Tutkimus tOPV:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi 1–5 vuoden ja 6 viikon iässä (T2-ABMG)
Vaiheen 4 tutkimus kolmivalenssisen oraalisen poliorokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä poliorokotetuilla 1–5-vuotiailla lapsilla ja terveillä rokottamattomilla vauvoilla 6 viikon ikäisinä Dominikaanisessa tasavallassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä:
Ryhmä 1 – 1–5-vuotiaat lapset, jotka on aiemmin rokotettu ≥ 3 OPV-annoksella. Ryhmä 2 – 6 viikon (-7 - +14 päivää) ikäiset lapset, joilla ei ole aikaisempaa poliorokotusta.
- Terve ilman ilmeisiä sairauksia, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu yhdeltä tai kahdelta vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta Dominikaanisen tasavallan määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat rokotukset:
Ryhmä 1: Aiempi rokotus poliovirusta vastaan kansallisen rokotusohjelman ulkopuolella ja mikä tahansa rokote viimeisten 4 viikon aikana.
Ryhmä 2: Kaikki rokotukset poliovirusta vastaan
- Ryhmä 2: Lapset, joiden syntymäpaino (BW) < 2500 g.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava hallitsematon krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus).
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille tai mille tahansa antibiootille.
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Akuutti vaikea kuumeinen sairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena (lapsi voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ikäikkunan sisällä ja kaikki sisään-/sulkemiskriteerit täyttyvät).
- Tutkittavan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa) on saanut OPV:tä viimeisen 3 kuukauden aikana tai hänen on määrä saada OPV opiskelujakson aikana.
- Kohde, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai joka ei ole tarkoituksenmukaista tutkimukseen sisällytettäväksi tutkittavan turvallisuuden tai hyöty-riskisuhteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava poliorokote
Opvero™ (oraalinen) on kolmiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote, joka sisältää vähintään 6,0 log 50 %:n soluviljelyn infektoivan annoksen (CCID50) elävää heikennettyä poliovirustyyppiä 1 olevaa LS c2ab -kantaa, 5,0 log CCID50 P712, Ch, 2ab strain elävän heikennetyn polioviruksen tyyppi 2, 5,8 log CCID50 poliovirustyypin 3 Leon I2aIb -kanta. Apuaineet: ihmisen albumiini, HEPES-puskuriliuos, magnesiumkloridiliuos (sisältää polysorbaatti 80:tä ja fenolipunaista), kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi pH:n säätöön. Rokote toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi. Yksi rokoteannos (0,1 ml) sisältää kaksi tippaa, jotka annostellaan moniannossäiliön mukana toimitetusta tiputtimesta. |
Opvero™ (oraalinen) on kolmiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote, joka sisältää vähintään 6,0 log 50 %:n soluviljelyn infektoivan annoksen (CCID50) elävää heikennettyä poliovirustyyppiä 1 olevaa LS c2ab -kantaa, 5,0 log CCID50 P712, Ch, 2ab strain elävän heikennetyn polioviruksen tyyppi 2, 5,8 log CCID50 poliovirustyypin 3 Leon I2aIb -kanta. Apuaineet: ihmisen albumiini, HEPES-puskuriliuos, magnesiumkloridiliuos (sisältää polysorbaatti 80:tä ja fenolipunaista), kloorivetyhappo tai natriumhydroksidi pH:n säätöön. Rokote toimitetaan suspensiona suun kautta annettavaksi. Yksi rokoteannos (0,1 ml) sisältää kaksi tippaa, jotka annostellaan moniannossäiliön mukana toimitetusta tiputtimesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE ja AES G3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli SAE-oireita ja vakavia haittavaikutuksia aste 3, katsottiin olevan yhdenmukainen syy-yhteyden kanssa rokotteen tutkimiseen 28 päivää kolmen SABIN tOPV -annoksen jälkeen rokottamattomilla vauvoilla Dominikaanisessa tasavallassa.
|
6 kuukautta
|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyyppispesifisten poliota neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste päivänä 84, 28 päivää kolmannen SABIN tOPV -annoksen jälkeen pikkulapsilla (ryhmä 2).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden serokonversionopeus päivänä 28 ryhmälle 1 ja päivänä 84 ryhmälle 2.
|
3 kuukautta
|
|
Neutraloivat vasta-aineet 1
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden mediaanitiitterit päivinä 0 ja 28 1–5-vuotiailla lapsilla (ryhmä 1) ja päivinä 0 ja 84 pikkulapsilla (ryhmä 2).
|
3 kuukautta
|
|
Neutraloivat vasta-aineet 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden geometriset vasta-ainetiitterit (GMT) päivinä 0 ja 28 1–5-vuotiailla lapsilla (ryhmä 1) ja päivinä 0 ja 84 pikkulapsilla (ryhmä 2).
|
3 kuukautta
|
|
Serosuojausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden serosuojausaste päivinä 0 ja 28 ryhmässä 1 ja päivänä 0 ryhmässä 2.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T2-ABMG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava poliorokote
-
SanofiValmisPertussis | Jäykkäkouristus | Kurkkumätä | Poliomyeliitti | Hemophilus-infektiotThaimaa
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...ValmisLonkkamurtumat | Lantion murtumat | Acetabulaariset murtumatYhdysvallat
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterKinetic Concepts, Inc.ValmisLaskimopysähdyshaavat | Alaraajojen haava infektoitunutYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPoliomyeliitti | PolioKiina
-
Wilhelminenspital ViennaValmis
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPoliomyeliitti | PolioJapani
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktiivinen, ei rekrytointiCovid-19-rokotteetArgentiina
-
Catholic University of the Sacred HeartTuntematonGynekologinen syöpä | HaavatulehdusItalia
-
University of ChicagoValmis