- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02709161
Amygdala Neurofeedbackin vaikutukset masennusoireisiin
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kymberly Young
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kliininen tehokkuus kognitiivis-käyttäytymisterapian lisäämisessä reaaliaikaisella toiminnallisella magneettikuvauksella (rtfMRI-nf) tapahtuvalla neurofeedback-harjoittelulla, joka lisää amygdalan vastetta positiivisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että reaaliaikainen fMRI-neurofeedback (rtfMRI-nf) -koulutus, jonka tarkoituksena on lisätä amygdalan vastetta positiiviseen omaelämäkerralliseen muistiin, sisältää terapeuttista potentiaalia potilaiden hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), koska kliinisesti merkitsevä väheneminen kliinikon antamien ja itsehoitojen määrässä. -raporttien masennuksen vakavuusmittauksia havaittiin kahden rtfMRI amygdala neurofeedback-istunnon jälkeen.
Lisäksi rtfMRI amygdala neurofeedback muutti emotionaalista käsittelyä kohti positiivista harhaa.
Koska tämä rtfMRI-nf-menetelmä hyödyntää kognitiivis-käyttäytymisterapian (CBT) periaatteita, mukaan lukien ajatusten uudelleenjärjestely ja emotionaalinen prosessointi kohti positiivista, nykyisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan CBT:n lisäämisen vaikutuksia amygdala rtfMRI-nf:llä.
Erityisesti tutkijat aikovat testata hypoteesin, että esihoito kahdella amygdala rtfMRI-nf-istunnolla ennen CBT:n alkua johtaa suurempaan prosenttiosuuteen potilaista, joilla on "äkillinen nousu" (vähintään 25 % lasku istuntojen välillä Beck Depression Inventory, joka liittyy parempaan hoitovasteeseen) verrattuna niihin, jotka saavat rtfMRI-nf:n parietaaliselta kontrollialueelta, jotka eivät ole oletettavasti osallistuneet tunnekäsittelyyn.
Kolmen vuoden aikana 60 osallistujaa, joilla on diagnosoitu MDD ja jotka suunnittelevat CBT:n aloittamista, rekrytoidaan Western Psychiatric Institute and Clinicin (WPIC) kliinisten palvelujen ja lisensoitujen CBT-terapeuttien kautta Pittsburghin metropolialueella.
Osallistujat käyvät läpi kaksi rtfMRI-nf-istuntoa kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
Puolet osallistujista saa amygdala neurofeedbackin ja puolet kontrollineurofeedbackia.
Viikoilla 1-3 sekä 9 ja 10 hoidon aloittamisen jälkeen osallistuja suorittaa BDI-II- ja NIH-potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusmitan.
Niiden potilaiden lukumäärää, jotka täyttävät äkillisen nousun kriteerit, ja keskimääräistä istuntoa, jolloin tämä tapahtui, verrataan CBT + amygdala rtfMRI-nf ja CBT + kontrolli-rtfMRI-nf -ryhmien välillä.
Menestys ehdottaa uutta menetelmää CBT-tulosten parantamiseksi masentuneilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oikeakätiset aikuiset
- ikä 18-55
- MDD:n ensisijainen diagnoosi toistuvalle MDD:lle, jotka ovat tällä hetkellä masentuneita
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista
- lääkkeettömät TAI ovat stabiileja epäonnistuneella masennuslääkehoidolla (vähintään 4 viikkoa varmistaakseen, että oireet ovat vakaat). Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä tai epästabiili kardiovaskulaarinen, keuhko-, endokriininen, neurologinen, maha-suolikanavan sairaus tai epästabiili lääketieteellinen häiriö
- alkoholi- ja/tai päihderiippuvuus (muu kuin nikotiini) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- traumaattinen aivovaurio historia
- ei pysty suorittamaan MRI-skannausta klaustrofobian tai yleisten MRI-poikkeavuuksien vuoksi (esim. sirpaleet kehon sisällä)
- tällä hetkellä raskaana tai imetät
- ei pysty täyttämään englanninkielisiä kyselylomakkeita
- minkä tahansa psykoosilääkkeiden, kouristuslääkkeiden, piristeiden, bentsodiatsepiinien, beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden (paitsi masennuslääkkeiden) käyttö (paitsi masennuslääkkeitä), jotka todennäköisesti vaikuttavat aivojen verenkiertoon. Tehokkaita lääkkeitä ei lopeteta tutkimuksen tarkoituksiin. minä
- psykoottisen tai orgaanisen mielenhäiriön, I tai II kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi.
- silmäongelmia tai näönkorjausvaikeuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: Amygdala
Amygdala neurofeedback - yritys säädellä vasenta amygdalaa positiivisen omaelämäkerran muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla amygdalasta.
Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
|
Osallistujille näytetään aktiivisuutta vasemmasta amygdalastaan reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja
|
|
Active Comparator: reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: HIPS
HIPS-neurofeedback - yritys säädellä parietaalisen sulcuksen (HIPS) vasenta vaakasuoraa segmenttiä, alue, joka ei osallistu tunteiden käsittelyyn, positiivisen omaelämäkerrallisen muistin palauttamisen aikana reaaliaikaisen fMRI-neurofeedbackin avulla HIPS:stä.
Kaksi harjoitusta järjestetään viikon välein.
|
Osallistujille näytetään aktiivisuutta heidän vasemman parietaalisen uurteen vaakasuorassa segmentissä reaaliajassa ja heitä neuvotaan lisäämään aktiivisuustasoa kyseisellä alueella ajattelemalla positiivisia omaelämäkerrallisia muistoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Beck Depression Inventory on itseraportoiva kyselylomake, joka koostuu 21 kysymyksestä, jotka arvioivat masennuksen oireita.
Pisteet voivat vaihdella 0–63, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS Item Bank v1.0 - Masennus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
PROMIS-masennusmitta on 8 kysymyksestä koostuva masennusoireiden itseraportointimitta.
Pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Alle 55 pisteet osoittavat, ettei masennusta ole, ja yli 70 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19110101
- R00MH101235 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Masennustila
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIEi vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
UCB Biopharma SRLEi vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
National Science Council, TaiwanValmisLihasvoima | Pinta EMG | Pectoralis Major | Voiman mittausTaiwan
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
Kliiniset tutkimukset reaaliaikainen fMRI-neurofeedback: Amygdala
-
Region ÖstergötlandRekrytointiTunteiden säätely | Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminenRuotsi
-
Medtronic DiabetesValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat, Kanada
-
Brighton & Sussex Medical SchoolValmisMasennusYhdistynyt kuningaskunta
-
University of TorontoValmisTyypin 1 diabetes mellitusKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Opioidien käyttöhäiriö | HeroiniriippuvuusYhdysvallat
-
Trustees of Princeton UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytointi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of Electronic Science and Technology...Valmis
-
Kessler FoundationRekrytointiAivohalvaus | Lukihäiriö, hankittuYhdysvallat