Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alteplaasi-tenekteplaasin kokeiluarviointi aivohalvaustrombolyysille (ATTEST2)

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Alteplaasi-tenekteplaasi -kokeiluarvio aivohalvaustrombolyysille (ATTEST 2)

Pääasiallinen tutkimuskysymys on: onko tenekteplaasilla akuuttia iskeemistä aivohalvausta sairastavilla potilailla, jotka ovat kelvollisia suonensisäiseen (IV) trombolyysiin, tehokkaampi kuin alteplaasin toiminnallisen tuloksen perusteella, joka on arvioitu modifioidulla Rankin-asteikon jakaumalla päivänä 90?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1858

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu suonensisäiseen trombolyysiin.
  • Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥18 vuotta.
  • < 4,5 tuntia oireiden alkamisen jälkeen.
  • Potilaan tai laillisen edustajan suostumus.
  • Riippumaton ennen iskua (arvioitu muutettu Rankin-asteikko 0-1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Soveltuva laskimonsisäiseen trombolyysiin: Todisteet kallonsisäisestä verenvuodosta tai merkittävästä aivohalvauksesta riippumattomasta kallonsisäisestä patologiasta, joka todennäköisesti selittää kliinisen esityksen tai edustaa aivoverenvuodon riskiä (esim. keskushermoston kasvain) hoitoa edeltävässä tietokonetomografiassa (CT). Aivohalvaus viimeisten 14 päivän aikana, trombolyyttinen hoito viimeisten 14 päivän aikana tai hypodensiteetti hoitoa edeltävässä tietokonetomografiassa (CT), joka vastaa äskettäistä muuta aivoiskemiaa kuin esiintyvää tapahtumaa; Systolinen verenpaine yli 185 tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai aggressiivinen hoito (laskimonsisäinen farmakoterapia), joka on tarpeen verenpaineen alentamiseksi näihin rajoihin; Kliininen historia, joka viittaa subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka tietokonetomografiassa (CT) ei näy verta; Suuri verenvuodon riski, mukaan lukien suuri leikkaus, trauma tai maha-suolikanavan tai virtsateiden verenvuoto edellisen 21 päivän aikana; Valtimopunktio ei-puristuvassa kohdassa viimeisten 7 päivän aikana; Pitkäaikainen kardiopulmonaalinen elvytys (> 2 minuuttia) edellisten 14 päivän aikana; Akuutti perikardiitti ja/tai subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti; akuutti haimatulehdus; Vaikea maksan toimintahäiriö, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, kirroosi, portaalihypertensio (ruokatorven suonikohjut) ja aktiivinen hepatiitti; Aktiivinen peptinen haavauma; Tunnettu verenvuoto aivohalvaus; Tunnettu hyytymis- tai verihiutaleiden toimintahäiriö (muu kuin verihiutaleiden estohoito); Hypo- tai hyperglykemia (verensokeri <2 mmol/l tai >18 mmol/l), joka riittää huomioimaan neurologiset oireet; Kohtaus oireiden alkaessa, ellei aivojen kuvantaminen totea positiivista näyttöä merkittävästä aivoiskemiasta (esim. varhainen iskeeminen muutos tai hyperdense verisuoni tavallisessa tietokonetomografiassa (CT), tietokonetomografiaangiografia (CTA), vahvistettu valtimotukos); Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista); Riittämätön hemostaasi: Varfariinin ottaminen ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,3, suoran oraalisen antikoagulantin (dabigatraani, rivaroksabaani, apiksabaani, edoksabaani) ottaminen, ellei tiedetä olevan yli 12 tuntia viimeisestä annoksesta ja normaaleilla hyytymismäärityksillä, matalan molekyylipainon hepariini ( muilla annoksilla kuin laskimotromboembolian ennaltaehkäisyllä) edellisten 48 tunnin aikana annetut fraktioimaton hepariini edellisen 48 tunnin aikana ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) pitenee.
  • Suunniteltu akuutti endovaskulaarinen hoito aivohalvaukseen.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämistä 90 päivään.
  • Ei saatavilla 90. päivän seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Alteplase - tavallinen hoito
Alteplaasi 0,9 mg/kg, jolloin 10 % kokonaisannoksesta annettiin ensimmäisenä suonensisäisenä boluksena ja loput 90 % kokonaisannoksesta annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana (maksimiannos 90 mg).
Lääke: Laskimonsisäinen rekombinantti kudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA) Alteplaasi
IV Alteplaasi 0,9 mg/kg (enintään 90 mg) bolus + 1 tunnin infuusio
Muut nimet:
  • Actilyse
  • rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA)
Kokeellinen: Tenekteplaasi
Tenekteplaasia 0,25 mg/kg annettuna yhtenä nopeana laskimonsisäisenä boluksena (maksimiannos 25 mg).
Lääke: Suonensisäinen tenekteplaasi
IV Tenekteplaasi 0,25 mg/kg (enintään 25 mg) yksittäinen bolus
Muut nimet:
  • TNK
  • Metalyse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
modifioitu Rankin-asteikko (mRS) päivänä 90, määritetty Rankin Focusused Assessment (RFA) -menetelmällä käyttäen keskitettyä puhelinhaastattelua, analysoituna interventio- ja kontrolliryhmien pisteiden järjestysjakauma-analyysillä ("siirto").
Päivä 90 (+/- 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi neurologinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikko 0-1 vs. 2-6).
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
Täysi neurologinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikko 0-1 vs. 2-6).
Päivä 90 (+/- 7)
Itsenäinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-2 vs. 3-6).
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
Itsenäinen palautuminen (muokattu Rankin-asteikon pisteet 0-2 vs. 3-6).
Päivä 90 (+/- 7)
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) kokonaispistemääräksi 0 tai 1 24 tunnin kuluttua.
Aikaikkuna: 24 tuntia
Varhainen merkittävä neurologinen parannus 8 pistettä tai enemmän tai paluu National Institutes of Health Stroke Scalen (NIHSS) kokonaispistemääräksi 0 tai 1 24 tunnin kuluttua.
24 tuntia
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake, EQ-5D)
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake, EQ-5D)
Päivä 90 (+/- 7)
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
Barthel-indeksipisteet
Päivä 90 (+/- 7)
Trombektomian tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
Trombektomian tarve
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 22-36 tuntia
Mikä tahansa kallonsisäinen verenvuoto 22-36 tunnin tietokonetomografialla (CT)
22-36 tuntia
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90 (+/- 7)
Kuolleisuus
Päivä 90 (+/- 7)
Kuvantamisskannaus jopa 36 tuntia yhdistettynä neurologiseen NIHSS:n heikkenemiseen ≥4 pistettä lähtötasosta (tai alimman NIHSS-arvon lähtötasosta 24 h) tai johtaa kuolemaan (Turvallinen trombolyysin toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksen määritelmässä).
Aikaikkuna: 36 tuntia
Kuvantamisskannaus jopa 36 tuntia yhdistettynä neurologiseen NIHSS:n heikkenemiseen ≥4 pistettä lähtötasosta (tai alimman NIHSS-arvon lähtötasosta 24 h) tai johtaa kuolemaan (Turvallinen trombolyysin toteutus aivohalvauksen seurantatutkimuksen määritelmässä).
36 tuntia
Symptomatic Intra-Cerebral Hemorrhage (SICH) (European Cooperative Acute Stroke Study) ECASS-2- ja ECASS-3-määritelmien mukaan.
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Symptomaattinen aivoverenvuoto (SICH) by (European Cooperative Acute Stroke)
päivään 90 asti
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) -verenvuoto hoidon jälkeisessä tietokonetomografiassa (CT) enintään 36 tuntia hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 36 tuntia
Parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (PH2) verenvuoto tietokoneella suoritetun hoidon jälkeen
36 tuntia
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto (verensiirtotarve tai hemoglobiinin lasku ≥20 mg/l 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen).
Aikaikkuna: 36 tuntia
Merkittävä ekstrakraniaalinen verenvuoto (verensiirtotarve tai hemoglobiinin lasku ≥20 mg/l 36 tunnin kuluessa hoidon jälkeen).
36 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

University of Edinburgh
Oxford University Hospitals NHS Trust
University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Muir, MD, FRCP, University of Glasgow

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN14NE598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa