Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiini uutena terapiana autosomaalisesti hallitsevaan polykystiseen munuaistautiin (TAME)

lauantai 6. elokuuta 2022 päivittänyt: Kyongtae Ty Bae, M.D., Ph.D.
Tässä tutkimuksessa testataan, onko metformiini turvallista ja siedetäänkö se lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla autosomaalisesti dominoivan polykystisen munuaistaudin (ADPKD) potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden alkuvaihe. Mittaamme myös sen vaikutusta munuaissairauden etenemiseen munuaisten koosta ja munuaisten toiminnassa sekä sen vaikutusta munuaiskipuun ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän todisteita siitä, että metformiini, laajalti tyypin 2 diabeteksen ja munasarjojen monirakkulatautien hoitoon käytetty lääke, voi toimia uutena terapiana autosomaalisen dominoivan polykystisen munuaistaudin ADPKD:n alkuvaiheessa aktivoimalla AMP-aktivoidun metabolisen sensorin. proteiinikinaasi (AMPK). AMPK aktivoituu aineenvaihdunnan ja muiden solustressien olosuhteissa. AMPK:n aktivoituminen matalan energian tiloissa vähentää solujen energiankulutusta samalla kun se stimuloi energiantuottoreittejä. On osoitettu, että AMPK fosforyloi ja inhiboi kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijää (CFTR), mikä estää epiteelinnesteen ja elektrolyyttierityksen. Samoin AMPK fosforyloi tuberiiniproteiinia, mikä johtaa mTOR-reitin epäsuoraan estoon. Siten AMPK estää sekä CFTR:ää että mTOR:ta, mikä viittaa siihen, että tämän kinaasin kohdennettu aktivointi metformiinin toimesta voi tarjota terapeuttista hyötyä ADPKD:ssä. On osoitettu, että munuaisten epiteelisolujen metformiinihoito johtaa AMPK:n stimulaatioon ja sitä seuraavaan sekä mTOR- että CFTR-aktiivisuuden estoon. On myös osoitettu, että metformiini hidastaa kystogeneesiä PKD:n eläinmalleissa, mikä tukee tämän lääkkeen potentiaalia ADPKD:n hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
97

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohdeella on autosomaalinen dominantti monirakkulainen munuaistauti; Aihe puhuu sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

Tutkittava ei ole aktiivisessa sotilaspalveluksessa; Tutkittava ei tällä hetkellä osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen; Kohteen nykyinen GFR ei ole

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metformiini

Osallistujat aloitetaan annoksella 500 mg metformiinia kerran vuorokaudessa seuraavin annostitrauksin:

  • Lisää 500 mg:aan kahdesti päivässä viikolla 2
  • Nosta 1000 mg:aan qAM, 500 mg:aan qPM viikolla 4

  • Lisää 1000 mg:aan kahdesti päivässä viikolla 6 heidän osallistumisensa ajaksi (26 kuukautta).

    • Lisääntynyt titraus siedettävyyden perusteella
Lääke: Metformiini
Siedettävyyden ja oireiden seuranta.
Muut nimet:
  • Glucophage
  • Metformiinihydrokloridi
Placebo Comparator: Plasebo

Osallistujat aloitetaan annoksella 500 mg lumelääkettä kerran vuorokaudessa seuraavin annostitrauksin:

  • Lisää 500 mg:aan kahdesti päivässä viikolla 2
  • Nosta 1000 mg:aan qAM, 500 mg:aan qPM viikolla 4

  • Lisää 1000 mg:aan kahdesti päivässä viikolla 6 heidän osallistumisensa ajaksi (26 kuukautta).

    • Lisääntynyt titraus siedettävyyden perusteella
Muut: Plasebo
Siedettävyyden ja oireiden seuranta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikon (GSRS) muutos 24 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan

GSRS on laajalti käytetty, validoitu 15 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan GI-oireita (minimi, maksimi: 1, 7, missä korkeampi keskimääräinen pistemäärä on huonompi tulos).

Keskimääräinen muutos 24 kuukauteen, arvioituna toistetulla mittausanalyysillä (perustilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttäen lineaarista sekamallia.
Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Lääkkeiden sietokyky
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Siedettävyys perustui ensimmäiseen käyntiin, johon osallistuja vastasi ei seuraavaan kysymykseen "Siedätkö tätä tutkimuslääkeannosta loppuelämäsi?", joka kysyttiin lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan.
Lähtötaso, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 26 kuukautta
Vakavat haittatapahtumat (SAE), jotka ilmenevät siitä hetkestä, kun osallistuja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen (seulontakäynnillä) tutkimuksen loppuun asti ja jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: 1) kuolemaan johtanut, 2) ei-elektiivinen sairaalahoito , 3) Henkeä uhkaava (jos potilas jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä johtaisi kuolemaan), 4) Haitallista tai vammauttavaa jatkuvasti tai pysyvästi, 5) Ylittää protokollassa kuvatun riskin luonteen, vakavuuden tai esiintymistiheyden tai 6) Aiheuttaa synnynnäisen epämuodostuman.
26 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun fyysinen komponentti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan

Lyhyt lomake-36 elämänlaadun fyysisten komponenttien yhteenveto (SF-36 PCS) vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).

Keskimääräinen muutos 24 kuukauteen, arvioituna toistetulla mittausanalyysillä (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttäen lineaarista sekamallia.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Elämänlaadun henkinen komponentti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan

Lyhyt lomake-36 Life Quality of Life Mental Component Summary (SF-36 MCS) vaihtelee välillä 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos).

Keskimääräinen muutos 24 kuukauteen, arvioituna toistetulla mittausanalyysillä (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttäen lineaarista sekamallia.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Selkäkipujen esiintymistiheys viimeisen 3 kuukauden aikana viimeisestä käynnistä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Todennäköisyyssuhde (OR) kuukaudessa selkäkipuihin Usein, Yleensä tai Aina (vs. Ei koskaan, harvoin, toisinaan) arvioitu toistetulla mittausanalyysillä (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa ja 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauteen
Keskimääräinen muutos 24 kuukauteen, arvioituna toistetulla mittausanalyysillä (perustilanne, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttäen lineaarista sekamallia.
Perustaso, 2 viikkoa ja 6 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 24 kuukauteen
Munuaisten kokonaistilavuus magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Vuosittainen korkeussäädetyn ja luonnollisen logaritmin muunnetun munuaisten kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos [ln(htTKV)] arvioitiin lineaarisella sekamallilla.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Munuaiskystan kokonaistilavuus magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Vuosittainen korkeussäädetyn ja luonnollisen logaritmin muunnetun munuaiskystin kokonaistilavuuden prosentuaalinen muutos [ln(htTKCV)] arvioitiin lineaarisella sekamallilla.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Maksan tilavuus magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Korkeussäädetyn ja luonnollisen logaritmin muunnetun maksatilavuuden [ln(htLV)] vuotuinen prosentuaalinen muutos arvioitiin lineaarisella sekamallilla.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Maksakystin tilavuus magneettikuvauksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Vuosittainen korkeussäädetyn ja luonnollisen logaritmin muunnetun maksakystatilavuuden prosentuaalinen muutos [ln(htLCV)] arvioitiin lineaarisella sekamallilla.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Vatsan täyteläisyyden esiintymistiheys, joka häiritsee kykyä suorittaa tavallista fyysistä aktiivisuutta viimeisen 3 kuukauden aikana viimeisestä käynnistä.
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Todennäköisyyssuhde (OR) kuukaudessa vatsan täyteyteen häiritsee Usein, Yleensä tai Aina (vs. Ei koskaan, harvoin, toisinaan) arvioitu toistetulla mittausanalyysillä (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttämällä yleistettyä lineaarista sekamallia.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Kipu häiritsee unta viimeisen 3 kuukauden aikana viimeisestä käynnistä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Todennäköisyyssuhde (OR) kuukaudessa unta häiritsevää kipua kohden Melko vähän tai Erittäin (vs. Ei ollenkaan, Hieman, Kohtalaisen) arvioitu toistuvalla mittausanalyysillä (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttäen yleistettyä lineaarista sekamallia.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Kivun häiriö rasittavaan fyysiseen toimintaan viimeisen 3 kuukauden aikana viimeisestä käynnistä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan
Todennäköisyyssuhde (OR) kuukaudessa, kun kipu häiritsi raskasta fyysistä toimintaa Melko vähän tai Erittäin (vs. Ei ollenkaan, Hieman, Kohtalaisen) arvioitu toistuvalla mittausanalyysillä (perustilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauteen) käyttäen yleistettyä lineaarista sekamallia.
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen 24 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kyongtae Ty Bae, M.D., Ph.D.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Maryland, Baltimore
United States Department of Defense
University of Southern California
Tufts Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kyongtae Bae, MD, PhD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 14. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 6. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO15060422
  • CDMRP-PR141606 (Muu tunniste: US Army Medical Research and Materiel Command)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia