Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lisäaineen pimavanseriinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä (CLARITY)

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus lisäaineen pimavanseriinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vakavassa masennushäiriössä

Pimavanseriinin tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI)/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjän (SNRI) masennuslääkkeen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
207

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • IPC Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
  2. Kliininen diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä (MDD)

  3. Häntä hoidetaan jollakin seuraavista SSRI- tai SNRI-masennuslääkkeistä monoterapiana:

    • sitalopraami
    • Escitalopraami
    • Paroksetiini
    • Fluoksetiini
    • Sertraliini
    • Duloksetiini
    • Venlafaksiini
    • Desvenlafaksiini
    • Venlafaxine XR
  4. Hänellä on aiemmin ollut riittämätön vaste masennuslääkehoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on jokin muu psykoottinen häiriö kuin MDD
  2. Potilaalla on tämänhetkisiä todisteita vakavasta ja/tai epästabiilista neurologisesta, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisesta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä, mukaan lukien syöpä tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaikuttaisivat potilaan kykyyn osallistua ohjelmaan
  3. Potilaalla on pitkä QT-oireyhtymä tai sen oireita

Potilaat arvioidaan seulonnassa sen varmistamiseksi, että kaikki tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttyvät. Potilaat voidaan sulkea pois tutkimuksesta näiden arvioiden perusteella (ja erityisesti, jos todetaan, että heidän perusterveyteensä ja psykiatrinen tilansa eivät täytä kaikkia ennalta määritettyjä osallistumiskriteerejä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Pimavanseriini 34 mg + SSRI/SNRI
Lääkepimavanseriini, 34 mg, kaksi 17 mg:n tablettia, kerran vuorokaudessa suun kautta. Kaikki potilaat jatkoivat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI) masennuslääkkeitä vakaana annoksena tutkimuksen ajan.
Lääke: Pimavanseriini
Pimavanseriini 34 mg, tabletti, kaksi 17 mg:n tablettia kerran vuorokaudessa suun kautta. Kaikki potilaat jatkoivat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI) masennuslääkkeitä vakaana annoksena tutkimuksen ajan.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + SSRI/SNRI
Plasebo, kaksi tablettia, kerran päivässä suun kautta. Kaikki potilaat jatkoivat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI) masennuslääkkeitä vakaana annoksena tutkimuksen ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo, kaksi tablettia, kerran päivässä suun kautta. Kaikki potilaat jatkoivat selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien/serotoniininorepinefriinin takaisinoton estäjien (SSRI/SNRI) masennuslääkkeitä vakaana annoksena tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 5 HAMD-17:n kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) on 17 kohdan asteikko masennuksen arvioimiseksi. HAMD-17 koostuu 8 pisteestä, joiden pistemäärä on 3 pisteen asteikolla ja 9 pisteestä 5 pisteen asteikolla. Jokainen kohde luokitellaan vähintään (0) yleisimpään tai vakavimpaan soveltuvin osin, korkeimmilla pisteillä 2–4 kohteen mukaan. Kohteet lasketaan yhteen HAMD-17:n kokonaispistemäärän laskemiseksi. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-52. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikolle 5 SDS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Sheehan Disability Scale on 3-osainen potilaalle kohdistettu kyselylomake, jota käytetään arvioimaan vammoja työn, sosiaalisen elämän/vapaa-ajan sekä perhe-elämän/kotivastuun alueilla. Kaikki kohteet on arvioitu 11 pisteen asteikolla 0 (ei heikkenemistä) 10:een (vakavin). SDS-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0–10. Se lasketaan kaikkien kolmen kohteen pisteiden aritmeettisena keskiarvona. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Hoitovaste ja remissioprosentit 5 viikon hoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti

Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) on 17 kohdan asteikko masennuksen arvioimiseksi. Jokainen kohde on luokiteltu vähintään (0) yleisimpään tai vakavimpaan soveltuvin osin, korkeimmilla pisteillä 2–4 kohteen mukaan. Kohteet lasketaan yhteen HAMD-17:n kokonaispistemäärän laskemiseksi. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.

Hoitovaste määriteltiin HAMD-17:n kokonaispistemäärän >=50 prosentin laskuna lähtötilanteesta.

Remissio määriteltiin HAMD-17:n kokonaispistemääräksi <=7.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos lähtötasosta viikolle 5 CGI-S-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Kliininen yleisvaikutelma-vakavuusasteikko on yhden kohdan asteikko, jota käytetään häiriön vakavuuden arvioimiseen 0:sta (ei arvioitu) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi CGI-I-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
CGI-I-pisteet viikolla 5
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Clinical Global Impression- Improvement -asteikko on yhden kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan yleistä paranemista tutkimuksen alusta lähtien 0:sta (ei arvioitu) 7:ään (erittäin huonompi). Korkeampi CGI-I-pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennuksen paranemista.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos lähtötasosta viikolle 5 SF-12-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
12-osainen lyhytmuotoinen terveystutkimus on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka koskee kahdeksaa osa-aluetta: fyysinen toiminta, rooli - fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli - tunne- ja mielenterveys. Yhdistelmäpisteet saatiin, jotka edustavat fyysisen terveyden ja mielenterveyden yhdistelmätiivistelmiä, Physical Component Summary (PCS) ja Mental Component Summary (MCS), vastaavasti. PCS:n ja MCS:n luomiseen käytettiin algoritmia vertailua varten normatiivisiin tietoihin. Normatiivisissa tiedoissa keskimääräiseksi pistemääräksi asetettiin 50; siten pisteet >50 osoittavat parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä kuin keskiarvo ja pisteet <50 osoittavat huonompaa terveyttä. Korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta terveydentilasta.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos lähtötasosta viikolle 5 DAI-10-pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Drug Attitude Inventory-10 on 6 kohdan potilaalle kohdistettu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaan käsityksiä ja kokemuksia hoidosta. Se sisältää 6 kohtaa, joihin potilas, joka noudattaa määrättyä lääkitystä täysin, vastaisi "tosi" ja 4 kohtaa, jotka täysin noudattava potilas arvioi "epätosi". Jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet ja kokonaispistemäärä lasketaan summana. Oikea vastaus saa +1 ja väärä vastaus -1. Kokonaispistemäärä vaihtelee -10:stä 10:een ja on plussien ja miinusten summa. Positiivinen kokonaispistemäärä osoittaa positiivista subjektiivista vastetta (kiinnittyvä) ja negatiivinen kokonaispistemäärä osoittaa negatiivista subjektiivista vastetta (ei sitoutunut). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa sitoutumista.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos lähtötasosta viikolle 5 KSS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Karolinska Sleepiness Scale on potilaalle päin oleva 1-osainen asteikko, joka mittaa potilaan uneliaisuutta. Pisteytys perustuu 9-pisteiseen verbaalisesti ankkuroituun asteikkoon, joka vaihtelee "erittäin valppaana" (1) "erittäin uniseen, suureen yritykseen pysyä hereillä, taisteleva unta" (9). Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän uneliaisuutta.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos lähtötasosta viikolle 5 MGH-SFI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index on potilaille suunnattu kyselylomake, jossa seksuaaliset toimintahäiriöt määritetään viiteen toiminnalliseen osa-alueeseen ("kiinnostus seksiin", "seksuaalinen kiihottuminen", "kyky saavuttaa orgasmi", "kyky ylläpitää erektiota" [vain miehillä]) ja "seksuaalinen tyydytys"). Potilaat arvioivat jokaisen kohteen 6-pisteen asteikolla 1 (hyvä toiminta) 6 (heikko toiminta). MGH-SFI-pistemäärä lasketaan viiden alueen pistepisteiden aritmeettisena keskiarvona. Keskimääräinen MGH-SFI-pistemäärä vaihtelee minimiarvosta 1 maksimiarvoon 6. Korkeammat pisteet tarkoittavat pahempaa seksuaalista toimintahäiriötä.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos lähtötasosta viikolle 5 BIS-11-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Barratt Impulsiivisuusasteikko-11 on kyselylomake impulsiivisuuden persoonallisuuden/käyttäytymisen konstruktion arvioimiseksi. Se koostuu 30 kohdasta, jotka kuvaavat yleisiä impulsiivisia tai ei-impulsiivisia (käänteispisteytysten kohteiden) käyttäytymistä ja mieltymyksiä. Kohteet pisteytetään 4 pisteen asteikolla harvoin/ei koskaan (1) lähes aina/aina (4). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. BIS-11:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–120. Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän impulsiivisuutta.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Muutos perustilanteesta viikolle 5 SIS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti
Sheehan Irritability Scale on 7-osainen potilaiden raportoima tulosmittaus, jolla mitataan psykiatristen potilaiden ärtyneisyyteen liittyvää esiintymistiheyttä, vakavuutta ja heikkenemistä. Se sisältää aiheita: ärtyneisyys, turhautuminen, ärtyneisyys/kärsimättömyys/ylireagointi, mieliala, viha itseä kohtaan, vihaa muita kohtaan ja luonne. Asioihin vastataan 11 pisteen luokitusasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat vakavuutta (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin). Kohteiden vastaukset summataan kokonaispisteiksi (väli=0-70). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa ärtyneisyyttä.
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 10 viikkoa vaiheessa 1 ja vaiheessa 2, vastaavasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACP-103-042

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia