- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02814409
Alteplaasi-tenekteplaasin kokeiluarviointi aivohalvaustrombolyysille (ATTEST2)
tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Alteplaasi-tenekteplaasi -kokeiluarvio aivohalvaustrombolyysille (ATTEST 2)
Pääasiallinen tutkimuskysymys on: onko tenekteplaasilla akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla, jotka ovat kelvollisia suonensisäiseen (IV) trombolyysiin, tehokkaampi kuin alteplaasin toiminnallisen tuloksen perusteella, joka on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikon jakaumalla päivänä 90?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1870
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alicia Murray
- Sähköposti: Alicia.Murray@glasgow.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Soveltuu suonensisäiseen trombolyysiin.
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta.
- < 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.
- Potilaan tai laillisen edustajan suostumus.
- Riippumaton ennen iskua (arvioitu muutettu Rankin-asteikko 0-1).
Poissulkemiskriteerit:
- Soveltuva laskimonsisäiseen trombolyysiin: Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai merkittävästä aivohalvauksesta riippumattomasta kallonsisäisestä patologiasta, joka todennäköisesti selittää kliinisen esityksen tai edustaa aivoverenvuodon riskiä (esim. keskushermoston kasvain) hoitoa edeltävässä tietokonetomografiassa (CT). Aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana, trombolyyttinen hoito viimeisten 14 päivän aikana tai hypodensiteetti hoitoa edeltävässä tietokonetomografiassa (CT), joka vastaa äskettäistä muuta aivoiskemiaa kuin esiintyvää tapahtumaa; Systolinen verenpaine yli 185 tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai aggressiivinen hoito (laskimonsisäinen farmakoterapia), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin; Kliininen historia, joka viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka tietokonetomografiassa (CT) ei näy verta; Suuri verenvuodon riski, mukaan lukien suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana; Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisten 7 päivän aikana; Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) edellisten 14 päivän aikana; Akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti; akuutti haimatulehdus; Vaikea maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti; Aktiivinen peptinen haavauma; Tunnettu verenvuoto aivohalvaus; Tunnettu hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (muu kuin verihiutaleiden estohoito); Hypo- tai hyperglykemia (verensokeri <2 mmol/l tai >18 mmol/l), joka riittää huomioimaan neurologiset oireet; Kohtaus oireiden alkaessa, ellei aivojen kuvantaminen totea positiivista näyttöä merkittävästä aivoiskemiasta (esim. varhainen iskeeminen muutos tai hyperdense verisuoni tavallisessa tietokonetomografiassa (CT), tietokonetomografiaangiografia (CTA), vahvistettu valtimotukos); Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista); Riittämätön hemostaasi: Varfariinin ottaminen ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, suoran oraalisen antikoagulantin (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) ottaminen, ellei tiedetä olevan yli 12 tuntia viimeisestä annoksesta ja normaaleilla hyytymismäärityksillä, matalan molekyylipainon hepariini ( muilla annoksilla kuin laskimotromboembolian ennaltaehkäisyllä) edellisten 48 tunnin aikana annetut fraktioimaton hepariini edellisen 48 tunnin aikana ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) pitenee.
- Suunniteltu akuutti endovaskulaarinen hoito aivohalvaukseen.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämistä 90 päivään.
- Ei saatavilla 90. päivän seurantaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Alteplase - tavallinen hoito
Alteplaasi 0,9 mg/kg, jolloin 10 % kokonaisannoksesta annettiin ensimmäisenä suonensisäisenä boluksena ja loput 90 % kokonaisannoksesta annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana (maksimiannos 90 mg).
|
|
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Tenekteplaasia 0,25 mg/kg annettuna yhtenä nopeana laskimonsisäisenä boluksena (maksimiannos 25 mg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) päivänä 90, määritetty Rankin Focusused Assessment (RFA) -menetelmällä käyttäen keskitettyä puhelinhaastattelua, analysoituna interventio- ja kontrolliryhmien pisteiden järjestysjakauma-analyysillä ("siirto").
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Täysi neurologinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikko 0-1 vs. 2-6).
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
Itsenäinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-2 vs. 3-6).
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) kokonaispistemäärään 0 tai 1 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake, EQ-5D)
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
|
Päivä 90 (+/- 7)
|
|
Kuvantamisskannaus jopa 36 tuntia yhdistettynä neurologiseen NIHSS-heikentymiseen ≥4 pistettä lähtötasosta (tai alhaisimman NIHSS-arvon lähtötasosta 24 h) tai johtaa kuolemaan (Turvallinen trombolyysin toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksen määritelmässä).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Symptomatic Intra-Cerebral Hemorrhage (SICH) (European Cooperative Acute Stroke Study) ECASS-2- ja ECASS-3-määritelmien mukaan.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
|
päivään 90 asti
|
|
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) -verenvuoto hoidon jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) enintään 36 tuntia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
|
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
|
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 22-36 tunnin tietokonetomografialla (CT)
|
22-36 tuntia
|
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto (verensiirron tarve tai hemoglobiinin lasku ≥20 mg/l 36 tunnin aikana hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 36 tuntia
|
36 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Plasminogeeni
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorthGlasgowU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta