Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisesti samankaltaisen filgrastiimin teho hematopoieettisten kantasolujen CD34+ mobilisaatioon (differentiaatioklusteri 34) ja kineettiseen siirrännäiseen

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Biosimilaarisen filgrastiimin teho hematopoieettisten kantasolujen CD34+ mobilisaatioon (differentiaatioklusteri 34) ja kineettiseen liikkeeseen autologisen siirron jälkeen potilailla, joilla on verisyöpä

Endogeeninen kasvutekijägranulosyytti (G-CSF) stimuloi hematopoieettisten esisolujen proliferaatiota ja erilaistumista, jotka on määrätty kypsymään neutrofiileinä ja aktivoidut granulosyytit kypsinä neutrofiileina. Hematologian onkologian alalla G-CSF:ää käytetään lyhentämään kemoterapian aiheuttaman neutropenian kestoa ja komplikaatioita sekä stimuloimaan kiertävien hematopoieettisten kantasolujen mobilisaatiota ja sitä seuraavaa keräämistä, jotta niitä voidaan käyttää autologiseen siirtotoimenpiteeseen.

Filgrastiimia ja Lenograstim-alkuperäisiä lääkkeitä on markkinoitu useiden vuosien ajan, ja niitä pidetään vertailumolekyyleina biologisesti samankaltaisten aineiden valmistuksessa.

Filgrastiimin biosimilarin (Bio-GCSF) käyttö potilaan onkohematologisessa hoidossa on ollut saatavilla useiden vuosien ajan ja tullut yleiseen kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen tavoitteena on analysoida takautuvasti suurta potilassarjaa ja arvioida Bio-GCSF:n vaikutuksia hematopoieettisten kantasolujen keräämiseen ja veriarvojen palautumiseen autologisen transplantaation jälkeen; tietoja verrataan historialliseen viitekohorttiin, jota on käsitelty G-CSF-alkuperäistuotteella.

Tutkimustulokset eivät tuota diagnostisia tai terapeuttisia interventioita vielä elossa oleville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verisyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18 vuotta, joilla on ollut autologinen siirto
  • hematologiset sairaudet, mukaan lukien:
  • Multippeli myelooma
  • Hodgkinin lymfooma
  • Non-Hodgkin-lymfooma B ja T
  • Lymfosyyttinen leukemia
  • Akuutti myelooinen leukemia

Poissulkemiskriteerit:

  • N.A.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autologisten kantasolujen kokoelma (aika, jonka mediaani saavuttaa > 20 CD34 + / ul verenkierrossa)
Aikaikkuna: 20 000 verihiutaleen saavuttamiseen asti (2006-2015)
20 000 verihiutaleen saavuttamiseen asti (2006-2015)
Veriarvojen kehitys purkausarvojen jälkeen
Aikaikkuna: Autologisen siirron jälkeiseen päivään +75 (2006-2015)
Autologisen siirron jälkeiseen päivään +75 (2006-2015)
Autologisten kantasolujen kokoelma (hematopoieettisten kantasolujen kokonaismäärä CD34 + * 10 ^ 6 / kg kerätty)
Aikaikkuna: autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä (2006-2015)
autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä (2006-2015)
Autologisten kantasolujen kerääminen (mediaaniaika kemoterapian mobilisoinnin ensimmäisestä päivästä)
Aikaikkuna: ensimmäisestä kemoterapiamobilisoinnin päivästä (2006-2015)
mediaaniaika (päivinä) ensimmäisestä kemoterapiapäivästä, mikä mobilisoi tehokkaan kantasolujen keräämisen
ensimmäisestä kemoterapiamobilisoinnin päivästä (2006-2015)
Autologisten kantasolujen kerääminen (suoritetun leukafereesin mediaanimäärä)
Aikaikkuna: autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä (2006-2015)
autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä (2006-2015)
Autologisten kantasolujen kokoelma (valkosolujen mediaanimäärä)
Aikaikkuna: autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä
valkosolujen mediaanimäärä mobilisaatioprosessissa
autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä
Autologisten kantasolujen kokoelma (Plerixaforin avulla)
Aikaikkuna: autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä (2006-2015)
niiden potilaiden osuus, joilla on mobilisoituneet perifeerisen veren kantasolut Plerixaforin avulla
autologisten kantasolujen keräämisen hetkellä (2006-2015)
Transplantaatio autologisen siirron jälkeen (granulosyyttien ja verihiutaleiden siirtäminen)
Aikaikkuna: siirrosta istutukseen (2006-2015)
granulosyyttien ja verihiutaleiden kiinnittymisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
siirrosta istutukseen (2006-2015)
Siirrä autologisen siirron jälkeen (mediaaniaika neutrofiilien saavuttamiseen > 500)
Aikaikkuna: siirrosta verihiutaleiden kiinnittymiseen (2006-2015)
mediaaniaika neutrofiilien saavuttamiseen > 500 / ul 3 peräkkäisenä päivänä / verihiutaleet > 20 000 / ul 7 peräkkäisenä päivänä
siirrosta verihiutaleiden kiinnittymiseen (2006-2015)
Siirrä autologisen siirron jälkeen (G-CSF:n antopäivien mediaanimäärä)
Aikaikkuna: siirrosta istutukseen (2006-2015)
siirrosta istutukseen (2006-2015)
Siirrä autologisen siirron jälkeen (mediaanipäivien lukumäärä aplasiasta)
Aikaikkuna: siirrosta istutukseen (2006-2015)
siirrosta istutukseen (2006-2015)
Siirrä autologisen transplantaation jälkeen (oleskelun mediaanipituus)
Aikaikkuna: siirrosta istutukseen (2006-2015)
siirrosta istutukseen (2006-2015)
Siirrä autologisen siirron jälkeen (siirtojen määrä)
Aikaikkuna: siirrosta verihiutaleiden kiinnittymiseen (2006-2015)
tarvittavien punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen määrä / potilas
siirrosta verihiutaleiden kiinnittymiseen (2006-2015)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: elinsiirrosta kuolemaan (tarvittaessa) (2006–2015)
elinsiirrosta kuolemaan (tarvittaessa) (2006–2015)
Kokonaiseloonjääminen (kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: vuoteen autologisesta (2006-2015)
vuoteen autologisesta (2006-2015)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIO-AUTO 06-15

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia