Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Biosimilar Filgrastim på mobilisering av hematopoietisk stamcelle CD34+ (Cluster of Differentiation 34) og på kinetisk engraftment

20. juni 2016 oppdatert av: Benedetto Bruno, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Effekten av Biosimilar Filgrastim på mobilisering av hematopoetisk stamcelle CD34+ (Cluster of Differentiation 34) og på kinetisk engraftment etter autolog transplantasjon hos pasienter med blodkreft

Den endogene vekstfaktorgranulocytten (G-CSF) stimulerer spredningen og differensieringen av hematopoietiske stamceller som har i oppdrag å modnes som nøytrofiler og modne nøytrofiler av aktiverte granulocytter. Innenfor hematologisk onkologi G-CSF brukes det til å redusere varigheten og komplikasjonene av kjemoterapi-indusert nøytropeni og for å stimulere mobilisering og påfølgende innsamling av sirkulerende hematopoietiske stamceller for å bruke dem til autolog transplantasjonsprosedyre.

Filgrastim og Lenograstim originator er markedsført i mange år og regnes som referansemolekylene for produksjon av biosimilar.

I flere år har det vært tilgjengelig og inngått i vanlig klinisk praksis bruken av filgrastim biosimilar (Bio-GCSF) i behandling av pasienten onkohematologisk.

Målet med studien er å analysere retrospektivt en stor serie pasienter og vurdere virkningen av Bio-GCSF på innsamling av hematopoietiske stamceller og gjenoppretting av blodtellinger etter autolog transplantasjon; dataene vil bli sammenlignet med en historisk referansekohort som har blitt behandlet med G-CSF-initiator.

Studieresultatene vil ikke generere noen diagnostisk eller terapeutisk intervensjon hos pasienter som fortsatt er i live.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Torino, Italia, 10126
        • Aou Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino, Divisione Di Ematologia, Sscvd Trapianto Allogenico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med blodkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år med autolog transplantasjon
  • hematologiske sykdommer inkludert:
  • Multippelt myelom
  • Hodgkins lymfom
  • Non-Hodgkin lymfom B og T
  • Lymfocytisk leukemi
  • Akutt myeloid leukemi

Ekskluderingskriterier:

  • N.A.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av autologe stamceller (tid medianen for å oppnå> 20 CD34 + / ul sirkulerende)
Tidsramme: til du når 20 000 blodplater (2006-2015)
til du når 20 000 blodplater (2006-2015)
Trend i blodtellinger etter utslippsverdier
Tidsramme: Inntil dag +75 etter autolog transplantasjon (2006-2015)
Inntil dag +75 etter autolog transplantasjon (2006-2015)
Innsamling av autologe stamceller (totalt hematopoietiske stamceller CD34 + * 10 ^ 6 / kg samlet)
Tidsramme: i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller (2006-2015)
i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller (2006-2015)
Innsamling av autologe stamceller (median tid fra første dag med cellegiftmobilisering)
Tidsramme: fra første dag med cellegiftmobilisering (2006-2015)
mediantiden (i dager) fra den første dagen med kjemoterapi mobiliserer effektiv samling av stamceller
fra første dag med cellegiftmobilisering (2006-2015)
Innsamling av autologe stamceller (median antall utførte leukafereser)
Tidsramme: i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller (2006-2015)
i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller (2006-2015)
Innsamling av autologe stamceller (median antall hvite blodceller)
Tidsramme: i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller
median antall hvite blodceller i mobiliseringsprosessen
i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller
Innsamling av autologe stamceller (ved hjelp av Plerixafor)
Tidsramme: i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller (2006-2015)
andelen pasienter som har mobiliserte perifere blodstamceller ved hjelp av Plerixafor
i øyeblikket for innsamling av autologe stamceller (2006-2015)
Engraftment etter autolog transplantasjon (granulocytt- og blodplate-engraftment)
Tidsramme: fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
kumulativ forekomst av granulocytt- og blodplateengraftment
fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
Engraftment etter autolog transplantasjon (median tid for å oppnå nøytrofiler > 500)
Tidsramme: fra transplantasjon til blodplatetransplantasjon (2006-2015)
median tid for å oppnå nøytrofiler > 500 / ul i 3 påfølgende dager / blodplater > 20 000 / ul i 7 påfølgende dager
fra transplantasjon til blodplatetransplantasjon (2006-2015)
Engraftment etter autolog transplantasjon (median antall dager med G-CSF-administrasjon)
Tidsramme: fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
Engraftment etter autolog transplantasjon (median antall dager med aplasi)
Tidsramme: fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
Engraftment etter autolog transplantasjon (median liggetid)
Tidsramme: fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
fra transplantasjon til engraftment (2006-2015)
Engraftment etter autolog transplantasjon (antall transfusjoner)
Tidsramme: fra transplantasjon til blodplatetransplantasjon (2006-2015)
antall transfusjoner av pakkede røde blodlegemer og blodplatebasseng/pasient nødvendig
fra transplantasjon til blodplatetransplantasjon (2006-2015)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
transplantasjonsrelatert dødelighet
Tidsramme: fra transplantasjon til død (hvis aktuelt) (2006-2015)
fra transplantasjon til død (hvis aktuelt) (2006-2015)
Total overlevelse (total overlevelse, OS)
Tidsramme: til et år fra autolog (2006-2015)
til et år fra autolog (2006-2015)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2016

Studiet fullført

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIO-AUTO 06-15

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger