Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​biosimilær filgrastim på mobiliseringen af ​​hæmatopoietisk stamcelle CD34+ (Cluster of Differentiation 34) og på den kinetiske engraftment

20. juni 2016 opdateret af: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Effekten af ​​biosimilær filgrastim på mobiliseringen af ​​hæmatopoietisk stamcelle CD34+ (differentieringsklynge 34) og på den kinetiske engraftment efter autolog transplantation hos patienter med blodkræft

Den endogene vækstfaktor granulocyt (G-CSF) stimulerer proliferation og differentiering af hæmatopoietiske progenitorer, der er bestilt til at modnes som neutrofiler og aktiverede granulocytter modne neutrofiler. Inden for hæmatologisk onkologi G-CSF bruges det til at reducere varigheden og komplikationerne af kemoterapi-induceret neutropeni og til at stimulere mobiliseringen og den efterfølgende indsamling af cirkulerende hæmatopoietiske stamceller for at bruge dem til autolog transplantationsprocedure.

Filgrastim og Lenograstim originator er markedsført i mange år og betragtes som referencemolekyler til fremstilling af biosimilar.

I flere år har det været tilgængeligt og indgået i almindelig klinisk praksis brugen af ​​filgrastim biosimilar (Bio-GCSF) til behandling af patienten onkohæmatologisk.

Formålet med undersøgelsen er retrospektivt at analysere en stor række patienter og vurdere virkningerne af Bio-GCSF på indsamlingen af ​​hæmatopoietiske stamceller og genopretning af blodtal efter autolog transplantation; dataene vil blive sammenlignet med en historisk referencekohorte, der er blevet behandlet med G-CSF originator.

Studieresultaterne vil ikke generere nogen diagnostisk eller terapeutisk intervention hos patienter, der stadig er i live.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med blodkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år med autolog transplantation
  • hæmatologiske sygdomme, herunder:
  • Myelomatose
  • Hodgkins lymfom
  • Non-Hodgkin lymfom B og T
  • Lymfocytisk leukæmi
  • Akut myeloid leukæmi

Ekskluderingskriterier:

  • N.A.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af autologe stamceller (tid medianen for at opnå> 20 CD34 + / ul cirkulerende)
Tidsramme: indtil 20.000 blodplader (2006-2015)
indtil 20.000 blodplader (2006-2015)
Tendens i blodtal efter udledningsværdier
Tidsramme: Indtil dag +75 efter autolog transplantation (2006-2015)
Indtil dag +75 efter autolog transplantation (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (total hæmatopoietiske stamceller CD34 + * 10 ^ 6 / kg indsamlet)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (mediantiden fra den første dag af kemoterapi-mobilisering)
Tidsramme: fra den første dag med kemoterapi-mobilisering (2006-2015)
mediantiden (i dage) fra den første dag af kemoterapi, der mobiliserer den effektive samling af stamceller
fra den første dag med kemoterapi-mobilisering (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (median antal udførte leukafereser)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
Indsamling af autologe stamceller (median antal hvide blodlegemer)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller
det gennemsnitlige antal hvide blodlegemer i mobiliseringsprocessen
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller
Indsamling af autologe stamceller (ved hjælp af Plerixafor)
Tidsramme: på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
andelen af ​​patienter, der har de mobiliserede perifere blodstamceller ved hjælp af Plerixafor
på tidspunktet for indsamlingen af ​​autologe stamceller (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (granulocyt- og blodpladeengraftment)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
kumulativ forekomst af granulocyt- og blodpladeindplantning
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median tid til at opnå neutrofiler > 500)
Tidsramme: fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)
mediantiden for at opnå neutrofiler > 500 / ul i 3 på hinanden følgende dage / blodplader > 20.000 / ul i 7 på hinanden følgende dage
fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median antal dage med G-CSF administration)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median antal dage med aplasi)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (median opholdstid)
Tidsramme: fra transplantation til engraftment (2006-2015)
fra transplantation til engraftment (2006-2015)
Engraftment efter autolog transplantation (antal transfusioner)
Tidsramme: fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)
antal transfusioner af pakkede røde blodlegemer og trombocytpulje / patient nødvendig
fra transplantation til trombocyttransplantation (2006-2015)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: fra transplantation til død (hvis relevant) (2006-2015)
fra transplantation til død (hvis relevant) (2006-2015)
Samlet overlevelse (samlet overlevelse, OS)
Tidsramme: til et år fra autolog (2006-2015)
til et år fra autolog (2006-2015)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIO-AUTO 06-15

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger