Pembrolitsumabin tehokkuustutkimus uusiutuneessa, paikallisesti toistuvassa pään ja kaulan okasolusyövässä
Avoin, vaiheen 2 tehokkuustutkimus, jossa pembrolitsumabin immuuniarviointi mahdollisuuksista uusiutuneessa, paikallisesti toistuvassa pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- University of California Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on patologisesti varmistettu SCCHN (suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynksi), jossa on merkkejä paikallisesta ja/tai lokoregionaalisesta uusiutumisesta. Kurkunpään kasvaimet otetaan mukaan vain, jos on todisteita kurkunpään ulkopuolisesta leviämisestä tai siihen liittyy solmukudossairaus. Kaikkien muiden kohtien osalta pinnalliset kasvaimet voidaan sisällyttää vain, jos niihin liittyy solmukudossairaus.
- Sillä on dokumentoitu sairausvapaa aika (vähintään 16 viikkoa) alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen.
- Ehdokas pelastusresektioon.
- Pystyy tarjoamaan kudosta kasvainvaurion (-vaurioiden) diagnostisesta ydinbiopsiasta.
- Potilaalla on riittävä elintoiminto.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on nenänielun karsinooman histologinen sairaus.
- Potilaalla on näyttöä etäpesäkkeestä.
- Potilas saa parhaillaan tai on saanut toista tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilaalla on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä pembrolitsumabiannosta.
- Potilaalla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
- Potilas on saanut aiempaa syöpää vastaan suunnattua monoklonaalista vasta-ainetta (mAb) 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1 tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. asteen tai lähtötaso) aiemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
- Potilas on saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai jotka eivät ole toipuneet riittävästi leikkaukseen liittyvästä traumasta tai haavan paranemisesta 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1.
- Potilaalla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Potilaalla tiedetään olevan aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus. Huomautus: Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, mikäli he ovat stabiileja (ilman kuvantamisen näyttöä etenemisestä vähintään neljän viikon ajan ennen ensimmäistä koehoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai suurentuvat aivometastaasit, eivätkä käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen koehoitoa. Tämä poikkeus ei sisällä karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta, joka on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
- Potilaalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä). Huomautuksia: (1) Potilaita, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, ei suljeta pois. (2) Korvaushoitoa (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Potilaalla on tiedossa ollut aktiivinen, ei-tarttuva keuhkokuume tai näyttöä siitä.
- Potilas saa kroonista steroidikäyttöä > 10 mg prednisonia (tai steroidia vastaavaa) päivittäin.
- Potilas on raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen arvioitujen keston aikana.
- Potilas on saanut immunoterapiaa PD-1:n tai PD-L1:n estäjillä tai CTLA-4:ää estävillä vasta-aineilla 4 kuukauden aikana ennen tutkimuspäivää 1.
- Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -infektio (määritelty HepB sAg:n ja/tai Hep B DNA:n läsnäoloksi), aktiivinen hepatiitti C -infektio (määritelty Hep C RNA:n läsnäoloksi) ja/tai tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kantaja (HIV 1/ 2 vasta-ainetta).
- Potilaalla on interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Potilas on sopiva ehdokas adjuvanttisäteilylle pelastushoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
200 mg pembrolitsumabia annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee
|
200 mg annetaan suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein 12 kuukauden ajan tai kunnes sairaus etenee
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tautiton selviytyminen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
3 vuotta
|
|
Tautiton selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tautiton selviytyminen 2 vuoden iässä
|
2 vuotta
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat ja hoidon viivästykset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat ja hoidon viivästykset
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assuntina Sacco, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Neoplasmat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 151615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .