Verkkokalvoleikkauksen vertailu kolmiulotteisella Heads-up-näytöllä tavalliseen leikkausmikroskooppiin

Prospektiivinen, poikkileikkaus, havainnollinen tutkimus. Potilaalle tehdään lasiaiskuoretinaalileikkaus useiden eri indikaatioiden vuoksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epiretinaalinen kalvo (ERM), silmänpohjan reikä, lasiaisen sameus, lasiaisen verenvuoto, afakia, sijoiltaan siirtynyt tai siirtynyt silmänsisäinen tai kiteinen linssi, verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen ja verkkokalvon irtoaminen. . Tässä tulevassa yhden keskuksen peittämättömässä poikkileikkaushavaintotapaussarjassa vähintään 100 peräkkäiselle silmälle tehdään 23-, 25- tai 27-mittarin 3-porttinen pars plana vitrectomy (PPV) Constellation Vision System -järjestelmällä ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Sveitsi) käyttäen joko NGENUITY 3D HUD -leikkausalustaa tai tavallista leikkausmikroskooppia (OPMI Lumera 700 kirurginen mikroskooppi ReSightilla (Carl Zeiss AG, Gena, Saksa) 1:1 satunnaistuksella. Kirurginen mittari määräytyy operoivan kirurgin mieltymyksen mukaan. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta Helsingin julistuksen ja kaikkien sovellettavien HIPPA-määräysten mukaisesti ilmoittautuneilta potilailta. Kaikki leikkaukset tallennetaan digitaalisesti (kuten rutiininomaisesti tehdään koulutustarkoituksiin) ja videotiedot tallennetaan salasanalla suojatuille, salatuille ulkoisille kiintolevyasemille. Nämä asemat säilytetään suojatussa, lukitussa kaapissa Retina-palvelun tutkimusosastolla, kun ne eivät ole käytössä. Kaikki leikkaukset suorittaa 2 kirurgia (AH ja JH). 3D HUD -leikkaukseen satunnaistetuille suoritetaan PPV 3D-suuren dynaamisen alueen kameralla (ICM5) ja erityisellä kuvankäsittelyohjelmistolla (versio 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) ja 46 tuuman teräväpiirto (1980 x 1024 pikseliä) nestekidenäyttö (GD-463D10, Yokohama, Japani). 3D HUD -leikkauksen aikana kirurgi käyttää passiivisia 3D-polarisoituja laseja ja on noin 1,5 metrin päässä näytöstä. Iris-aukko ja kuvan vahvistus ovat standardoituja ja ennallaan kaikissa tapauksissa, jotka suoritetaan 3D HUD:lla. Ilmoittautuneita potilaita seurataan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, viikolla 1, kuukaudella 1 ja kuukaudella 3 näöntarkkuuden mittaamiseksi, optinen koherentitomografia (OCT), jos se on kliinisesti aiheellista, ja lisätutkimukset anteriorisen segmentin ja laajentuneen silmänpohjan tutkimuslöydösten dokumentoimiseksi. Potilaille, joille poistetaan epiretinaalinen kalvo (ERM) ja sisäinen rajoittava kalvo (ILM) joko silmänpohjan rypytyksen tai silmänpohjan reiän korjaamiseksi, suoritetaan sairauskohtainen kirurginen protokolla, jossa tutkitaan mahdollisia eroja silmänpohjan leikkauksessa 3D HUD:n ja perinteisen mikroskoopin visualisoinnin välillä. Näille potilaille suoritetaan 25 gaugen 3-porttinen PPV, jossa satunnaistetaan 1:1 joko 3D HUD:lla tai tavallisella toimintamikroskoopilla. Indosyaniinivihreä (ICG) elintärkeä väriaine (**-prosenttinen liuos) injektoidaan 0,1 cc:n erissä ILM:n värjäämiseksi, kun infuusiokanyyli on kiinni ja annetaan 60 sekuntia, että väriaine värjää ILM:n. Endovalaistustasot asetetaan aluksi 1 %:iin ja niitä nostetaan 1 %:n välein, kunnes leikkauskirurgi havaitsee riittävän valaistuksen jatkaakseen ERM/ILM-kuorintaa. ILM-kuorinta suoritetaan verkkokalvon verisuonikäyrien rajoihin saakka ja kalvokuorinnan kesto dokumentoidaan. Jos leikkauskirurgi pyytää lisää endovalaistuksen tehoa kalvon kuorinnan aikana, lisääntynyt arvo tallennetaan. Myös suoran pihdivamman aiheuttamien makulaverenvuotojen ja ruhjeiden määrä sekä kalvon kuorinnan aikana syntyneet iatrogeeniset verkkokalvon murtumat kirjataan. Tiedonkeruu Demografiset tiedot, diagnoosi, kliininen esitys ja historia tallennetaan jokaisesta potilaasta ensimmäisessä tarkastuksessa rutiinihoidon aikana. Tietoelementtejä ovat ikä, rotu, syntymäaika, arviointipäivä, sairauskertomuksen numero, päävalitus, aikaisempi silmähistoria, aiempi sairaushistoria, näöntarkkuus, etuosan tutkimustulokset (esim. silmän pintasairaus, linssin tila jne.), silmänpohjatutkimukset, preoperatiivinen kuvantaminen ja testaus (OCT, FAF, Fundus Photography). Intraoperatiiviset endovalaistustasot kirjataan. Tallennetut kirurgiset videotiedostot ja seurannan tila kootaan jokaisesta potilaasta ja kirjataan erilaisia ​​mittareita, mukaan lukien kokonaisleikkausaika, ILM/ERM-kuorinnan aika, ILM:n visualisointiin tarvittavien ICG-erien määrä ja leikkauksensisäiset komplikaatiot. Perus- ja seurantatiedot sisältävät myös näöntarkkuuden, etuosan ja silmänpohjan tutkimuksen sekä tarvittaessa OCT-tiedot. Muita kerättyjä tietoja ovat subjektiiviset lääkäritutkimukset kahden visualisointijärjestelmän käytöstä, mukaan lukien visualisoinnin laatu 10 pisteen asteikolla, havaitut subjektiiviset vaikeudet vitreoretinaalisessa visualisoinnissa ja yleinen ergonominen mukavuus 10 pisteen asteikolla. Ihmiset ja tietoinen suostumus Helsingin julistuksen periaatteita noudatetaan ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan potilaan ilmoittautumisen yhteydessä. Potilaille annetaan myös maallikkoselvitys tutkimuksen tavoitteista ja protokollista. Päätös tutkimukseen ilmoittautumisesta on täysin valinnainen, eikä potilaille korvata osallistumisestaan. PHI ja koehenkilöiden yksityisyys säilytetään noudattamalla tarkasti HIPPA:n ja Wills Eye Instituten käytäntöjä. Edellä mainitut tiedot tallennetaan prospektiivisesti sitä mukaa, kun potilaita otetaan mukaan. Kaikki keräyksen yhteydessä olevat tiedot koodataan ja niistä poistetaan tunniste. Koodit luodaan jokaiselle peräkkäiselle potilaalle satunnaislukugeneraattorin avulla. Kaikki tiedot tallennetaan tietokoneelle tallennetuille ja salatuille kiintolevyille salatussa salasanalla suojatussa Microsoft Excel -tiedostossa, joka on vain tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä. Tunnistamattomat tiedot linkitetään potilastietojen numeroihin ja syntymäaikaan. Muita potilastunnuksia ei tallenneta