Vähemmän ympäristöstimulaation vaikutukset syömishäiriöihin
Vähemmän ympäristöstimulaation vaikutusten tutkiminen syömishäiriöissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelluminen luo ympäristön, jossa aivoihin kohdistuva visuaalinen, kuulo-, tunto-, proprioseptiivinen ja lämpöteho on minimaalinen. Tässä tutkimuksessa käytetyt kelluvat huoneet ovat molemmat valonpitäviä ja siten täysin pimeitä, kun sisäänkäynnin ovi suljetaan ja valot sammutetaan, mikä vähentää kaikkea aivoihin kohdistuvaa visuaalista vaikutusta. Jokainen kelluva huone rakennettiin paksuilla äänieristetyillä seinillä, mikä esti useimpia ulkopuolisia ääniä pääsemästä huoneeseen, mikä vähensi kuuloa aivoihin. Korkean pitoisuuden Epsom-suolavesiliuos antaa yksilöille mahdollisuuden kellua vaivattomasti selällään ja pysyä täysin paikallaan, mikä vähentää sekä proprioseptiivistä että tuntoajelua aivoihin. Veden lämpötila kalibroidaan ihon lämpötilaan (~94° F) ja ilman lämpötila veden lämpötilaan, mikä tekee ilman ja veden välisen rajan erottamisen vaikeaksi, mikä vähentää lämmönsyöttöä. aivoihin ja minimoi samalla ihon lämmönsäätelyn tarpeen.
Vaikka molemmat kelluvat altaat vähentävät dramaattisesti ulkoista aistitietoa, on tärkeää huomata, että osallistujat hallitsevat täysin kokemusta. Osallistujat voivat esimerkiksi mennä kelluntaaltaaseen ja poistua siitä milloin tahansa. Jokaisessa uima-altaassa on myös sininen LED-valo, joka voidaan sytyttää ja sammuttaa altaassa olevalla ilmakytkimellä. Molemmissa kelluntahuoneissa on suihku siivousta varten ennen ja jälkeen kellumisen.
Aiemmassa tutkimuksessa tutkijat ovat havainneet, että terveet osallistujat pitivät uima-altaan kuntoa rentouttavana ja stressiä lievittävänä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kellumisen turvallisuus kliinisen väestön kanssa, erityisesti henkilöiden, joilla on aiemmin ollut syömishäiriö ja jotka ovat normaalipainoisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Laureate Institute for Brain Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anorexia nervosa (AN) nykyinen tai aikaisempi diagnoosi
- Kaikkien AN-osallistujien paino on palautettava ennen osallistumistaan, ja heidän painoindeksinsä (BMI) on määritettävä > 17,5
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista DSM-V-häiriöistä:
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Parhaillaan hoidetaan psykiatrista tilaansa sairaalahoidossa.
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla (psykiatrin tai kliinisen psykologin määrittämänä kaikille osallistujille, joiden IDAS-II-itsemurhapistemäärä on > 10).
- Sairaasta liikalihavuudesta (BMI > 40) tai alipainosta (BMI < 17,5).
- Ortostaattinen hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuna ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuna ≥ 10 mm Hg, kun se mitataan pian makuu-asennosta siirtymisen jälkeen).
- Tietyt lääkkeet tai lääkkeet, joita on kulutettu kuluneen viikon aikana, mukaan lukien psykoaktiiviset lääkkeet (esim. MDMA, LSD, psilosybiini, peyote, fensyklidiini, ketamiini), magnesiumlisät (yli 150 mg) tai magnesiummaito. Mikä tahansa antihistamiini, joka aiheuttaa uneliaisuutta (esim. Benadryl) tai mikä tahansa alkoholi, jota on käytetty viimeisen 12 tunnin aikana. Viimeisten 3 tunnin aikana kulutettu kofeiini tai nikotiini. Kaikilla muilla lääkkeillä osallistujien on saatava vakaat lääkkeet ennen osallistumista (määritelty, kun he ovat käyttäneet lääkitystä 6 viikkoa tai kauemmin).
- Aiemmin epästabiili maksan tai munuaisten vajaatoiminta; glaukooma; diabetes; merkittävä ja epästabiili sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen tai metabolinen häiriö.
- Virtsatestillä todettu raskaus.
- "Pre-float checklist":n noudattamatta jättäminen.
- Korjaamattomat näkö- tai kuulo-ongelmat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kellua
Vain yksi käsi: rajoitettu ympäristöstimulaatio
|
Osallistujat suorittavat yhden käsivarren, johon kuuluu neljä peräkkäistä kelluntakertaa. Kelluke 1: tuolin kellunta. Osallistujat kelluvat ensin mukavassa tuolissa makuuasennossa enintään 90 minuuttia. Tuoli on huoneessa, jossa on ääni- ja valovaimennus. Ortostaattinen verenpaine (BP) mitataan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta. Ahdistus ja kehonkuva mitataan jälkeenpäin. Float 2: avoin uima-allas. Osallistujat kelluvat jopa 90 minuuttia avoimessa uima-altaassa (halkaisija 8 jalkaa, ei koteloa). Ortostaattinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta. Ahdistus ja kehonkuva mitataan jälkeenpäin. Kellukkeet 3 & 4: kupumainen allaskelluke. Osallistujat kelluvat jopa 90 minuuttia kupolimaisessa altaassa, joka on samankokoinen kuin avoin uima-allas, jossa on koteloseinä ja 8 jalkaa korkea katto. Ortostaattinen verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen kellunta. Ahdistus ja kehonkuva mitataan jälkeenpäin. Jokainen kelluminen tapahtuu noin 1–7 päivän välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
|
Määritelty systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mm Hg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mm Hg, kun se mitataan pian makuu-asennosta siirtymisen jälkeen.
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnekokemuksen muutosten itsearvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
|
Mitattu itseraportin avulla (positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu X)
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
|
|
Fyysisen kokemuksen muutosten itsearvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
|
Interoseptiiviset ja eksteroseptiiviset tuntemukset mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (esim. 0-100)
|
Välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluvaa istuntoa 4 float-istuntoa, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon opiskelujakson ajan
|
|
Kehonkuva
Aikaikkuna: Hankitaan lähtötilanteessa ja välittömästi jokaisen kelluvan istunnon jälkeen 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
|
Mitattu valokuvaushahmojen arviointiasteikolla, kehon arvostusasteikolla, kehon kuvan tila-asteikolla, kehon muotokyselyllä, visuaalisella analogisella asteikolla (esim. 0-10).
|
Hankitaan lähtötilanteessa ja välittömästi jokaisen kelluvan istunnon jälkeen 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
|
|
EEG muuttuu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja neljännen floatin aikana 4 float-istuntoa viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
|
Voidaan mitata ensimmäisen, toisen ja neljännen uinnin aikana.
|
Ensimmäisen, toisen ja neljännen floatin aikana 4 float-istuntoa viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
|
|
Sykevaihtelu kelluntakokemuksen aikana
Aikaikkuna: Saatu lähtötasolla ja ensimmäisen, toisen ja neljännen kelluntakerran jälkeen 4 float-istunnon ajan, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
|
Mitattu ensimmäisen, toisen ja neljännen kellunta aikana.
|
Saatu lähtötasolla ja ensimmäisen, toisen ja neljännen kelluntakerran jälkeen 4 float-istunnon ajan, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon tutkimuksen ajan
|
|
Syömishäiriön vakavuus
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisellä käynnillä
|
Mitattu syömishäiriötutkimuksen kyselylomakkeella
|
Saatu ensimmäisellä käynnillä
|
|
Altistuminen traumalle
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisellä käynnillä
|
Mitattu Lapsuuden traumakyselyn kautta
|
Saatu ensimmäisellä käynnillä
|
|
Itsearvioinnit ahdistuksen muutoksista
Aikaikkuna: Saatu lähtötilanteessa ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluntaistuntoa 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
|
Mitattu itseraportointimittauksella (Spielberger State-Trait Anxiety Index)
|
Saatu lähtötilanteessa ja välittömästi ennen ja jälkeen jokaista kelluntaistuntoa 4 float-istunnon aikana, viikoittain kuukausittain enintään 16 viikon ajan.
|
|
Itsearvioinnit ahdistuneisuusherkkyydestä
Aikaikkuna: Saatu ensimmäisellä käynnillä
|
Mitattu ahdistuneisuusherkkyysindeksillä
|
Saatu ensimmäisellä käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sahib S Khalsa, MD, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-002-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .