Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av tOPV i 1 til 5 år og ved 6 ukers alder (T2-ABMG)

23. mars 2023 oppdatert av: Fidec Corporation

En fase 4-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til trivalent oral poliovaksine hos friske poliovaksinerte barn i alderen 1 til 5 år og hos friske uvaksinerte spedbarn ved 6 ukers alder i Den dominikanske republikk

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten (alvorlige bivirkninger [SAE]), og alvorlige bivirkninger [AE] (grad 3 i henhold til CTCAE 4.03) etter én dose SABIN tOPV hos 1-5 år gamle barn og tre doser SABIN tOPV hos 6 uker gamle spedbarn, og immunogenisitet (serobeskyttelsesrater for alle 3 serotypene) 28 dager etter tre doser SABIN tOPV hos vaksine-naive spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være et enkelt senter, åpen studie på barn (i alderen 1 til 5 år) og vaksine-naive spedbarn, som følger: 50 OPV-vaksinerte barn i alderen 1 til 5 år for å få 1 dose tOPV (gruppe 1); 104 vaksine-naive spedbarn skal få 3 doser tOPV administrert med 28 dagers mellomrom (gruppe 2)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
154

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder:

    Gruppe 1- Barn i alderen 1-5 år, tidligere vaksinert med ≥ 3 doser OPV. Gruppe 2- Spedbarn i alderen 6 uker (-7 til +14 dager) uten tidligere poliovaksinasjoner.

  2. Frisk uten åpenbare medisinske tilstander som utelukker forsøkspersonen fra å være i studien som fastslått av sykehistorien og fysisk undersøkelse.
  3. Skriftlig informert samtykke innhentet fra 1 eller 2 foreldre eller foresatte i henhold til regler i Den dominikanske republikk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaksinasjoner:

    Gruppe 1: Tidligere vaksinasjon mot poliovirus utenfor det nasjonale vaksinasjonsskjemaet og eventuell vaksine de siste 4 ukene.

    Gruppe 2: Eventuell vaksinasjon mot poliovirus

  2. Gruppe 2: Spedbarn med fødselsvekt (BW) < 2500 gm.
  3. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller kjent immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  5. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrollert kronisk sykdom (nevrologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  6. Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studievaksinene eller mot antibiotika.
  7. Ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindiserer intramuskulære injeksjoner.
  8. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
  9. Akutt alvorlig febersykdom på vaksinasjonsdagen som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for vaksinasjon (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt dersom det er innenfor aldersvinduet og alle inn-/eksklusjonskriterier er oppfylt).
  10. Medlem av fagets husstand (bor i samme hus eller leilighet) har mottatt OPV de siste 3 månedene, eller skal etter planen motta OPV i studietiden.
  11. Forsøksperson som, etter etterforskerens oppfatning, er usannsynlig å overholde protokollen eller er upassende å bli inkludert i studien for sikkerheten eller nytte/risiko-forholdet til forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral poliovaksine

Opvero™ (oral) er en trivalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine som inneholder minst 6,0 log 50 % cellekulturinfeksjonsdose (CCID50) av LS c2ab-stamme av levende svekket poliovirus type 1, 5,0 log CCID50 av P712, Ch, 2ab-stamme av levende svekket poliovirus type 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb stamme av poliovirus type 3. Hjelpestoffer: humant albumin, HEPES bufferløsning, magnesiumkloridløsning (inneholder polysorbat 80 og fenolrødt), saltsyre eller natriumhydroksid for pH-justering.

Vaksinen presenteres som en suspensjon for oral administrering. En dose vaksine (0,1 ml) er inneholdt i to dråper som leveres fra dråpetappen som følger med flerdosebeholderen.
Biologisk: Oral poliovaksine

Opvero™ (oral) er en trivalent, levende svekket poliomyelittvirusvaksine som inneholder minst 6,0 log 50 % cellekulturinfeksjonsdose (CCID50) av LS c2ab-stamme av levende svekket poliovirus type 1, 5,0 log CCID50 av P712, Ch, 2ab-stamme av levende svekket poliovirus type 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb stamme av poliovirus type 3. Hjelpestoffer: humant albumin, HEPES bufferløsning, magnesiumkloridløsning (inneholder polysorbat 80 og fenolrødt), saltsyre eller natriumhydroksid for pH-justering.

Vaksinen presenteres som en suspensjon for oral administrering. En dose vaksine (0,1 ml) er inneholdt i to dråper som leveres fra dråpetappen som følger med flerdosebeholderen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SAEs og AEs G3
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som opplever SAEs og alvorlige AEer grad 3 anses forenlig med en årsakssammenheng for å studere vaksine 28 dager etter tre doser SABIN tOPV hos vaksine-naive spedbarn i Den dominikanske republikk.
6 måneder
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Serobeskyttelsesrate for typespesifikke polionøytraliserende antistoffer på dag 84, 28 dager etter tredje dose SABIN tOPV hos spedbarn (gruppe 2).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serokonversjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Serokonversjonsrate for typespesifikke nøytraliserende antistoffer på dag 28 for gruppe 1 og på dag 84 for gruppe 2.
3 måneder
Nøytraliserende antistoffer 1
Tidsramme: 3 måneder
Median titere av typespesifikke nøytraliserende antistoffer på dag 0 og 28 hos barn i alderen 1-5 år (gruppe 1), og på dag 0 og 84 hos spedbarn (gruppe 2).
3 måneder
Nøytraliserende antistoffer 2
Tidsramme: 3 måneder
Geometriske gjennomsnittlige antistofftitere (GMT) av typespesifikke nøytraliserende antistoffer på dag 0 og 28 hos barn i alderen 1-5 år (gruppe 1), og på dag 0 og 84 hos spedbarn (gruppe 2).
3 måneder
Serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 4 uker
Serobeskyttelsesrater for typespesifikke nøytraliserende antistoffer på dag 0 og 28 i gruppe 1 og på dag 0 i gruppe 2.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fidec Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • T2-ABMG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger