Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

64-Cu-merkitty aivojen PET/MRI MM-302:lle kehittyneissä HER2+-syövissä, joissa on aivometsejä

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pamela Munster

Pilottitutkimus 64-Cu:lla leimatusta aivojen PET/MRI:stä MM-302:lle, uudelle HER2-kohdeaineelle, pitkälle edenneen HER2+-syövän hoidossa, jossa on aivometastaaseja

Tämä on yhden haaran pilottitutkimus 64Cu-MM-302:sta ja leimaamattomasta MM-302:sta yhdessä trastutsumabin kanssa 10 potilaalla, joilla oli edennyt HER2+-syöpä ja joilla on uusia tai eteneviä aivometastaasseja. Potilaat saavat lähtötilanteessa standardikuvauksen, mukaan lukien FDG-PET/CT- ja MR-aivojen kuvantaminen. Tämän jälkeen potilaat aloittavat protokollahoidon MM-302:lla ja trastutsumabilla, jotka annetaan jokaisen 21 päivän annostussyklin ensimmäisenä päivänä suositellulla vaiheen 2 annoksella 30 mg/m2. Potilaat saavat 64Cu-leimattua MM-302:ta (3-5 mg/m2 doksorubisiinia) kolme tuntia leimaamattoman MM-302-annoksen jälkeen. Aivojen ja koko kehon integroitu MR/PET-kuvaus suoritetaan kahdessa ajankohtana 64Cu-leimatun MM-302:n antamisen jälkeen: (1) 3 tunnin (+/- 1 tunnin) sisällä leimatun lääkkeen injektiosta ja (2) 24 tuntia (+/- 6 tuntia) injektion jälkeen. Potilaat saavat jatkossakin leimaamattoman MM-302:n ja trastutsumabin annoksia kolmen viikon välein, kunnes sairaus etenee kliinisesti tai radiologisesti (joko aivoissa tai systeemisesti) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmenee sen mukaan, kumpi tapahtuu pian. MR-aivojen kuvantaminen ja FDG-PET/CT-skannaukset suoritetaan 9 viikon välein hoitovasteen ja taudin etenemisen seuraamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain pahanlaatuisuus, jossa on dokumentoitu HER2:n yli-ilmentyminen tai geenin monistuminen aikaisemmassa arkistoidussa kasvainkudoksessa CLIA-sertifioidussa laboratoriossa
  • Uudet tai etenevät aivometastaasit, joissa vähintään yksi etäpesäke on magneettikuvauksen pisin halkaisija ≥ 1 cm
  • Potilailla voi olla ekstrakraniaalinen metastaattinen sairaus, mutta tätä ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi

  • Neurologisesti stabiili KAIKKI seuraavat määritellyt:

    • Stabiili tai laskeva annos steroideja ja kouristuslääkkeitä vähintään 14 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa
    • Ei kliinisesti merkittävää massavaikutusta, keskiviivan muutosta tai uhkaavaa herniaatiota aivojen peruskuvauksessa
    • Ei merkittäviä fokaalisia neurologisia merkkejä ja/tai oireita, jotka edellyttäisivät sädehoitoa tai kirurgista dekompressiota hoitavan lääkärin arvion mukaan
    • Aikaisempi sädehoito aivometastaasien hoitoon, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi sädehoito aivoetastaasien varalta on sallittua, mutta sen on oltava vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja seurantakuvaus ei ole yhdenmukainen pseudoprogression kanssa hoitavan lääkärin arvion mukaan
  • Potilaiden on oltava avohoidossa ja ECOG-suorituskyvyn tila on 0–1.
  • Riittävä elinten toiminta, mukaan lukien absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 solua/uL, hemoglobiini ≥9,0 gm/dl, verihiutaleet ≥100 000 solua/uL, arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min (Cockcroft Gault 5. bilirubiinin mukaan). x ULN (ellei Gilbertin tautia epäillä), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN (< 3 x ULN, jos maksametastaaseja tiedetään).
  • Ejektiofraktio MUGA:lla tai sydämen kaikututkimuksella arvioituna > 50 %
  • Aikaisempi kumulatiivinen altistus doksorubisiinille < 300 mg/m2 (tai epirubisiini ekvivalentti)
  • Aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon viimeinen annos annettu vähintään 5 puoliintumisaikaa tai 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista sen mukaan, kumpi on lyhyempi
  • MRI:lle ei ole vasta-aiheita (esim. sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, vaikea klaustrofobia)
  • Potilaat allekirjoittavat tutkimuskohtaisen IRB-hyväksynnän ennen tutkimukseen saapumista. Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan suostumuksensa ja käymään läpi tutkimusmenettelyt.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi käsittely MM-302:lla
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa luokan New York Heart Associationin (NYHA) CHF tai sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF)
  • Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on jatkuvasti hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
  • Potilaat, joilla on tunnettu epästabiili angina pectoris
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä (poikkeus: hallittu eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia)
  • Potilaat, joilla on pidentynyt QTc-aika (≥ 450 ms)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin lopettaneet trastutsumabin käytön ei-hyväksyttävän sydäntoksisuuden vuoksi
  • Potilaat, joilla on ollut LVEF, laskevat alle 50 prosenttiin aiemman trastutsumabi/lapatinibi- tai muun HER2-suunnitellun hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Nykyinen hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden tai muun jatkuvaa happihoitoa vaativan sairauden seurauksena.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
  • Leptomeningeaalisen taudin esiintyminen parenkymaalisten aivojen etäpesäkkeiden puuttuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yhden käden tutkimus – käsi 1
10 potilasta saa lähtötilanteessa vakiokuvauksen, mukaan lukien FDG-PET/CT plus MR-aivojen kuvantaminen. Tämän jälkeen potilaat aloittavat protokollahoidon MM-302:lla ja trastutsumabilla, jotka annetaan jokaisen 21 päivän annostussyklin ensimmäisenä päivänä suositellulla vaiheen 2 annoksella 30 mg/m2. Potilaat saavat 64Cu-leimattua MM-302:ta (3-5 mg/m2 doksorubisiinia) 3 tuntia leimaamattoman MM-302-annoksen jälkeen. Integroitu MR/PET-kuvaus aivoista ja koko kehosta suoritetaan 2 ajankohdassa 64Cu-leimatun MM-302:n antamisen jälkeen: (1) 3 tunnin (+/- 1 tunnin) sisällä leimatun lääkkeen injektiosta ja (2) 24 tunnin kuluttua (+/- 6 tuntia) injektion jälkeen. Potilaat saavat edelleen annoksia leimaamatonta MM-302:ta plus trastutsumabia 3 viikon välein, kunnes sairaus etenee kliinisesti tai radiologisesti (aivoissa tai systeemisesti) tai myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä sen mukaan, kumpi tapahtuu pian. MRI- ja FDG-PET/CT-skannaukset tehdään 9 viikon välein hoitovasteen ja taudin etenemisen seuraamiseksi.
Lääke: Trastutsumabi
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: MM-302
Muut nimet:
  • MM-302 aivotutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MM-302 lääkkeen tunkeutuminen aivoihin
Aikaikkuna: 3 tuntia
Positroniemissiotomografia-magneettiresonanssikuvauksella (MR/PET).
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaiskohortissa NCI CTCAE v.4.0
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Neuroonkologian tarkistetun arvioinnin (RANO) kriteerien mukaan
1 vuosi
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerit
1 vuosi
Progession-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskushermostossa (CNS)
1 vuosi
Progession-vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Järjestelmällisesti
1 vuosi
Keskushermoston vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisuudessa
1 vuosi
Systeeminen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokonaisuudessa
1 vuosi
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käsittely radioaktiivisella MM-302:lla
1 vuosi
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hoito MM-302:lla ja trastutsumabilla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pamela Munster

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15952

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia