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Eficácia do Biossimilar Filgrastim na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas CD34+ (Cluster de Diferenciação 34) e no Enxerto Cinético

20 de junho de 2016 atualizado por: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Eficácia do Biossimilar Filgrastim na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas CD34+ (Cluster de Diferenciação 34) e no Enxerto Cinético Após Transplante Autólogo em Pacientes com Câncer de Sangue

O granulócito do fator de crescimento endógeno (G-CSF) estimula a proliferação e diferenciação de progenitores hematopoiéticos comissionados para amadurecer como neutrófilos e granulócitos ativados como neutrófilos maduros. No campo da oncologia hematológica, o G-CSF é usado para reduzir a duração e as complicações da neutropenia induzida por quimioterapia e para estimular a mobilização e subsequente coleta de células-tronco hematopoiéticas circulantes para usá-las no procedimento de transplante autólogo.

Filgrastim e Lenograstim originador são comercializados há muitos anos e são considerados as moléculas de referência para a produção de biossimilares.

Há vários anos está disponível e entrou na prática clínica comum o uso do biossimilar filgrastim (Bio-GCSF) no tratamento do paciente oncohematológico.

O objetivo do estudo é analisar retrospectivamente uma grande série de pacientes e avaliar os impactos do Bio-GCSF na coleta de células-tronco hematopoiéticas e recuperação de hemogramas pós-transplante autólogo; os dados serão comparados com uma coorte histórica de referência que foi tratada com originador de G-CSF.

Os resultados do estudo não gerarão nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica em pacientes ainda vivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com Câncer de Sangue

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos com história de transplante autólogo
  • doenças hematológicas, incluindo:
  • Mieloma múltiplo
  • Linfoma de Hodgkin
  • Linfoma não-Hodgkin B e T
  • leucemia linfocítica
  • Leucemia mielóide aguda

Critério de exclusão:

  • N / D.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de células-tronco autólogas (tempo mediano de atingir > 20 CD34+/ul circulante)
Prazo: até atingir 20.000 plaquetas (2006-2015)
até atingir 20.000 plaquetas (2006-2015)
Tendência nas contagens de sangue após valores de alta
Prazo: Até dia +75 pós transplante autólogo (2006-2015)
Até dia +75 pós transplante autólogo (2006-2015)
Coleta de células-tronco autólogas (total de células-tronco hematopoiéticas CD34 + * 10 ^ 6 / kg coletadas)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
Coleta de células-tronco autólogas (o tempo médio desde o primeiro dia de mobilização da quimioterapia)
Prazo: desde o primeiro dia de quimioterapia mobilizando (2006-2015)
o tempo médio (em dias) desde o primeiro dia de quimioterapia mobilizando a coleta efetiva de células-tronco
desde o primeiro dia de quimioterapia mobilizando (2006-2015)
Coleta de células-tronco autólogas (o número médio de leucaféreses realizadas)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
Coleta de células-tronco autólogas (número médio de glóbulos brancos)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas
o número médio de glóbulos brancos no processo de mobilização
no momento da coleta de células-tronco autólogas
Coleta de células-tronco autólogas (com auxílio de Plerixafor)
Prazo: no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
a proporção de pacientes que mobilizaram as células-tronco do sangue periférico com o auxílio de Plerixafor
no momento da coleta de células-tronco autólogas (2006-2015)
Enxerto após transplante autólogo (enxerto de granulócitos e plaquetas)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
incidência cumulativa de enxerto de granulócitos e plaquetas
do transplante à enxertia (2006-2015)
Enxerto após transplante autólogo (tempo médio para atingir neutrófilos > 500)
Prazo: do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
o tempo médio para atingir neutrófilos> 500 / ul por 3 dias consecutivos / plaquetas> 20.000 / ul por 7 dias consecutivos
do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
Enxerto após transplante autólogo (o número médio de dias de administração de G-CSF)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
do transplante à enxertia (2006-2015)
Enxerto após transplante autólogo (número médio de dias de aplasia)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
do transplante à enxertia (2006-2015)
Enxerto após transplante autólogo (tempo médio de permanência)
Prazo: do transplante à enxertia (2006-2015)
do transplante à enxertia (2006-2015)
Enxerto após transplante autólogo (número de transfusões)
Prazo: do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)
número de transfusões de concentrado de hemácias e pool de plaquetas / paciente necessário
do transplante ao enxerto de plaquetas (2006-2015)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
mortalidade relacionada ao transplante
Prazo: do transplante à morte (se aplicável) (2006-2015)
do transplante à morte (se aplicável) (2006-2015)
Sobrevida global (sobrevida global, OS)
Prazo: a um ano de autólogo (2006-2015)
a um ano de autólogo (2006-2015)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIO-AUTO 06-15

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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