Estudo de Eficácia do Pembrolizumabe em Câncer de Células Escamosas Localmente Recidivante e Recidivante da Cabeça e Pescoço

Critério de inclusão:

• Tem SCCHN confirmado patologicamente (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe) com evidência de recorrência local e/ou locorregional. Os tumores laríngeos só serão incluídos se houver evidência de disseminação extralaríngea ou se houver doença nodal associada. Para todos os outros locais, os tumores superficiais só podem ser incluídos se houver doença nodal associada.
• Tem um intervalo livre de doença documentado (mínimo de 16 semanas) após a terapia inicial de intenção curativa.
• Candidato a ressecção de resgate.
• Capaz de fornecer tecido de biópsia central de diagnóstico de lesão(ões) tumoral(is).
• O paciente tem função orgânica adequada.
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem soro negativo ou gravidez na urina dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
• Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar concorda em usar controle de natalidade adequado.
• Paciente do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar um método contraceptivo adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 120 dias após a última dose da terapia em estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem doença de histologia de carcinoma nasofaríngeo.
• O paciente tem evidências de doença metastática.
• O paciente está atualmente recebendo ou recebeu outro agente experimental dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo.
• O paciente tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica com esteroides ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose de pembrolizumabe.
• O paciente tem um histórico conhecido de TB ativa (Bacillus Tuberculosis).
• O paciente recebeu um anticorpo monoclonal anticâncer anterior (mAb) dentro de 4 semanas antes do dia 1 do estudo ou que não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1 ou linha de base) de eventos adversos devido a agentes administrados anteriormente.
• O paciente recebeu quimioterapia anterior, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou terapia de radiação dentro de 2 semanas antes do dia 1 do estudo.
• Pacientes que tiveram cirurgia de grande porte ou tiveram recuperação insuficiente de trauma relacionado à cirurgia ou cicatrização de feridas dentro de 14 dias a partir do dia 1 do estudo.
• O paciente tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele submetido a terapia potencialmente curativa ou câncer cervical in situ.
• O paciente tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Nota: Pacientes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar desde que estejam estáveis ​​(sem evidência de progressão por imagem por pelo menos quatro semanas antes da primeira dose do tratamento experimental e quaisquer sintomas neurológicos tenham retornado à linha de base), não tenham evidência de novos ou metástases cerebrais crescentes e não estão usando esteróides por pelo menos 7 dias antes do tratamento experimental. Esta exceção não inclui meningite carcinomatosa que é excluída independentemente da estabilidade clínica.
• O paciente tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). Notas: (1) Pacientes com vitiligo, doença de Graves ou psoríase que não requerem tratamento sistêmico nos últimos 2 anos não são excluídos. (2) A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária, etc.) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico.
• O paciente tem história conhecida ou qualquer evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
• O paciente recebe uso crônico de esteroides > 10 mg de prednisona (ou esteroide equivalente) diariamente.
• A paciente está grávida ou amamentando, ou espera conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo.
• O paciente recebeu imunoterapia com inibidores de PD-1 ou PD-L1, ou anticorpos bloqueadores de CTLA-4 dentro de 4 meses antes do dia 1 do estudo.
• O paciente tem infecção ativa por Hepatite B (definida como presença de HepB sAg e/ou Hep B DNA), infecção ativa por hepatite C (definida como presença de Hep C RNA) e/ou portador conhecido do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (HIV 1/ 2 anticorpos).
• O paciente tem doença pulmonar intersticial.
• O paciente é um candidato adequado para radiação adjuvante após a terapia de resgate.