Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dapagliflozin/Metformin XR -kiinteän annoksen yhdistelmätablettien bioekvivalenssin arvioimiseksi terveillä henkilöillä

sunnuntai 11. maaliskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksiosainen bioekvivalenssitutkimus kahden kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg (osa 1) ja 10/1000 mg (osa 2) yhdistelmätabletin vertaamiseksi, jotka on valmistettu kahdessa eri tehtaassa terveillä henkilöillä paaston ja syömisen alaisena

Tämä on bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kahta kiinteän annoksen dapagliflotsiini/metformiini XR -yhdistelmätablettia, jotka on valmistettu kahdessa eri kasvissa terveillä koehenkilöillä paasto- ja ruokintaolosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, 2-osainen, avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 4-hoitoinen, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä (miehillä ja naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  2. Terveet 18-55-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten

  3. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan yhteydessä ja yksikköön päästettäessä, ne eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa täyttämällä yksi seuraavista kriteereistä:

    • Postmenopausaali määritellään kuukautiskierroksi vähintään 12 kuukaudeksi sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso vaihdevuosien jälkeisellä alueella on lopetettu
    • Dokumentointi peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla
  4. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat seulonnassa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
  2. Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkittavan lääkkeen ensimmäisestä annosta
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsaanalyysin tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa tutkijan arvioiden mukaan
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä tutkijan arvioiden mukaan
  7. Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa
  8. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria tutkijan arvioiden mukaan
  9. On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisjakso alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  11. Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin dapagliflotsiini/metformiini XR.
  12. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet nikotiinituotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  13. Positiivinen seulonta huumeiden, kotiniinin tai alkoholin varalta seulonnassa tai jokaisella opintokeskukseen pääsyllä
  14. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon aikana ennen ensimmäistä IMP-antoa
  15. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen, mukaan lukien antasidit, kipulääkkeet (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), kasviperäiset lääkkeet, vitamiinit ja kivennäisaineet, käyttö 2 viikkoa ennen IMP:n ensimmäistä antoa tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika
  16. Tiedossa tai epäilty alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan
  17. AstraZenecan tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen
  18. Tutkijan arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  19. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, esim. pidätettyinä, suojeltuja aikuisia huoltajina, edunvalvojana tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 5/500 mg
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg testilääke (Mount Vernon)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Active Comparator: Hoito B
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 5/500 mg
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg vertailulääke (Humacao)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Kokeellinen: Hoito C
Paasto-olosuhteissa koehenkilöt saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 5/500 mg
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg testilääke (Mount Vernon)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Active Comparator: Hoito D
Paastotilassa potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 5/500 mg
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 5/500 mg vertailulääke (Humacao)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Kokeellinen: Hoito E
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 10/1000 mg
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg testilääke (Mount Vernon)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Active Comparator: Hoito F
Ruokittuina potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 10/1000 mg.
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg vertailulääke (Humacao)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Kokeellinen: Hoito G
Paasto-olosuhteissa koehenkilöt saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -testilääkettä (Mount Vernon) 10/1000 mg
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg testilääke (Mount Vernon)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit
Active Comparator: Hoito H
Paastotilassa potilaat saavat kerta-annoksia dapagliflotsiini/metformiini XR -vertailulääkettä (Humacao) 10/1000 mg.
Lääke: dapagliflotsiini/metformiini XR 10/1000 mg vertailulääke (Humacao)
kiinteän annoksen yhdistelmätabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman alainen pinta-ala Konsentraatio-aikakäyrän alainen [AUC] Paasto- tai syömistilassa
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Dapagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssin arvioiminen Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg ja 10/1000 mg antamisen jälkeen Valmistettu Mt. Vernonin tehtaalla, Yhdysvalloissa, verrattuna Humacaon tehtaaseen Puerto Ricossa paasto- tai syömistilassa.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
AUC nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan [AUC (0-t)] paasto- tai ruokailutilassa.
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Dapagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssin arvioiminen Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg ja 10/1000 mg antamisen jälkeen Valmistettu Mt. Vernonin tehtaalla, Yhdysvalloissa, verrattuna Humacaon tehtaaseen Puerto Ricossa paasto- tai syömistilassa.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Havaittu maksimi plasmakonsentraatio [Cmax] paasto- tai ruokailutilassa
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Dapagliflotsiinin ja metformiinin bioekvivalenssin arvioiminen Dapagliflozin/Metformin XR 5/500 mg ja 10/1000 mg antamisen jälkeen Valmistettu Mt. Vernonin tehtaalla, Yhdysvalloissa, verrattuna Humacaon tehtaaseen Puerto Ricossa paasto- tai syömistilassa.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (t Max)
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Puoliintumisaika liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän päätekulmaan (λz) [t½λz]
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen, arvioitu annoksena jaettuna AUC:lla [CL/F]
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen [Vz/F]
Aikaikkuna: Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
Karakterisoida ja vertailla dapagliflotsiinin ja metformiinin farmakokineettisiä profiileja, kun niitä annetaan 2 kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteena sekä ruokailun ja paaston jälkeen.
Päivät 1–3: ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D1691C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia