Comparação da cirurgia de retina por exibição tridimensional de head-up com o microscópio operacional padrão

Estudo prospectivo, transversal, observacional. O paciente está sendo submetido a cirurgia vitreorretiniana para uma variedade de indicações, incluindo, mas não se limitando a, membrana epirretiniana (ERM), buraco macular, opacidades vítreas, hemorragia vítrea, afacia, lente intraocular ou cristalina deslocada ou deslocada, descolamento regmatogênico da retina e descolamento tracional da retina . Nesta série de casos observacionais prospectivos, de centro único, transversal sem máscara, no mínimo 100 olhos consecutivos serão submetidos a vitrectomia pars plana (PPV) de 3 portas de calibre 23, 25 ou 27 com o Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Suíça) usando a plataforma cirúrgica NGENUITY 3D HUD ou microscópio operacional padrão (microscópio cirúrgico OPMI Lumera 700 com ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Alemanha), com randomização 1:1. O calibre cirúrgico será ditado pela preferência do cirurgião operacional. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes inscritos de acordo com a Declaração de Helsinki e todos os regulamentos HIPPA aplicáveis. Todas as cirurgias serão gravadas digitalmente (como é feito rotineiramente para fins educacionais) e os dados de vídeo serão armazenados em discos rígidos externos criptografados e protegidos por senha. Essas unidades serão armazenadas em um gabinete seguro e trancado no Departamento de Pesquisa do Serviço de Retina quando não estiverem em uso. Todas as cirurgias serão realizadas por 2 cirurgiões (AH e JH). Aqueles randomizados para cirurgia HUD 3D serão submetidos a PPV com uma câmera 3D de alta faixa dinâmica (ICM5), software de processamento de imagem especializado (versão 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) e uma tela de cristal líquido de 46" de alta definição (1980x1024 pixels) (GD-463D10, Yokohama, Japão). Durante a cirurgia com o HUD 3D, o cirurgião usará óculos polarizados 3D passivos e ficará posicionado a aproximadamente 1,5 m do visor. A abertura da íris e o ganho de imagem serão padronizados e inalterados para todos os casos realizados com o 3D HUD. Os pacientes inscritos serão monitorados no pós-operatório dia 1, semana 1, mês 1 e mês 3 para medir a acuidade visual, passar por tomografia de coerência óptica (OCT), se clinicamente indicado, e exames adicionais para documentar o segmento anterior e os achados do exame fundoscópico dilatado. Os pacientes submetidos à remoção da membrana epirretiniana (ERM) e da membrana limitante interna (ILM) para correção de pucker macular ou buraco macular serão submetidos a um protocolo cirúrgico específico da doença para examinar possíveis diferenças na cirurgia macular entre o HUD 3D e a visualização tradicional do microscópio. Esses pacientes serão submetidos a PPV de 3 portas de calibre 25 com randomização 1:1 para visualização com HUD 3D ou microscópio operacional padrão. O corante vital indocianina verde (ICG) (solução **%) será injetado em alíquotas de 0,1 cc para manchar o ILM com a cânula de infusão presa e 60 segundos permitidos para o corante manchar o ILM. Os níveis de endoiluminação serão inicialmente definidos para 1% e serão aumentados em intervalos de 1% até que o cirurgião observe iluminação suficiente para prosseguir com o peeling de ERM/ILM. A descamação da ILM será realizada até os limites das arcadas vasculares da retina e a duração da descamação da membrana será documentada. Se o cirurgião solicitar maior potência de endoiluminação durante a descamação da membrana, o valor aumentado será registrado. O número de hemorragias maculares e contusões induzidas por trauma direto com fórceps, bem como rupturas retinianas iatrogênicas sofridas durante a descamação da membrana também serão registrados. Coleta de dados Dados demográficos, diagnóstico, apresentação clínica e histórico serão registrados para cada paciente no exame inicial, como é feito no curso dos cuidados de rotina. Os elementos de dados incluirão idade, raça, data de nascimento, data da avaliação, número do registro médico, queixa principal, histórico ocular anterior, histórico médico anterior, acuidade visual, achados do exame do segmento anterior (ou seja, doença da superfície ocular, estado da lente, etc.), exames de fundo de olho, exames de imagem e testes pré-operatórios (OCT, FAF, fotografia de fundo). Os níveis de endoiluminação intraoperatória serão registrados. Arquivos de vídeo cirúrgicos gravados e status de acompanhamento serão compilados para cada paciente e várias métricas serão registradas, incluindo tempo operatório total, tempo de descamação de ILM/ERM, número de alíquotas de ICG necessárias para visualizar o ILM e complicações intraoperatórias. Os dados iniciais e de acompanhamento também incluirão acuidade visual, segmento anterior e exame de fundo de olho e dados de OCT, se aplicável. Outros dados coletados incluirão pesquisas subjetivas de médicos sobre o uso dos dois sistemas de visualização, incluindo qualidade de visualização em uma escala de 10 pontos, dificuldades subjetivas percebidas com visualização vitreorretiniana e conforto ergonômico geral em uma escala de 10 pontos. Seres humanos e consentimento informado Os princípios da Declaração de Helsinque serão seguidos e o consentimento informado por escrito será obtido no momento da inclusão do paciente. Os pacientes também receberão uma explicação leiga dos objetivos e protocolo do estudo. A decisão de se inscrever no estudo é totalmente eletiva e os pacientes não serão reembolsados ​​por sua participação. O PHI e a privacidade dos indivíduos serão mantidos pela adesão estrita às políticas do HIPPA e do Wills Eye Institute. Os dados acima mencionados serão armazenados prospectivamente à medida que os pacientes forem inscritos. Todos os dados após a coleta serão codificados e desidentificados. Os códigos serão criados para cada paciente consecutivo por meio de um gerador de números aleatórios. Todos os dados serão armazenados em um computador armazenado e discos rígidos criptografados dentro de um arquivo Microsoft Excel criptografado protegido por senha, acessível apenas aos membros da equipe de estudo. Dados não identificados serão vinculados a números de registros médicos e data de nascimento. Nenhum outro identificador de paciente será registrado