Studie k posouzení bioekvivalence tablet Dapagliflozin/Metformin XR s fixní kombinací dávek u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 - 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci

3. Samice musí mít negativní sérový těhotenský test při screeningu a při přijetí na oddělení, nesmí být kojící a musí být neplodné, potvrzené při screeningu splněním 1 z následujících kritérií:

   • Postmenopauza definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním rozmezí
   • Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, nikoli však tubární ligací
4. Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně při screeningu

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie
2. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
3. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného léčivého přípravku
4. Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie nebo analýzy moči podle posouzení zkoušejícího
5. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy vitálních funkcí podle posouzení zkoušejícího
6. Jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG podle posouzení zkoušejícího
7. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)
8. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele
9. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce.
10. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo jakékoliv darování krve/ztráta větší než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
11. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost podle posouzení zkoušejícího nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako dapagliflozin/metformin XR.
12. Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili nebo užívali nikotinové produkty během 3 měsíců před screeningem
13. Pozitivní screening na zneužívání drog, kotinin nebo alkohol při screeningu nebo při každém přijetí do studijního centra
14. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP
15. Užívání jakéhokoli předepsaného nebo nepředepsaného léku včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, vitamínů a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo déle, pokud má lék dlouhý poločas rozpadu
16. Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu podle posouzení vyšetřovatele
17. Zapojení jakéhokoli zaměstnance společnosti AstraZeneca nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných
18. Úsudek zkoušejícího, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci údajů studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval postupy studie, omezení a požadavky
19. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručnictví nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení