Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność biopodobnego filgrastymu na mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ (klaster różnicowania 34) i na wszczepienie kinetyczne

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Skuteczność biopodobnego filgrastymu na mobilizację hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+ (klaster różnicowania 34) i na wszczepienie kinetyczne po przeszczepie autologicznym u pacjentów z nowotworami krwi

Granulocyt endogennego czynnika wzrostu (G-CSF) stymuluje proliferację i różnicowanie prekursorów układu krwiotwórczego, które dojrzewają jako neutrofile, a aktywowane granulocyty dojrzewają neutrofile. W dziedzinie hematologii onkologicznej G-CSF stosuje się w celu skrócenia czasu trwania i powikłań neutropenii wywołanej chemioterapią oraz w celu pobudzenia mobilizacji i późniejszego pobierania krążących hematopoetycznych komórek macierzystych w celu wykorzystania ich do przeszczepu autologicznego.

Filgrastim i lenograstim inicjator są dostępne na rynku od wielu lat i są uważane za molekuły wzorcowe do produkcji leków biopodobnych.

Od kilku lat dostępne i weszło do powszechnej praktyki klinicznej stosowanie biopodobnego filgrastymu (Bio-GCSF) w leczeniu onkohematologicznym pacjenta.

Celem badania jest retrospektywna analiza dużej grupy pacjentów i ocena wpływu Bio-GCSF na pobieranie hematopoetycznych komórek macierzystych i odzyskiwanie morfologii krwi po autologicznym przeszczepie; dane zostaną porównane z historyczną kohortą referencyjną, która była leczona inicjatorem G-CSF.

Wyniki badań nie spowodują żadnej interwencji diagnostycznej ani terapeutycznej u pacjentów jeszcze żyjących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem krwi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat z historią przeszczepu autologicznego
  • choroby hematologiczne, w tym:
  • Szpiczak mnogi
  • Chłoniak Hodgkina
  • Chłoniak nieziarniczy B i T
  • Białaczka limfatyczna
  • Ostra białaczka szpikowa

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (czas mediany uzyskania >20 CD34+/ul krążących)
Ramy czasowe: do osiągnięcia 20 000 płytek krwi (2006-2015)
do osiągnięcia 20 000 płytek krwi (2006-2015)
Trend w morfologii krwi po wartościach wypisu
Ramy czasowe: Do dnia +75 po przeszczepie autologicznym (2006-2015)
Do dnia +75 po przeszczepie autologicznym (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (całkowita ilość hematopoetycznych komórek macierzystych CD34+*10^6/kg zebranych)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (mediana czasu od pierwszego dnia mobilizacji do chemioterapii)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia mobilizacji do chemioterapii (2006-2015)
mediana czasu (w dniach) od pierwszego dnia chemioterapii mobilizującej do skutecznego pobrania komórek macierzystych
od pierwszego dnia mobilizacji do chemioterapii (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (mediana liczby wykonanych leukaferez)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (mediana liczby białych krwinek)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych
mediana liczby krwinek białych w procesie mobilizacji
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych
Pobranie autologicznych komórek macierzystych (z pomocą Pleriksaforu)
Ramy czasowe: w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
odsetka pacjentów, u których zmobilizowano komórki macierzyste krwi obwodowej za pomocą pleriksaforu
w momencie pobrania autologicznych komórek macierzystych (2006-2015)
Wszczepienie po autologicznym przeszczepie (wszczepienie granulocytów i płytek krwi)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
skumulowana częstość występowania wszczepienia granulocytów i płytek krwi
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana czasu do uzyskania neutrofili > 500)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)
mediana czasu do osiągnięcia neutrofilów > 500/ul przez 3 kolejne dni / płytek krwi > 20 000 / ul przez 7 kolejnych dni
od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana liczby dni podawania G-CSF)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana liczby dni aplazji)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (mediana długości pobytu)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
od przeszczepu do wszczepienia (2006-2015)
Wszczepienie po przeszczepie autologicznym (liczba transfuzji)
Ramy czasowe: od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)
liczba transfuzji koncentratu krwinek czerwonych i puli płytek krwi/pacjenta
od przeszczepu do wszczepienia płytek krwi (2006-2015)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: od przeszczepu do śmierci (jeśli dotyczy) (2006-2015)
od przeszczepu do śmierci (jeśli dotyczy) (2006-2015)
Całkowite przeżycie (całkowite przeżycie, OS)
Ramy czasowe: do roku od autologicznych (2006-2015)
do roku od autologicznych (2006-2015)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIO-AUTO 06-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami