Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af tOPV i 1 til 5 år og ved 6 ugers alderen (T2-ABMG)

23. marts 2023 opdateret af: Fidec Corporation

Et fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​trivalent oral poliovaccine hos raske poliovaccinerede børn i alderen 1 til 5 år og hos raske uvaccinerede spædbørn i 6-ugers alderen i Den Dominikanske Republik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden (alvorlige bivirkninger [SAE]) og alvorlige bivirkninger [AEs] (grad 3 i henhold til CTCAE 4.03) efter én dosis SABIN tOPV hos 1-5-årige børn og tre doser af SABIN tOPV til 6 uger gamle spædbørn og immunogenicitet (serobeskyttelsesrater for alle 3 serotyper) 28 dage efter tre doser af SABIN tOPV til vaccine-naive spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, åbent studie med børn (i alderen 1 til 5 år) og vaccine-naive spædbørn, som følger: 50 OPV-vaccinerede børn i alderen 1 til 5 år til at modtage 1 dosis tOPV (Gruppe 1); 104 vaccine-naive spædbørn får 3 doser tOPV indgivet med 28 dages mellemrum (gruppe 2)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
154

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder:

    Gruppe 1- Børn i alderen 1-5 år, tidligere vaccineret med ≥ 3 doser OPV. Gruppe 2- Spædbørn i alderen 6 uger (-7 til +14 dage) uden tidligere poliovaccinationer.

  2. Sund uden åbenlyse medicinske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra at være i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra 1 eller 2 forældre eller juridiske værger i henhold til reglerne i Den Dominikanske Republik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccinationer:

    Gruppe 1: Tidligere vaccination mod poliovirus uden for den nationale immuniseringsplan og eventuel vaccine inden for de foregående 4 uger.

    Gruppe 2: Enhver vaccination mod poliovirus

  2. Gruppe 2: Spædbørn med fødselsvægt (BW) < 2.500 gm.
  3. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller kendt immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  5. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  6. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne eller over for enhver antibiotika.
  7. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner.
  8. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  9. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen vurderet af investigator til at være en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle in/udelukkelseskriterier er opfyldt).
  10. Medlem af forsøgspersonens husstand (boende i samme hus eller lejlighed) har modtaget OPV inden for de seneste 3 måneder, eller er planlagt til at modtage OPV i studieperioden.
  11. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral poliovaccine

Opvero™ (oral) er en trivalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine indeholdende mindst 6,0 log 50 % cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af LS c2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 1, 5,0 log CCID50 af P712, Ch, 2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb stamme af poliovirus type 3. Hjælpestoffer: humant albumin, HEPES bufferopløsning, magnesiumchloridopløsning (indeholdende polysorbat 80 og phenolrød), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering.

Vaccinen præsenteres som en suspension til oral administration. En dosis vaccine (0,1 ml) er indeholdt i to dråber, som leveres fra dråbeholderen, der følger med multidosisbeholderen.
Biologisk: Oral poliovaccine

Opvero™ (oral) er en trivalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine indeholdende mindst 6,0 log 50 % cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af LS c2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 1, 5,0 log CCID50 af P712, Ch, 2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb stamme af poliovirus type 3. Hjælpestoffer: humant albumin, HEPES bufferopløsning, magnesiumchloridopløsning (indeholdende polysorbat 80 og phenolrød), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering.

Vaccinen præsenteres som en suspension til oral administration. En dosis vaccine (0,1 ml) er indeholdt i to dråber, som leveres fra dråbeholderen, der følger med multidosisbeholderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE'er og AE'er G3
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er og alvorlige AE'er grad 3, anses for at være i overensstemmelse med en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccine 28 dage efter tre doser SABIN tOPV til vaccine-naive spædbørn i Den Dominikanske Republik.
6 måneder
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Serobeskyttelseshastighed for typespecifikke polio-neutraliserende antistoffer på dag 84, 28 dage efter den tredje dosis af SABIN tOPV hos spædbørn (Gruppe 2).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Serokonverteringshastighed for typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 28 for gruppe 1 og på dag 84 for gruppe 2.
3 måneder
Neutraliserende antistoffer 1
Tidsramme: 3 måneder
Mediantitre af typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 0 og 28 hos børn i alderen 1-5 år (gruppe 1) og på dag 0 og 84 hos spædbørn (gruppe 2).
3 måneder
Neutraliserende antistoffer 2
Tidsramme: 3 måneder
Geometriske middelantistoftitre (GMT) af typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 0 og 28 hos børn i alderen 1-5 år (gruppe 1) og på dag 0 og 84 hos spædbørn (gruppe 2).
3 måneder
Serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 4 uger
Serobeskyttelsesrater for typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 0 og 28 i gruppe 1 og på dag 0 i gruppe 2.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • T2-ABMG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Oral poliovaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger