Sammenligning af nethindekirurgi ved tredimensional heads-up display med standard operationsmikroskop

Prospektiv, tværsnits-, observationsundersøgelse. Patienter gennemgår vitreoretinal kirurgi for en række forskellige indikationer, herunder, men ikke begrænset til, epiretinal membran (ERM), makulært hul, glaslegemeopaciteter, glaslegemeblødning, afaki, forskudt eller forskudt intraokulær eller krystallinsk linse, rhegmatogen nethindeløsning og traktional nethindeløsning . I denne prospektive, enkeltcenterede, umaskerede tværsnits-, observationelle case-serie, vil mindst 100 på hinanden følgende øjne gennemgå 23-, 25- eller 27-gauge 3-ports pars plana vitrektomi (PPV) med Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Schweiz) ved hjælp af enten NGENUITY 3D HUD operationsplatform eller standard operationsmikroskop (OPMI Lumera 700 kirurgisk mikroskop med ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Tyskland), med 1:1 randomisering. Kirurgisk måler vil blive dikteret af operationskirurgens præference. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter, der er tilmeldt i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og alle gældende HIPPA-regler. Alle operationer vil blive digitalt optaget (som det rutinemæssigt gøres til uddannelsesformål), og videodata vil blive lagret på adgangskodebeskyttede, krypterede eksterne harddiske. Disse drev vil blive opbevaret i et sikkert, aflåst skab i Nethindetjenestens forskningsafdeling, når de ikke er i brug. Alle operationer vil blive udført af 2 kirurger (AH og JH). De, der er randomiseret til 3D HUD-kirurgi vil gennemgå PPV med et 3D high dynamic range-kamera (ICM5), specialiseret billedbehandlingssoftware (Version 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA) og en 46" high-definition (1980x1024 pixel) flydende krystalskærm (GD-463D10, Yokohama, Japan). Under operationen med 3D HUD'en vil kirurgen bære passive 3D polariserede briller og vil være placeret ca. 1,5 m fra skærmen. Irisblænde og billedforstærkning vil være standardiseret og uændret for alle tilfælde udført med 3D HUD. Tilmeldte patienter vil blive monitoreret på postoperativ dag 1, uge ​​1, måned 1 og måned 3 for at måle synsskarphed, gennemgå optisk kohærenstomografi (OCT), hvis det er klinisk indiceret, og yderligere undersøgelse for at dokumentere resultater af forreste segment og dilaterede funduskopiske undersøgelser. Patienter, der gennemgår fjernelse af epiretinal membran (ERM) og intern begrænsende membran (ILM) for enten makulær rynkning eller reparation af makulært hul, vil blive udsat for en sygdomsspecifik kirurgisk protokol for at undersøge potentielle forskelle i makulær kirurgi mellem 3D HUD og traditionel mikroskopvisualisering. Disse patienter vil gennemgå 25-gauge 3-ports PPV med 1:1 randomisering til enten visualisering med 3D HUD eller standard operationsmikroskop. Indocyaningrøn (ICG) vital farvestof (**% opløsning) vil blive injiceret i 0,1 cc alikvoter for at farve ILM med infusionskanylen fastspændt og 60 sekunder tilladt for farvestoffet at farve ILM. Endobelysningsniveauer vil oprindeligt blive indstillet til 1 % og vil blive øget med 1 % intervaller, indtil den opererende kirurg bemærker tilstrækkelig belysning til at fortsætte med ERM/ILM-peeling. ILM peeling vil blive udført til grænserne af de retinale vaskulære arkader, og varigheden af ​​membranpeeling vil blive dokumenteret. Hvis den opererende kirurg anmoder om øget endoilluminationseffekt under membranpeeling, vil den øgede værdi blive registreret. Antallet af makulære blødninger og kontusion induceret af direkte pincettraume såvel som iatrogene retinale brud, der opstår under membranpeeling, vil også blive registreret. Dataindsamling Demografiske data, diagnose, klinisk præsentation og historie vil blive registreret for hver patient ved indledende undersøgelse, som det sker i løbet af rutinebehandlingen. Dataelementer vil omfatte alder, race, fødselsdato, evalueringsdato, lægejournalnummer, hovedklage, tidligere øjenhistorie, tidligere sygehistorie, synsstyrke, undersøgelsesresultater for forreste segmenter (dvs. øjenoverfladesygdom, linsestatus osv.), funduskopiske undersøgelser, præoperativ billeddannelse og test (OCT, FAF, Fundusfotografering). Intraoperative endoilluminationsniveauer vil blive registreret. Optagede kirurgiske videofiler og opfølgningsstatus vil blive kompileret for hver patient, og forskellige målinger vil blive registreret, herunder samlet operationstid, tidspunkt for ILM/ERM-peeling, antal ICG-alikvoter, der kræves for at visualisere ILM, og intraoperative komplikationer. Baseline- og opfølgningsdata vil også omfatte synsstyrke, forreste segment og funduskopisk undersøgelse og OCT-data, hvis det er relevant. Andre indsamlede data vil omfatte subjektive lægeundersøgelser om brugen af ​​de to visualiseringssystemer, herunder kvaliteten af ​​visualisering på en 10-punkts skala, opfattede subjektive vanskeligheder med vitreoretinal visualisering og generel ergonomisk komfort på en 10-punkts skala. Menneskelige forsøgspersoner og informeret samtykke Principperne i Helsinki-erklæringen vil blive fulgt, og skriftligt informeret samtykke opnås på tidspunktet for patienttilmelding. Patienterne vil også blive forsynet med en lægforklaring på undersøgelsens mål og protokol. Beslutningen om at tilmelde sig undersøgelsen er helt elektiv, og patienterne vil ikke få refunderet deres deltagelse. Personernes PHI og privatlivets fred vil blive opretholdt ved streng overholdelse af HIPPA og Wills Eye Institutes politikker. Ovennævnte data vil blive gemt prospektivt, efterhånden som patienter tilmeldes. Alle data ved indsamling vil blive kodet og afidentificeret. Koder vil blive oprettet for hver på hinanden følgende patient via en tilfældig talgenerator. Alle data vil blive gemt på en computer, der er lagret og krypterede harddiske i en krypteret adgangskodebeskyttet Microsoft Excel-fil, som kun er tilgængelig for medlemmer af undersøgelsesteamet. Afidentificerede data vil blive knyttet til journalnumre og fødselsdato. Der vil ikke blive registreret andre patientidentifikatorer