Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmikartoitus ja signaalin hankinta data-analyysiä varten (RHAPSODY) (RHAPSODY)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
RHAPSODY-tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusien ohjelmistoominaisuuksien suorituskykyä koehenkilöillä, joille tehdään standardihoitokatetripohjainen endokardiaalinen kartoitus eteisten tai kammioiden takyarytmioiden varalta käyttämällä kaupallista Rhythmia Mapping System -järjestelmää. Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan uusien ohjelmistoominaisuuksien kehittämistä ja jalostusta, jotka voidaan ottaa käyttöön tulevissa kaupallisissa ohjelmistojulkaisuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rhythmia Mapping System on suunniteltu elektroanatomiseen kartoitukseen katetrin ablaatiotoimenpiteissä optimoimalla nopeuden ja tarkkuuden tarve. Järjestelmä pystyy hankkimaan tietoja samanaikaisesti useilta elektrodeilta. Lisäksi järjestelmä pystyy keräämään dataa tehokkaasti useiden sydämenlyöntien perusteella käyttäjän määrittelemien kriteerien perusteella. Kun sitä käytetään yhdessä Rhythmia Mapping Cateterin kanssa, järjestelmä pystyy keräämään jopa satoja pisteitä minuutissa, mikä johtaa nopeaan ja yksityiskohtaiseen kartan luomiseen.

Sen markkinoille tulon jälkeen lääkärit ja käyttäjät ovat saaneet kokemusta Boston Scientific Rhythmia Mapping System -järjestelmästä ihmisten kliinisissä ympäristöissä. Ensimmäisen sukupolven järjestelmään on kehitteillä parannuksia, jotka sisältävät uusia ja parannettuja ohjelmistoominaisuuksia ja kartoitusalgoritmeja kliinisen toiminnan tehostamiseksi. Nämä uudet ja parannetut ohjelmistoominaisuudet ja algoritmit edellyttävät kliinisen käytön tietojen hyödyntämistä osana kehitys- ja iterointiprosessia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan mahdollisten seuraavan sukupolven ohjelmistoominaisuuksien suorituskykyä vähäriskisessä kliinisessä ympäristössä suoratoistamalla raakasignaaleja kaupallisesta Rhythmia Workstation -työasemasta tavanomaisten sydämen kartoitus- ja ablaatiohoitojen aikana takyarytmioiden, erityisesti eteisvärinän, eteistakykardioiden ja kammioiden hoitoon. takykardia. Tiedot arvioidaan rinnakkaistutkimuksessa Rhythmia Workstationissa käyttämällä prototyyppiohjelmiston ominaisuuksia. Nämä seuraavan sukupolven ohjelmistoominaisuudet ja algoritmit eivät ole lääkärin käytettävissä tapauksen aikana, joten niillä ei ole diagnostista tai terapeuttista vaikutusta kliiniseen tapaukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Valmis
        • Fondazione Centro San Raffaele
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Valmis
        • Centre Hospitalier Princesse Grace
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Valmis
        • University of Alabama at Birmingham
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Valmis
        • St. Lukes Idaho Cardiology Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Valmis
        • Lahey Clinic, Inc.
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, Yhdysvallat, 03053
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jamie Kim, MD
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03102
        • Valmis
        • Catholic Medical Center
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450-2736
        • Valmis
        • Valley Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on varattu normaalihoitokatetripohjainen endokardiaalinen kartoitus eteis- tai kammiotakyarytmioiden varalta kaupallisella Rhythmia Mapping System -järjestelmällä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotias tai lakisääteistä ikää vanhempi ja halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kansallisen lainsäädännön mukaisesti
  2. Suunniteltu normaaliin hoitokatetriin perustuvaan endokardiaaliseen kartoitukseen eteisten tai kammioiden takyarytmioiden varalta käyttämällä kaupallista Rhythmia Mapping System -järjestelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Protromboottinen tai verenvuototipumus, joka johtuu koagulopatiasta tai veren dyskrasiasta
  2. Kyvyttömyys sietää hepariinihoitoa (esim. hepariinin aiheuttama trombosytopenia, allergia jne.)
  3. Proteettiset tai stenoosiläpät kammiossa, jossa aiottu kartoitus tapahtuu, tai katetrin sisääntuloreitillä
  4. Aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  5. Hemodynaaminen epävakaus tai sokki lähtötilanteessa, joka estää ablaation tutkijan arvioinnissa.
  6. Sydämensisäinen veritulppa, kasvain tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin viemisen
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  8. Sydänleikkaus viimeisten 90 päivän aikana
  9. Akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä
  10. Stabiili/epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen sydämen vajaatoiminnan dekompensaatio
  12. Pitkä QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai Torsade de Pointes
  13. Synnynnäinen sydänsairaus korjaavalla leikkauksella tai ilman sitä, joka vaikeuttaisi kartoitusmenettelyä
  14. Potilaat, joilla on hoitamaton allergia varjoaineille
  15. Verisuonten patologia tai mutkaisuus, joka estää tavanomaiset verisuonipääsytekniikat
  16. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa tai rekisterissä, joka häiritsisi suoraan nykyistä tutkimusta, paitsi jos potilas osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoja. Jokainen tapaus tulee saattaa sponsorin tietoon kelpoisuuden määrittämiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki aiheet
Kaikki aiheet sisältyvät tähän kohorttiin, ja niitä käsitellään Rhythmia Mapping System -järjestelmällä
Laite: Rytmikartoitusjärjestelmä
Rhythmia Mapping System on elektroanatominen 3D-kartoitusjärjestelmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkäreiden palaute ohjelmiston suorituskyvystä
Aikaikkuna: 1 päivä - Toimenpide
Lääkäreiden palaute ohjelmiston suorituskyvystä
1 päivä - Toimenpide

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas H McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91087667

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriöt

Kliiniset tutkimukset Rytmikartoitusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa