Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity tOPV za 1 až 5 let a v 6 týdnech věku (T2-ABMG)

23. března 2023 aktualizováno: Fidec Corporation

Studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity trivalentní perorální vakcíny proti obrně u zdravých dětí očkovaných proti obrně ve věku 1 až 5 let a u zdravých neočkovaných kojenců ve věku 6 týdnů v Dominikánské republice

Účelem této studie je posoudit bezpečnost (závažné nežádoucí příhody [SAE]) a závažné nežádoucí příhody [AE] (stupeň 3 podle CTCAE 4.03) po jedné dávce přípravku SABIN tOPV u 1-5letých dětí a tří dávky SABIN tOPV u 6týdenních kojenců a imunogenicita (míra séroprotekce pro všechny 3 sérotypy) 28 dní po třech dávkách SABIN tOPV u kojenců dosud neočkovaných.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o otevřenou studii jednoho centra u dětí (ve věku 1 až 5 let) a kojenců dosud neočkovaných, a to následovně: 50 dětí očkovaných proti OPV ve věku 1 až 5 let, které obdrží 1 dávku tOPV (skupina 1); 104 kojenců dosud neočkovaných, kteří dostali 3 dávky tOPV podané s odstupem 28 dnů (skupina 2)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
154

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stáří:

    Skupina 1 – Děti ve věku 1-5 let, dříve očkované ≥ 3 dávkami OPV. Skupina 2 – Děti ve věku 6 týdnů (-7 až +14 dní) bez předchozího očkování proti obrně.

  2. Zdravý bez zjevných zdravotních stavů, které vylučují účast subjektu ve studii, jak bylo prokázáno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od 1 nebo 2 rodičů nebo zákonných zástupců podle předpisů Dominikánské republiky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování:

    Skupina 1: Předchozí očkování proti polioviru mimo národní očkovací schéma a jakákoli vakcína v předchozích 4 týdnech.

    Skupina 2: Jakékoli očkování proti polioviru

  2. Skupina 2: Kojenci s porodní hmotností (BW) < 2 500 g.
  3. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo známý imunodeficientní stav včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  4. Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  5. Závažné vrozené vady nebo závažné nekontrolované chronické onemocnění (neurologické, plicní, gastrointestinální, jaterní, ledvinové nebo endokrinní).
  6. Známá alergie na kteroukoli složku studovaných vakcín nebo na jakákoli antibiotika.
  7. Nekontrolovaná koagulopatie nebo krevní porucha kontraindikující intramuskulární injekce.
  8. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie.
  9. Akutní těžké horečnaté onemocnění v den očkování, které zkoušející považuje za kontraindikaci očkování (dítě lze zařadit později, pokud je ve věkovém rozmezí a jsou splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení).
  10. Člen domácnosti subjektu (žijící ve stejném domě nebo bytové jednotce) obdržel OPV v posledních 3 měsících, nebo je naplánován na získání OPV během období studia.
  11. Subjekt, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol, nebo je nevhodné zařadit se do studie z důvodu bezpečnosti nebo poměru přínosu a rizika subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální vakcína proti dětské obrně

Opvero™ (orální) je trivalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy obsahující alespoň 6,0 log 50% infekční dávku buněčné kultury (CCID50) kmene LS c2ab živého oslabeného viru obrny typu 1, 5,0 log CCID50 kmene P712, Ch, 2ab živého atenuovaného viru obrny typu 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb kmen polioviru typu 3. Pomocné látky: lidský albumin, roztok pufru HEPES, roztok chloridu hořečnatého (obsahující polysorbát 80 a fenolovou červeň), kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Vakcína je dodávána jako suspenze pro perorální podání. Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které se aplikují kapátkem dodávaným s vícedávkovým obalem.
Biologický: Perorální vakcína proti dětské obrně

Opvero™ (orální) je trivalentní, živá vakcína proti oslabenému viru poliomyelitidy obsahující alespoň 6,0 log 50% infekční dávku buněčné kultury (CCID50) kmene LS c2ab živého oslabeného viru obrny typu 1, 5,0 log CCID50 kmene P712, Ch, 2ab živého atenuovaného viru obrny typu 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb kmen polioviru typu 3. Pomocné látky: lidský albumin, roztok pufru HEPES, roztok chloridu hořečnatého (obsahující polysorbát 80 a fenolovou červeň), kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný pro úpravu pH.

Vakcína je dodávána jako suspenze pro perorální podání. Jedna dávka vakcíny (0,1 ml) je obsažena ve dvou kapkách, které se aplikují kapátkem dodávaným s vícedávkovým obalem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAE a AE G3
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, u kterých se vyskytly SAE a závažné AE 3. stupně považované za konzistentní s kauzální souvislostí se studovanou vakcínou 28 dní po třech dávkách SABIN tOPV u kojenců v Dominikánské republice dosud neočkovaných.
6 měsíců
Míra séroprotekce
Časové okno: 3 měsíce
Míra séroprotekce typově specifických protilátek neutralizujících polio v den 84, 28 dní po třetí dávce přípravku SABIN tOPV u kojenců (skupina 2).
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze
Časové okno: 3 měsíce
Míra sérokonverze typově specifických neutralizačních protilátek v den 28 pro skupinu 1 a v den 84 pro skupinu 2.
3 měsíce
Neutralizační protilátky 1
Časové okno: 3 měsíce
Střední titry typově specifických neutralizačních protilátek ve dnech 0 a 28 u dětí ve věku 1–5 let (skupina 1) a ve dnech 0 a 84 u kojenců (skupina 2).
3 měsíce
Neutralizační protilátky 2
Časové okno: 3 měsíce
Geometrické průměrné titry protilátek (GMT) typově specifických neutralizačních protilátek ve dnech 0 a 28 u dětí ve věku 1–5 let (skupina 1) a ve dnech 0 a 84 u kojenců (skupina 2).
3 měsíce
Míry séroprotekce
Časové okno: 4 týdny
Míry séroprotekce typově specifických neutralizačních protilátek ve dnech 0 a 28 ve skupině 1 a v den 0 ve skupině 2.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fidec Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T2-ABMG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poliomyelitida

Klinické studie na Perorální vakcína proti dětské obrně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení