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Studio di efficacia di Pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivato e localmente ricorrente

26 gennaio 2026 aggiornato da: Assuntina G. Sacco, MD

Uno studio in aperto di fase 2 sull'efficacia con finestra di opportunità per la valutazione immunitaria di pembrolizumab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) recidivato e localmente ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare se il pembrolizumab, quando somministrato dopo un intervento chirurgico di salvataggio, è efficace nell'aumentare il tempo in cui una persona con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo rimane libera da malattia dopo la recidiva della malattia locoregionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, di fase II con una componente finestra di opportunità in pazienti con carcinoma a cellule squamose ricorrenti della testa e del collo (SCCHN) trattati con pembrolizumab adiuvante dopo chirurgia di salvataggio. Quarantacinque (45) pazienti parteciperanno a questo studio per determinare la probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 12 mesi. Gli obiettivi secondari includono valutazioni della probabilità di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, sopravvivenza globale, eventi avversi e tossicità e correlati immunitari e molecolari. Per la componente finestra di opportunità, i pazienti saranno randomizzati 3:1 a favore della somministrazione di pembrolizumab 200 mg somministrato per via endovenosa (IV) ogni tre settimane per un massimo di due dosi, rispetto al placebo prima dell'intervento chirurgico di salvataggio. Circa tre-sei settimane dopo la prima dose di pembrolizumab, i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di salvataggio. Il tessuto tumorale e il sangue saranno raccolti al momento dell'intervento chirurgico per studi immuno correlativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • University of California Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha SCCHN patologicamente confermato (cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe) con evidenza di recidiva locale e/o locoregionale. I tumori della laringe saranno inclusi solo se vi è evidenza di diffusione extralaringea o se è associata una malattia linfonodale. Per tutti gli altri siti, i tumori superficiali possono essere inclusi solo se è associata una malattia linfonodale.
  • - Ha un intervallo libero da malattia documentato (minimo 16 settimane) dopo la terapia iniziale con intento curativo.
  • Candidato alla resezione di salvataggio.
  • In grado di fornire tessuto dalla biopsia diagnostica del nucleo di lesioni tumorali.
  • Il paziente ha una funzione organica adeguata.
  • - La paziente di sesso femminile in età fertile ha una gravidanza negativa su siero o urina entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  • La paziente di sesso femminile in età fertile accetta di utilizzare un adeguato controllo delle nascite.
  • Il paziente di sesso maschile con un partner in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha la malattia dell'istologia del carcinoma nasofaringeo.
  • Il paziente ha evidenza di malattia metastatica.
  • Il paziente sta attualmente ricevendo o ha ricevuto un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
  • - Il paziente ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose di pembrolizumab.
  • Il paziente ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis).
  • - Paziente che ha ricevuto in precedenza un anticorpo monoclonale antitumorale (mAb) nelle 4 settimane precedenti il ​​giorno 1 dello studio o che non si è ripreso (ovvero, ≤ grado 1 o basale) da eventi avversi dovuti a agenti precedentemente somministrati.
  • - Il paziente ha ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima del giorno 1 dello studio.
  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o hanno un recupero insufficiente da traumi correlati all'intervento chirurgico o guarigione della ferita entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio.
  • Il paziente ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma a cellule squamose della pelle che ha subito una terapia potenzialmente curativa o il cancro cervicale in situ.
  • Il paziente presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Nota: i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano stabili (senza evidenza di progressione mediante imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale), non abbiano evidenza di nuovi o metastasi cerebrali in espansione e non usano steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite carcinomatosa che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
  • Il paziente ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). Note: (1) Non sono esclusi i pazienti con vitiligine, morbo di Graves o psoriasi che non hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. (2) La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerata una forma di trattamento sistemico.
  • - Il paziente ha una storia nota o qualsiasi evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Il paziente riceve un uso cronico di steroidi > 10 mg di prednisone (o equivalente di steroidi) al giorno.
  • - Il paziente è in stato di gravidanza o allattamento o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio.
  • - Il paziente ha ricevuto immunoterapia con inibitori di PD-1 o PD-L1 o anticorpi bloccanti CTLA-4 entro 4 mesi prima del giorno 1 dello studio.
  • Il paziente ha un'infezione attiva nota da epatite B (definita come presenza di HepB sAg e/o Hep B DNA), un'infezione attiva da epatite C (definita come presenza di Hep C RNA) e/o un portatore noto di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HIV 1/ 2 anticorpi).
  • Il paziente ha una malattia polmonare interstiziale.
  • Il paziente è un candidato appropriato per la radioterapia adiuvante dopo la terapia di salvataggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg sarà somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Droga: Pembrolizumab
200 mg saranno somministrati per infusione endovenosa ogni 3 settimane fino a 12 mesi o fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da malattia
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni
Sicurezza: incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e ritardi nel trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Sicurezza: incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e ritardi nel trattamento
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assuntina G. Sacco, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Assuntina Sacco, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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