Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito immuunihoitovasteen parantamiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University

Vasteeseen mukautetun hypofraktioidun sädehoidon käyttö systeemisen immuunivasteen tehostamiseksi tarkistuspisteen estäjille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä

Tämä tutkimus sisältää sädehoidon lisäkäytön yhdistelmäimmunoterapiassa sen määrittämiseksi, voiko säteily parantaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän vastetta immuunihoitoon ja seurata mahdollisia sivuvaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että sädehoito voi sopia ainutlaatuisesti yhdistettäväksi immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien kanssa, koska säteily voi häiritä kasvaimen fyysisiä esteitä T-solujen tunkeutumista vastaan ​​ja lisätä antigeenin esiintymistä, mikä toimii "in situ yksilöllisenä rokotteena" immuunijärjestelmän aktivoimiseksi. ja mahdollisesti tehostaa systeemistä vastetta.

Tämän tutkimuksen perusteena on määrittää yhdistettyjen immuunitarkastuspisteen estäjien ja sädehoidon turvallisuus ja tehokkuus metastaattisilla ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Cancer Institute - Mary Babb Randolph Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IV-vaiheen metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka suurin ulottuvuus on vähintään 1,5 cm, vähintään 2 säteilyttämätöntä kohtaa (paitsi imusolmukkeet, joissa lyhyen akselin mittasuhteen on oltava vähintään 1,5 cm). Aivojen ulkopuolella on oltava vähintään yksi sisäelinten etäpesäke.
  • Aiempi sytotoksinen kemoterapia (yhdessä tai ilman samanaikaista sädehoitoa) ja sen jälkeen etäpesäkkeinen (metastaattinen) taudin uusiutuminen tai taudin eteneminen kemoterapian aikana.
  • Osallistujan on suunniteltava saavan (tai aktiivisesti saavan) standardinmukaista hoidon tarkistuspisteen estäjä-immuunihoitoa. Niille potilaille, jotka saavat aktiivisesti tarkistuspisteen estäjä-immuunihoitoa, immuunihoidon keston tulee olla ilmoittautumishetkellä enintään 4 kuukautta.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, primaarinen immuunikatooireyhtymä, HIV/AIDS tai hepatiitti B tai C
  • Suun kautta otettava kortikosteroidiriippuvuus
  • Hallitsemattomat tai hoitamattomat aktiiviset aivometastaasit / keskushermostosairaus
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito + immunoterapia
3-5-osainen sädehoitojakso leesion kohdentamiseksi samanaikaisesti immunoterapeuttisen aineen kanssa
Säteily: Säteily
Sädehoitoa annetaan 3 tai 5 jakeessa 3-10 päivän aikana suositellulla annoksella 8-15 Gy/fraktio 3 kokonaisfraktiota kohden (kokonaisannos 24-45 Gy) tai 6-10 Gy/fraktio 5 kokonaisfraktiolle (kokonaisannos 30-50 Gy)
Muut nimet:
  • Hypofraktioitu säteily
Lääke: Immunoterapeuttinen aine

Immuunitarkistuspisteen estäjät, jotka FDA on hyväksynyt käytettäväksi potilailla, joilla on metastaattinen NSCLC, ovat hyväksyttäviä käytettäväksi samanaikaisesti sädehoidon kanssa tässä tutkimuksessa. Aineiden valinta on hoitavan onkologin harkinnan mukaan, ja se sisältää:

  • Nivolumabi 240 mg tai 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa (14 päivän sykli)
  • Pembrolitsumabi 200 mg tai 2 mg/kg kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)
  • Atetsolitsumabi 1200 mg kerran 3 viikossa (21 päivän sykli)

Näiden aineiden käyttöä tulee jatkaa hoidon standardin mukaisesti, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei ole hyväksyttävää.

Muut nimet:
  • Immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika parhaaseen yleiseen vastaukseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta lähtien taudin etenemiseen saakka enintään 2 vuoteen.
Aika parhaaseen kokonaisvasteeseen mitataan kuukausien kuluttua hoidon alusta, kunnes paras vaste saavutetaan. Sekä RECIST V1.1- että IRRC -kriteerejä käytetään. RECIST -kriteerit: täydellinen vastaus (CR): Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): ≥30% vähenevä kohdevaurioiden halkaisijoiden summa. Vakaa sairaus (SD): Ei riittävä kutistuminen PR: lle eikä riittävä lisäys PD: lle. Progressiivinen sairaus (PD): ≥20% kohdevaurioiden halkaisijoiden summa tai uusien vaurioiden ulkonäkö. IRRC -kriteerit: täydellinen vastaus (IRCR): Kaikkien vaurioiden katoaminen kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥4 viikon välein. Osittainen vaste (IRPR): ≥ 50% tuumorikuormituksen lasku verrattuna lähtötasoon kahdessa havainnossa ≥4 viikon välein. Vakaa sairaus (IRSD): IRPD: n riittävä väheneminen tai riittävä kasvu. Progressiivinen sairaus (IRPD): ≥25% tuumorikuormituksen nousu verrattuna Nadiriin kahdessa peräkkäisessä havainnossa ≥4 viikon välein.
Hoidon alusta lähtien taudin etenemiseen saakka enintään 2 vuoteen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jolloin osallistuja ilmoitettiin elävän, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika hoidosta kuolemaan, raportoitu seurantakäynnillä tai puhelinsoitolla.
Hoidon alusta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantapäivään, jolloin osallistuja ilmoitettiin elävän, arvioituna enintään 2 vuotta
Aika etenemisvapaaseen selviytymiseen
Aikaikkuna: Hoidon alusta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka arvioitiin jopa 2 vuotta

Ajan kesto hoidon alusta etenemisen tai kuoleman aikaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niille potilaille, joilla on CR tai PR, progressiivisen sairauden vertailu on pienin mittaus hoidon alkamisen jälkeen.

RECIST -versiota 1.1 käytetään vain säteilytettyjen vaurioiden paikallisen vasteen arviointiin ottaen viitteenä lähtötason suurin halkaisija:

Täydellinen vaste (CR) - Säteilytetyn vaurion osittaisen vasteen (PR) katoaminen -> 30% säteilytetyn vaurion vakaan taudin suurimman halkaisijan väheneminen - ei halkaisijaltaan riittävä väheneminen PR: n tai halkaisijan määrän lisääntymiseksi PD: n asteittaiseksi taudin (PD) -> 20%: n lisääntymiseksi. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mM (0,5 cm) absoluuttinen kasvu.
Hoidon alusta dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään saakka arvioitiin jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Virginia University

Yhteistyökumppanit

West Virginia Clinical and Translational Science Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad Shaikh, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WVU010516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, metastaattinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa