Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 -tutkimus DS-1040b IV -infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi klopidogreelin kanssa terveillä henkilöillä

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Vaihe 1, avoin, 2-jaksoinen, kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioitiin klopidogreelin kanssa samanaikaisesti annetun DS-1040b IV -infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä henkilöillä

Tämä tutkimus suoritetaan sen hypoteesin testaamiseksi, että klopidogreelin ja DS-1040b:n samanaikainen anto on turvallista ja hyvin siedetty. Tutkimukseen tulevat koehenkilöt saavat aluksi yhden 12 tunnin infuusion DS-1040b:tä, jotta saadaan tietoa pelkän DS-1040b:n vaikutuksesta. Huuhtelujakson jälkeen (varmistaakseen, ettei DS-1040b:tä jää vereen) koehenkilöt saavat toistuvia klopidogreeliannoksia 5 päivän ajan, jotta saadaan tietoa pelkän klopidogreelin vaikutuksesta. Kuudentena päivänä koehenkilöt saavat sekä DS-1040b:tä että klopidogreelia, ja vaikutuksia verrataan siihen, kun näitä kahta hoitoa annettiin yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset henkilöt, jotka eivät ole raskaana; tutkittavien tulee olla iältään 18-60 vuotta.
  • Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–30 kg/m2 ja paino 50–100 kg. BMI lasketaan painona [kg]/(korkeus [m])*2.
  • Potilaiden on oltava terveitä sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja seulontatutkimusten perusteella, eivätkä he saa säännöllistä lääkitystä.

  • Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä seuraavasti:

    • On oltava postmenopausaalinen (viimeiset kuukautiset olivat vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, ja follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] testi seulonnassa vahvistaa postmenopausaalisen tilan); tai
    • Sen on oltava kirurgisesti steriili, jolle on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, molemminpuolinen salpingektomia ja/tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio.
  • Valmis noudattamaan kaikkia opiskelurajoituksia, mukaan lukien ehkäisyn käyttö, samanaikainen lääkitys sekä ruokavalio- ja elämäntaparajoitukset.
  • Riittävä älykkyys ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen ja siihen osallistumiseen liittyvät vaarat, ja kyky kommunikoida tyydyttävästi tutkijan kanssa ja osallistua koko tutkimukseen ja noudattaa sen vaatimuksia.
  • On antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen luettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja saatuaan tilaisuuden keskustella tutkimuksesta tutkijan tai hänen edustajansa kanssa.
  • on antanut kirjallisen suostumuksensa tietojensa syöttämiseen Ylivapaaehtoisuuden ehkäisyjärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset, EKG-löydökset tai laboratorioarvot, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta.
  • Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) maksa- tai munuaissairauteen, verenpainetautiin, kouristuskohtauksiin tai mikä tahansa tunnettu endokriinisen toiminnan heikkeneminen tai muu tietty kehon ja elimen toimintahäiriö.
  • Vaikea haittavaikutus jollekin lääkkeelle tai aiemmin.
  • Pahanlaatuisen sairauden olemassaolo tai historia.
  • Leikkaus (esim. mahalaukun ohitus) tai sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
  • Merkittävä sairaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen annosta.
  • Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai haluttomuus pidättäytyä osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen vastaanottamisen jälkeen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen DS-1040b:llä.
  • Päivän 1 vuotoaika yli 10 minuuttia.
  • Verenpaine (BP) ja syke (HR) puolimakaavassa asennossa seulontatutkimuksessa rajojen 90 - 140 mmHg systolinen, 40 - 90 mmHg diastolinen ulkopuolella; HR 40-100 lyöntiä/min. Koehenkilö, jonka elintoiminnot ovat tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan tutkijan harkinnan mukaan ottaa mukaan, jos se ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimustoimenpiteitä.
  • Epänormaali elektrokardiogrammin EKG-aaltomuodon morfologia seulonnassa, mikä estäisi korjaamattoman QT-ajan (QT) keston tarkan mittaamisen.
  • QT-aika sykkeelle korjattu Friderician kaavan (QTcF) avulla. Välin kesto > 430 ms miehillä tai > 450 ms naisilla, saatu keskiarvona kolmen seulonta-EKG:n mittauksista.
  • minkä tahansa reseptilääkkeen, OTC-lääkkeiden, rohdosvalmisteiden (kuten mäkikuisman) tai elintarvikkeiden, joiden tiedetään olevan vahvoja CYP-entsyymien estäjiä tai indusoijia, käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen annosta; minkä tahansa muun resepti- tai itsehoitolääkkeen käyttö (lukuun ottamatta sallittuja tapauksia, mukaan lukien ravintolisät tai yrttilääkkeet, 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta).
  • Tiettyjen ruokien tai juomien nauttiminen ennen annosta ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Yli 400 ml:n veriplasman, verihiutaleiden tai muiden veren komponenttien menetys 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai haluttomuus pidättäytyä tekemästä sitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai yli 21 alkoholiyksikköä viikossa (miehet) tai 14 yksikköä alkoholia viikossa (naiset).
  • Tupakkatuotteiden tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkityksen annosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisyä (kondomi spermisidillä) sen lisäksi, että heidän naispuolisen kumppaninsa (jos on hedelmällisessä iässä) käyttää jotakin muuta ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa, oraalista ehkäisyä, injektioita tai ihonalaisia ​​hormonaalisia lääkkeitä) implantti) ensimmäisestä annoksesta neljään kuukauteen viimeisestä annoksesta. Miespuoliset koehenkilöt eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä ennen kuin viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 4 kuukautta.
  • Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiotaudista seulonnassa, mukaan lukien: positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
  • CYP2C19:n heikot metaboloijat.
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet antikoagulantteja (esim. varfariinia, pienen molekyylipainon hepariinia, trombiinin estäjiä), verihiutaleiden estäjiä (esim. klopidogreelia), ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai aspiriinia 30 päivän aikana ennen jaksoa 1, päivää 1.
  • Potilaat, joilla on ollut suuri verenvuoto tai minkä tahansa tyyppinen suuri kirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä ennen jaksoa 1, päivää 1.
  • Potilaat, joilla on ollut peptistä haavaumaa, maha-suolikanavan verenvuotoa, mukaan lukien hematemesis, melena tai peräpukamista johtuva verenvuoto.
  • Potilaat, joilla on ollut vähäisiä verenvuotojaksoja, kuten nenäverenvuoto, peräsuolen verenvuoto (veripisteitä wc-paperilla) tai ienverenvuotoa 3 kuukauden sisällä ennen jaksoa 1, päivää 1.
  • Potilaat, joiden suvussa on epäilty tai dokumentoitu koagulopatiaa tai hemoglobinopatiaa tai näyttöä epänormaaleista hyytymisparametreista (esim. PT, INR tai aPTT) seulonnassa.
  • Koehenkilöt, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) seulonnassa käyttämällä munuaissairauden ruokavalion modifiointiyhtälöä (MDRD) < 90 ml/min.
  • Todennäköinen mahdollisuus, että tutkittava ei tee yhteistyötä protokollan vaatimusten mukaisesti.
  • Yleislääkäri vastustaa tutkimukseen tulevia henkilöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Jakso 1 - DS-1040b
Yksi 12 tunnin suonensisäinen DS-1040b-infuusio (20 mg)
Lääke: DS-1040b
20 mg kertainfuusiona 12 tuntia laskimoon
Muut: Jakso 2 - Klopidogreeli
Klopidogreeli (Plavix) annettuna suun kautta 5 päivän ajan (300 mg:n kyllästysannos päivänä 1 ja sen jälkeen 75 mg päivässä päivinä 2-5)
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreelia (Plavix) annettiin suun kautta 300 mg:n kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 75 mg päivässä päivinä 2-5
Muut nimet:
  • Plavix
Kokeellinen: Jakso 2 - DS-1040b ja klopidogreeli
DS-1040b:n (20 mg kerta-12 tunnin laskimonsisäinen infuusio) ja klopidogreelin (75 mg:n kerta-annos suun kautta) samanaikainen anto
Lääke: DS-1040b
20 mg kertainfuusiona 12 tuntia laskimoon
Lääke: Klopidogreeli
Klopidogreelia (Plavix) annettiin suun kautta 300 mg:n kyllästysannos päivänä 1, jonka jälkeen 75 mg päivässä päivinä 2-5
Muut nimet:
  • Plavix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 5 päivää
DS-1040:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi yksinään tai klopidogreelin kanssa annettuna haittatapahtumien perusteella, annostelusta 5 päivään annoksen jälkeen.
5 päivää
fyysisen kokeen profiili
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvio DS-1040:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä annettuna yksinään tai klopidogreelin kanssa, määritettynä fyysisen tutkimuksen löydöksillä, elintoiminnoilla, 12-kytkentäisillä EKG:illä ja kliinisen turvallisuuden laboratoriotesteillä annostelusta 5 päivään annoksen jälkeen.
5 päivää
verenvuotoajan mittaukset
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvio DS-1040:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä annettuna yksinään tai klopidogreelin kanssa määritettynä vuotoajan arvioinnilla annostelusta aina 5 päivään annoksen jälkeen.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DS-1040b plasmapitoisuusprofiili Plasman enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
DS-1040:n plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit enintään 5 päivää DS-1040:n kerta-annoksen 20 mg:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen (pelkästään ja klopidogreelin kanssa).
5 päivää
DS-1040b plasmapitoisuusprofiili Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 5 päivää
DS-1040:n plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit enintään 5 päivää DS-1040:n kerta-annoksen 20 mg:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen (pelkästään ja klopidogreelin kanssa).
5 päivää
DS-1040b:n plasmapitoisuusprofiili Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 5 päivää
DS-1040:n plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit enintään 5 päivää DS-1040:n kerta-annoksen 20 mg:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen (pelkästään ja klopidogreelin kanssa).
5 päivää
muutokset farmakodynaamisessa profiilissa kerta-annoksella
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos farmakodynaamisten parametrien lähtötasossa (trombiinilla aktivoituva fibrinolyysin estäjäaktiivisuus, hyytymän hajoaminen, plasman D-dimeeri, ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio) enintään 5 päivää DS-1040:n kerta-annoksen 20 mg:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen (pelkästään ja klopidogreelin kanssa).
5 päivää
klopidogreelin plasmapitoisuusprofiili Tmax
Aikaikkuna: 5 päivää
Clopidogrel Active Metaboliitin plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit toistuvan klopidogreelin antamisen jälkeen (pelkästään ja DS-1040:n kanssa)
5 päivää
klopidogreelin plasmapitoisuusprofiilin AUC
Aikaikkuna: 5 päivää
Clopidogrel Active Metaboliitin plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit toistuvan klopidogreelin antamisen jälkeen (pelkästään ja DS-1040:n kanssa)
5 päivää
klopidogreelin plasmapitoisuusprofiili Cmax
Aikaikkuna: 5 päivää
Clopidogrel Active Metaboliitin plasmapitoisuudet ja johdetut PK-parametrit toistuvan klopidogreelin antamisen jälkeen (pelkästään ja DS-1040:n kanssa)
5 päivää
muutokset farmakodynaamisessa profiilissa toistuvassa käytössä
Aikaikkuna: 5 päivää
Muutos farmakodynaamisissa parametreissa (trombiinilla aktivoituva fibrinolyysin estäjäaktiivisuus, hyytymän hajoaminen, plasman D-dimeeri, ADP:n aiheuttama verihiutaleiden aggregaatio) enintään 5 päivää toistuvan klopidogreelin annon jälkeen (pelkästään tai DS-1040:n kanssa)
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Daiichi Sankyo, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DS1040-A-E106
  • 2015-003018-26 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia