuoteen 3 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Vuosi 1, 2, 3
Eteneminen määriteltiin muutoksena CP-CML:stä AP-CML:ään tai BC-CML:ään. CP-CML on usein oireeton ja diagnosoidaan < 10 % blasteja. ELN 2013 -määritelmän perusteella: AP-CML määriteltiin blastisolujen esiintymisenä välillä 15-29 % tai blastisolujen plus promyelosyyttien esiintyminen > 30 %, blastien <30 % veressä tai luuytimessä, verihiutaleiden määrä <100*10^ 9 tai klonaaliset kromosomipoikkeavuudet Ph+-soluissa. BC-CML määriteltiin blasteiksi veressä tai luuytimessä >=30 %, ekstramedullaariseksi blastiproliferaatioksi (pois lukien perna), suuriksi pesäkkeiksi tai blastiryhmiksi luuydinbiopsiassa.
Vuosi 1, 2, 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lopettaneet bosutinibihoidon pysyvästi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Bosutinibin ja aiemman hoidon välinen risti-intoleranssi
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Risti-intoleranssi määriteltiin prosentteina osallistujista, jotka lopettivat bosutinibin käytön pysyvästi haittatapahtuman vuoksi, joka johti myös aiemman hoidon (imatinibi, dasatinibi, nilotinibi) keskeyttämiseen.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Bosutinibin keskimääräinen annos hoidon alussa
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Suhteellinen bosutinibiannoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Suhteellinen annosintensiteetti määriteltiin saadun päivittäisen annoksen prosentteina tutkimuslääkkeen odotetusta päivittäisestä annoksesta.
Perusaika jopa 5,5 vuotta
Bosutinibihoidon kesto
Aikaikkuna: Perusaika jopa 5,5 vuotta
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin kesto Bosutinibi-hoidon aloittamisesta bosutinibihoidon loppuun.
Perusaika jopa 5,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

pH Associates

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1871052

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Bosutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa