En studie for å vurdere bioekvivalensen til Dapagliflozin/Metformin XR fastdose kombinasjonstabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 55 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur

3. Kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og ved innleggelse på enheten, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle 1 av følgende kriterier:

   • Postmenopausal definert som amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer i postmenopausal området
   • Dokumentasjon av irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering
4. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien
2. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
3. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelseslegemiddel
4. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater, bedømt av etterforskeren
5. Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn, bedømt av etterforskeren
6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG vurdert av utrederen
7. Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
8. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren
9. Har mottatt en ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose.
10. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening
11. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som dapagliflozin/metformin XR.
12. Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter innen 3 måneder før screening
13. Positiv screening for misbruk av rusmidler, kotinin eller alkohol ved screening eller ved hver opptak til studiesenteret
14. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første administrasjon av IMP
15. Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemedisiner, vitaminer og mineraler i løpet av de 2 ukene før første administrasjon av IMP eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid
16. Kjent eller mistenkt historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol som bedømt av etterforskeren
17. Involvering av enhver AstraZeneca- eller studieansatt eller deres nære slektninger
18. Vurdering fra etterforskeren om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav
19. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre