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Eficacia del biosimilar de filgrastim en la movilización de células madre hematopoyéticas CD34+ (grupo de diferenciación 34) y en el injerto cinético

20 de junio de 2016 actualizado por: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Eficacia del biosimilar de filgrastim en la movilización de células madre hematopoyéticas CD34+ (grupo de diferenciación 34) y en el injerto cinético después de un trasplante autólogo en pacientes con cánceres de la sangre

El factor de crecimiento endógeno de granulocitos (G-CSF) estimula la proliferación y diferenciación de progenitores hematopoyéticos encargados de madurar como neutrófilos y de granulocitos activados para madurar neutrófilos. En el campo de la oncología hematológica, el G-CSF se utiliza para reducir la duración y las complicaciones de la neutropenia inducida por quimioterapia y para estimular la movilización y la posterior recolección de células madre hematopoyéticas circulantes para usarlas en procedimientos de trasplante autólogo.

Filgrastim y Lenograstim original se comercializan desde hace muchos años y se consideran las moléculas de referencia para la producción de biosimilares.

Desde hace varios años está disponible y entrado en la práctica clínica común el uso del biosimilar de filgrastim (Bio-GCSF) en el tratamiento del paciente oncohematológico.

El objetivo del estudio es analizar retrospectivamente una gran serie de pacientes y evaluar los impactos del Bio-GCSF en la recolección de células madre hematopoyéticas y la recuperación de recuentos sanguíneos posteriores al trasplante autólogo; los datos se compararán con una cohorte histórica de referencia que ha sido tratada con originador de G-CSF.

Los resultados del estudio no generarán ninguna intervención diagnóstica o terapéutica en pacientes aún vivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de sangre

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años con antecedentes de trasplante autólogo
  • enfermedades hematológicas que incluyen:
  • Mieloma múltiple
  • Linfoma de Hodgkin
  • Linfoma no Hodgkin B y T
  • leucemia linfocítica
  • Leucemia mieloide aguda

Criterio de exclusión:

  • N / A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de células madre autólogas (tiempo la mediana de lograr >20 CD34+/ul circulante)
Periodo de tiempo: hasta llegar a las 20.000 plaquetas (2006-2015)
hasta llegar a las 20.000 plaquetas (2006-2015)
Tendencia en los recuentos sanguíneos después de los valores de alta
Periodo de tiempo: Hasta el día +75 post trasplante autólogo (2006-2015)
Hasta el día +75 post trasplante autólogo (2006-2015)
Recolección de células madre autólogas (total de células madre hematopoyéticas CD34+ * 10^6/kg recolectadas)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
Recolección de células madre autólogas (la mediana del tiempo desde el primer día de movilización de la quimioterapia)
Periodo de tiempo: desde el primer día de movilización de quimioterapia (2006-2015)
la mediana del tiempo (en días) desde el primer día de quimioterapia movilizando la recolección efectiva de células madre
desde el primer día de movilización de quimioterapia (2006-2015)
Recolección de células madre autólogas (la mediana del número de leucoféresis realizadas)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
Recolección de células madre autólogas (mediana del número de glóbulos blancos)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas
el número medio de glóbulos blancos en el proceso de movilización
en el momento de la recolección de células madre autólogas
Recolección de células madre autólogas (con la ayuda de Plerixafor)
Periodo de tiempo: en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
la proporción de pacientes que tienen las células madre de sangre periférica movilizadas con la ayuda de Plerixafor
en el momento de la recolección de células madre autólogas (2006-2015)
Injerto después del trasplante autólogo (injerto de granulocitos y plaquetas)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
incidencia acumulada de injerto de granulocitos y plaquetas
del trasplante al injerto (2006-2015)
Injerto tras trasplante autólogo (mediana de tiempo para conseguir neutrófilos > 500)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
la mediana del tiempo para lograr neutrófilos > 500/ul durante 3 días consecutivos / plaquetas > 20.000/ul durante 7 días consecutivos
del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
Injerto después del trasplante autólogo (la mediana del número de días de administración de G-CSF)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
del trasplante al injerto (2006-2015)
Injerto tras trasplante autólogo (mediana de días de aplasia)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
del trasplante al injerto (2006-2015)
Injerto tras trasplante autólogo (mediana de estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto (2006-2015)
del trasplante al injerto (2006-2015)
Injerto tras trasplante autólogo (número de transfusiones)
Periodo de tiempo: del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)
número de transfusiones de concentrado de glóbulos rojos y pool de plaquetas/paciente necesarias
del trasplante al injerto de plaquetas (2006-2015)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: del trasplante a la muerte (si corresponde) (2006-2015)
del trasplante a la muerte (si corresponde) (2006-2015)
Supervivencia general (supervivencia general, SG)
Periodo de tiempo: a un año de autólogo (2006-2015)
a un año de autólogo (2006-2015)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización del estudio

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIO-AUTO 06-15

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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