Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende pimavanserin bij depressieve stoornis (CLARITY)

25 oktober 2019 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende pimavanserin bij depressieve stoornis te evalueren

Om de werkzaamheid van pimavanserin te beoordelen in vergelijking met placebo wanneer het adjuvans wordt gegeven aan een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) / serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) antidepressivum als behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis (MDD) en een ontoereikende respons op antidepressiva therapie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
207

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • National City, California, Verenigde Staten, 91950
        • Synergy San Diego
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94607
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Meridien Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS Health care (Jacksonville)
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Meridien Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • CNS Health Care (Orlando)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Emory University School of Medicine
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Alam Medical Research, INC
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • KUMC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Altea Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Rivus Wellness & Research Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • UPenn
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • BTC of Lincoln
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, L.P.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • UTSW
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • IPC Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Een klinische diagnose van depressieve stoornis (MDD)

  3. Wordt behandeld met een van de volgende SSRI- of SNRI-antidepressiva als monotherapie:

    • citalopram
    • Escitalopram
    • Paroxetine
    • Fluoxetine
    • Sertraline
    • Duloxetine
    • Venlafaxine
    • Desvenlafaxine
    • Venlafaxine XR
  4. Heeft een voorgeschiedenis van onvoldoende respons op behandelingen met antidepressiva

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft een andere psychotische stoornis dan MDD
  2. Patiënt heeft actueel bewijs van een ernstige en/of onstabiele neurologische, cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, lever-, hematologische of andere medische aandoening, waaronder kanker of maligniteiten, die het vermogen van de patiënt om aan het programma deel te nemen zou kunnen beïnvloeden
  3. Patiënt heeft een voorgeschiedenis of symptomen van het lange-QT-syndroom

Patiënten zullen bij de screening worden geëvalueerd om er zeker van te zijn dat aan alle criteria voor deelname aan de studie wordt voldaan. Patiënten kunnen worden uitgesloten van het onderzoek op basis van deze beoordelingen (en met name als wordt vastgesteld dat hun basisgezondheid en psychiatrische toestand niet voldoen aan alle vooraf gespecificeerde toelatingscriteria).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Pimavanserin 34 mg + SSRI/SNRI
Geneesmiddel - pimavanserin, 34 mg, ingenomen als twee tabletten van 17 mg, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten bleven selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva krijgen in een stabiele dosis gedurende de duur van het onderzoek.
Geneesmiddel: Pimavanserin
Pimavanserin 34 mg, tablet, ingenomen als twee tabletten van 17 mg, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten bleven selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis ontvangen gedurende de duur van het onderzoek.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + SSRI/SNRI
Placebo, ingenomen als twee tabletten, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten kregen gedurende het onderzoek selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis.
Ander: Placebo
Placebo, ingenomen als twee tabletten, eenmaal daags via de mond. Alle patiënten kregen gedurende het onderzoek selectieve serotonineheropnameremmer/serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SSRI/SNRI)-antidepressiva in een stabiele dosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 5 in de HAMD-17-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) is een schaal met 17 items om depressie te beoordelen. De HAMD-17 bestaat uit 8 items met een score op een 3-puntsschaal en 9 items met een score op een 5-puntsschaal. Elk item wordt beoordeeld van minst (0) tot meest frequent of meest ernstig, naargelang van toepassing, met hoogste scores van 2 tot 4, afhankelijk van het item. Items worden opgeteld om de HAMD-17-totaalscore te berekenen. De totale score varieert van 0 tot 52. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 5 in de SDS-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Sheehan Disability Scale is een patiëntgerichte vragenlijst met drie items die wordt gebruikt om stoornissen op het gebied van werk, sociaal leven/vrije tijd en gezinsleven/thuisverantwoordelijkheid te evalueren. Alle items worden beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (geen stoornis) tot 10 (zeer ernstig). De totale SDS-score varieert van 0 tot 10. Het wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de scores voor alle 3 items. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Behandelingsrespons en remissiepercentages aan het einde van de behandelingsperiode van 5 weken
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2

De Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17) is een schaal met 17 items om depressie te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld van minst (0) tot meest frequent of meest ernstig, naargelang van toepassing, met hoogste scores van 2 tot 4, afhankelijk van het item. Items worden opgeteld om de HAMD-17-totaalscore te berekenen. Een hogere totaalscore duidt op een ernstigere depressie.

Behandelingsrespons werd gedefinieerd als een vermindering van de HAMD-17-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde van >=50%.

Remissie werd gedefinieerd als een HAMD-17 totaalscore <=7.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Wijziging van basislijn naar week 5 in CGI-S-totaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Clinical Global Impression-Severity Scale is een schaal met 1 item, die wordt gebruikt om de ernst van de aandoening te beoordelen van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten). Een hogere CGI-I-score duidt op een ernstigere depressie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
CGI-I-score in week 5
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Clinical Global Impression- Improvement-schaal is een schaal met 1 item, die wordt gebruikt om de globale verbetering van de patiënt sinds het begin van het onderzoek te beoordelen van 0 (niet beoordeeld) tot 7 (zeer veel slechter). Een hogere CGI-I-score duidt op minder verbetering van depressie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Wijziging van baseline naar week 5 in SF-12-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De verkorte gezondheidsenquête met 12 items is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die zich richt op 8 domeinen van fysiek functioneren, rol - fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rol - emotionele en mentale gezondheid. Er werden samengestelde scores verkregen die respectievelijk samengestelde samenvattingen van de fysieke gezondheid en de geestelijke gezondheid, Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) vertegenwoordigen. Er werd een algoritme gebruikt om PCS en MCS te genereren voor vergelijking met normatieve gegevens. In normatieve gegevens was de gemiddelde score vastgesteld op 50; dus duiden scores >50 op een betere fysieke of mentale gezondheid dan het gemiddelde en scores <50 duiden op een slechtere gezondheid. Een hogere score wijst op een betere gezondheidstoestand.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van basislijn naar week 5 in DAI-10-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Drug Attitude Inventory-10 is een patiëntgerichte vragenlijst van 6 items om de percepties en ervaringen van een patiënt met de behandeling te evalueren. Het bevat 6 items die een patiënt die zich volledig aan de voorgeschreven medicatie houdt, als 'waar' zou beantwoorden, en 4 items die een patiënt die zich volledig aan de voorgeschreven medicatie houdt, als 'niet waar' zou beoordelen. Aan elk antwoord worden scores toegekend en de totale score wordt berekend als de som. Een goed antwoord krijgt een score van +1 en een fout antwoord krijgt een score van -1. De totaalscore varieert van -10 tot 10 en is de som van plussen en minnen. Een positieve totaalscore duidt op een positieve subjectieve respons (adherent) en een negatieve totaalscore duidt op een negatieve subjectieve respons (niet-adherent). Hogere scores duidden op een betere therapietrouw.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van basislijn naar week 5 in KSS-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Karolinska Slaperigheidsschaal is een patiëntgerichte 1-itemschaal die de slaperigheid van de patiënt meet. Scoren is gebaseerd op een 9-punts verbaal verankerde schaal, variërend van "extreem alert" (1) tot "zeer slaperig, grote moeite om wakker te blijven, vechten tegen slaap" (9). Hogere scores duiden op meer slaperigheid.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van baseline naar week 5 in MGH-SFI-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Massachusetts General Hospital Sexual Functioning Index is een patiëntgerichte vragenlijst die seksuele disfunctie kwantificeert in 5 functionele domeinen ('interesse in seks', 'seksuele opwinding', 'vermogen om een ​​orgasme te bereiken', 'vermogen om erectie te behouden' [alleen mannen) , en "seksuele bevrediging"). Patiënten beoordelen elk item op een 6-puntsschaal van 1 (goed functioneren) tot 6 (slecht functioneren). De MGH-SFI-score wordt berekend als het rekenkundig gemiddelde van de itemscores voor de 5 domeinen. De gemiddelde MGH-SFI-score varieert van een minimale waarde van 1 tot een maximale waarde van 6. Hogere scores duiden op een slechtere seksuele disfunctie.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Wijziging van baseline naar week 5 in BIS-11-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Barratt Impulsiveness Scale-11 is een vragenlijst voor het beoordelen van de persoonlijkheid/gedragsconstructie van impulsiviteit. Het bestaat uit 30 items die algemene impulsieve of niet-impulsieve (voor omgekeerd gescoorde items) gedragingen en voorkeuren beschrijven. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal van Zelden/Nooit (1) tot Bijna altijd/Altijd (4). Items worden opgeteld om de totale score te berekenen. De BIS-11 totaalscore varieert van 30 tot 120. Hogere scores duiden op meer impulsiviteit.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
Verandering van baseline naar week 5 in SIS-score
Tijdsspanne: Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2
De Sheehan Prikkelbaarheidsschaal is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 7 items om de frequentie, ernst en stoornissen te meten die gepaard gaan met prikkelbaarheid bij psychiatrische patiënten. Het bevat items over: prikkelbaarheid, frustratie, gespannenheid/ongeduld/overdreven reactie, humeurigheid, boosheid op zichzelf, boosheid op anderen en humeur. Items worden beantwoord op een 11-punts beoordelingsschaal waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven (0=helemaal niet, 10=extreem). Itemantwoorden worden opgeteld tot een totaalscore (bereik=0-70). Hogere scores betekenen hogere prikkelbaarheid.
Baseline, 5 weken en 10 weken tijdens respectievelijk fase 1 en fase 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACP-103-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanvullende behandeling van depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Pimavanserin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen