Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la bioequivalenza delle compresse combinate a dose fissa di dapagliflozin/metformina XR in soggetti sani

11 marzo 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di bioequivalenza in due parti per confrontare due compresse combinate a dose fissa di Dapagliflozin/Metformina XR 5/500 mg (Parte 1) e 10/1000 mg (Parte 2) prodotte in due diversi stabilimenti in soggetti sani in condizioni di digiuno e alimentazione

Questo è uno studio di bioequivalenza per confrontare 2 compresse di combinazione a dose fissa di dapagliflozin/metformina XR prodotte in 2 diversi stabilimenti in soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in 2 parti, in aperto, randomizzato, 4 periodi, 4 trattamenti, crossover in soggetti sani (maschi e femmine in età non fertile)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta

  3. Le femmine devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e al momento del ricovero presso l'unità, non devono essere in allattamento e non devono essere potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo 1 dei seguenti criteri:

    • Post-menopausa definita come amenorrea per almeno 12 mesi o più dopo la cessazione di tutti i trattamenti ormonali esogeni e livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nell'intervallo post-menopausa
    • Documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale, ma non legatura delle tube
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  2. Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  3. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del medicinale sperimentale
  4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine, a giudizio dello sperimentatore
  5. Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo nei segni vitali, come giudicato dallo sperimentatore
  6. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sull'ECG a 12 derivazioni secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  8. Storia nota o sospetta di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore
  9. Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose.
  10. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening
  11. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio dello sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simili a dapagliflozin/metformina XR.
  12. Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina nei 3 mesi precedenti lo screening
  13. Screening positivo per droghe d'abuso, cotinina o alcol allo screening o ad ogni ricovero nel centro studi
  14. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP
  15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione di IMP o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita
  16. Storia nota o sospetta di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol secondo il giudizio dell'investigatore
  17. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca o del sito di studio o dei loro parenti stretti
  18. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti
  19. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento A
A stomaco pieno, i soggetti riceveranno dosi singole di dapagliflozin/metformina XR test drug (Mount Vernon) dose 5/500 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 5/500 mg test farmaco (Mount Vernon)
compresse monodose a combinazione fissa
Comparatore attivo: Trattamento B
A stomaco pieno, i soggetti riceveranno dosi singole di farmaco di riferimento dapagliflozin/metformina XR (Humacao) dose 5/500 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 5/500 mg farmaco di riferimento (Humacao)
singole compresse combinate a dose fissa
Sperimentale: Trattamento c
In condizioni di digiuno, i soggetti riceveranno dosi singole di dapagliflozin/metformina XR test drug (Mount Vernon) dose 5/500 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 5/500 mg test farmaco (Mount Vernon)
compresse monodose a combinazione fissa
Comparatore attivo: Trattamento d
In condizioni di digiuno, i soggetti riceveranno dosi singole di farmaco di riferimento dapagliflozin/metformina XR (Humacao) dose 5/500 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 5/500 mg farmaco di riferimento (Humacao)
singole compresse combinate a dose fissa
Sperimentale: Trattamento e
A stomaco pieno, i soggetti riceveranno dosi singole di dapagliflozin/metformina XR test drug (Mount Vernon) dose 10/1000 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 10/1000 mg test farmaco (Mount Vernon)
singole compresse combinate a dose fissa
Comparatore attivo: Trattamento f
A stomaco pieno, i soggetti riceveranno dosi singole di farmaco di riferimento dapagliflozin/metformina XR (Humacao) dose 10/1000 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 10/1000 mg farmaco di riferimento (Humacao)
singole compresse combinate a dose fissa
Sperimentale: Trattamento g
In condizioni di digiuno, i soggetti riceveranno dosi singole di dapagliflozin/metformina XR test drug (Mount Vernon) dose 10/1000 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 10/1000 mg test farmaco (Mount Vernon)
singole compresse combinate a dose fissa
Comparatore attivo: Trattamento h
In condizioni di digiuno, i soggetti riceveranno dosi singole di farmaco di riferimento dapagliflozin/metformina XR (Humacao) dose 10/1000 mg
Droga: dapagliflozin/metformina XR 10/1000 mg farmaco di riferimento (Humacao)
singole compresse combinate a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma [AUC] in stato di digiuno o alimentazione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Valutare la bioequivalenza di Dapagliflozin e Metformina dopo la somministrazione di Dapagliflozin/Metformina XR 5/500 mg e 10/1000 mg Prodotto nello stabilimento di Mt. Vernon, Stati Uniti, rispetto allo stabilimento di Humacao, Porto Rico, a digiuno oa stomaco pieno.
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
AUC dall'ora zero all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC (0-t)] In condizioni di digiuno o alimentazione.
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Valutare la bioequivalenza di Dapagliflozin e Metformina dopo la somministrazione Dapagliflozin/Metformina XR 5/500 mg e 10/1000 mg Prodotto nello stabilimento di Mt. Vernon, Stati Uniti, rispetto allo stabilimento di Humacao, Porto Rico, a digiuno o a stomaco pieno
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata [Cmax] A digiuno oa stomaco pieno
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Valutare la bioequivalenza di Dapagliflozin e Metformina dopo la somministrazione Dapagliflozin/Metformina XR 5/500 mg e 10/1000 mg Prodotto nello stabilimento di Mt. Vernon, Stati Uniti, rispetto allo stabilimento di Humacao, Porto Rico, a digiuno o a stomaco pieno
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (t Max)
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Caratterizzare e confrontare i profili farmacocinetici di dapagliflozin e metformina quando somministrati come le 2 formulazioni di combinazione a dose fissa e negli stati a stomaco pieno e a digiuno.
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Emivita associata alla pendenza terminale (λz) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica [t½λz]
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Caratterizzare e confrontare i profili farmacocinetici di dapagliflozin e metformina quando somministrati come le 2 formulazioni di combinazione a dose fissa e negli stati a stomaco pieno e a digiuno.
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Clearance corporea totale apparente dopo somministrazione extravascolare stimata come dose divisa per AUC [CL/F]
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Caratterizzare e confrontare i profili farmacocinetici di dapagliflozin e metformina quando somministrati come le 2 formulazioni di combinazione a dose fissa e negli stati a stomaco pieno e a digiuno.
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione extravascolare [Vz/F]
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento
Caratterizzare e confrontare i profili farmacocinetici di dapagliflozin e metformina quando somministrati come le 2 formulazioni di combinazione a dose fissa e negli stati a stomaco pieno e a digiuno.
Giorni da 1 a 3: prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione per ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald Goldwater, MDCM, M.Sc, CPI, PAREXEL Early Phase Clinical Unit Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1691C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni