Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tOPV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 1–5 vuoden ja 6 viikon iässä (T2-ABMG)

torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Fidec Corporation

Vaiheen 4 tutkimus kolmivalenssisen oraalisen poliorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä poliorokotetuilla 1–5-vuotiailla lapsilla ja terveillä rokottamattomilla vauvoilla 6 viikon ikäisinä Dominikaanisessa tasavallassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta (vakavia haittavaikutuksia [SAE]) ja vakavia haittatapahtumia [AE] (luokka 3 CTCAE 4.03:n mukaan) yhden SABIN tOPV -annoksen jälkeen 1–5-vuotiailla ja kolmella lapsella. SABIN tOPV -annokset 6 viikon ikäisillä pikkulapsilla ja immunogeenisyys (seroprotektio kaikilla 3 serotyypillä) 28 päivää kolmen SABIN tOPV -annoksen jälkeen rokottamattomilla pikkulapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, avoin tutkimus lapsilla (1–5-vuotiaat) ja aiemmin rokottamattomilla imeväisillä seuraavasti: 50 OPV-rokotettua 1–5-vuotiasta lasta saavat yhden annoksen tOPV:ta (ryhmä 1); 104 aiemmin rokottamatonta vauvaa, jotka saivat 3 annosta tOPV-annosta 28 päivän välein (ryhmä 2)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
154

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä:

    Ryhmä 1 – 1–5-vuotiaat lapset, jotka on aiemmin rokotettu ≥ 3 OPV-annoksella. Ryhmä 2 – 6 viikon (-7 - +14 päivää) ikäiset lapset, joilla ei ole aikaisempaa poliorokotusta.

  2. Terve ilman ilmeisiä sairauksia, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
  3. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu yhdeltä tai kahdelta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta Dominikaanisen tasavallan määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat rokotukset:

    Ryhmä 1: Aiempi rokotus poliovirusta vastaan ​​kansallisen rokotusohjelman ulkopuolella ja mikä tahansa rokote viimeisten 4 viikon aikana.

    Ryhmä 2: Kaikki rokotukset poliovirusta vastaan

  2. Ryhmä 2: Lapset, joiden syntymäpaino (BW) < 2500 g.
  3. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  4. Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
  5. Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava hallitsematon krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus).
  6. Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai mille tahansa antibiootille.
  7. Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
  8. Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  9. Akuutti vaikea kuumeinen sairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena (lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ikäikkunan sisällä ja kaikki sisään-/sulkemiskriteerit täyttyvät).
  10. Tutkittavan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa) on saanut OPV:tä viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänen on määrä saada OPV opiskelujakson aikana.
  11. Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai joka ei ole tarkoituksenmukaista tutkimukseen sisällytettäväksi tutkittavan turvallisuuden tai hyöty-riskisuhteen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta otettava poliorokote

Opvero™ (oraalinen) on kolmiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote, joka sisältää vähintään 6,0 log 50 %:n soluviljelyn infektoivan annoksen (CCID50) elävää heikennettyä poliovirustyyppiä 1 olevaa LS c2ab -kantaa, 5,0 log CCID50 P712, Ch, 2ab strain elävän heikennetyn polioviruksen tyyppi 2, 5,8 log CCID50 poliovirustyypin 3 Leon I2aIb -kanta. Apuaineet: ihmisen albumiini, HEPES-puskuriliuos, magnesiumkloridiliuos (sisältää polysorbaatti 80:tä ja fenolipunaista), kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi pH:n säätöön.

Rokote toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi. Yksi rokoteannos (0,1 ml) sisältää kaksi tippaa, jotka annostellaan moniannossäiliön mukana toimitetusta tiputtimesta.
Biologinen: Suun kautta otettava poliorokote

Opvero™ (oraalinen) on kolmiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote, joka sisältää vähintään 6,0 log 50 %:n soluviljelyn infektoivan annoksen (CCID50) elävää heikennettyä poliovirustyyppiä 1 olevaa LS c2ab -kantaa, 5,0 log CCID50 P712, Ch, 2ab strain elävän heikennetyn polioviruksen tyyppi 2, 5,8 log CCID50 poliovirustyypin 3 Leon I2aIb -kanta. Apuaineet: ihmisen albumiini, HEPES-puskuriliuos, magnesiumkloridiliuos (sisältää polysorbaatti 80:tä ja fenolipunaista), kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi pH:n säätöön.

Rokote toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi. Yksi rokoteannos (0,1 ml) sisältää kaksi tippaa, jotka annostellaan moniannossäiliön mukana toimitetusta tiputtimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE ja AES G3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli SAE-oireita ja vakavia haittavaikutuksia aste 3, katsottiin olevan yhdenmukainen syy-yhteyden kanssa rokotteen tutkimiseen 28 päivää kolmen SABIN tOPV -annoksen jälkeen rokottamattomilla vauvoilla Dominikaanisessa tasavallassa.
6 kuukautta
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyyppispesifisten poliota neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste päivänä 84, 28 päivää kolmannen SABIN tOPV -annoksen jälkeen pikkulapsilla (ryhmä 2).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus päivänä 28 ryhmälle 1 ja päivänä 84 ryhmälle 2.
3 kuukautta
Neutraloivat vasta-aineet 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden mediaanitiitterit päivinä 0 ja 28 1–5-vuotiailla lapsilla (ryhmä 1) ja päivinä 0 ja 84 pikkulapsilla (ryhmä 2).
3 kuukautta
Neutraloivat vasta-aineet 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset vasta-ainetiitterit (GMT) päivinä 0 ja 28 1–5-vuotiailla lapsilla (ryhmä 1) ja päivinä 0 ja 84 pikkulapsilla (ryhmä 2).
3 kuukautta
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste päivinä 0 ja 28 ryhmässä 1 ja päivänä 0 ryhmässä 2.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fidec Corporation

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T2-ABMG

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia