Vergelijking van netvlieschirurgie door driedimensionale heads-up display met de standaard operatiemicroscoop

Prospectieve, cross-sectionele, observationele studie. Patiënt ondergaat vitreoretinale chirurgie voor een verscheidenheid aan indicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, epiretinaal membraan (ERM), maculair gaatje, glasvochttroebelingen, glasvochtbloeding, afakie, ontwrichte of verplaatste intraoculaire of kristallijne lens, regmatogene netvliesloslating en tractie netvliesloslating . In deze prospectieve, single-center, ongemaskeerde cross-sectionele, observationele casusreeks ondergaan minimaal 100 opeenvolgende ogen 23-, 25- of 27-gauge 3-poorts pars plana vitrectomie (PPV) met het Constellation Vision System ( Alcon Laboratories, Hünenberg, Zwitserland) met behulp van het NGENUITY 3D HUD-chirurgieplatform of een standaard operatiemicroscoop (OPMI Lumera 700 chirurgische microscoop met ReSight (Carl Zeiss AG, Gena, Duitsland), met 1:1 randomisatie. Chirurgische maat zal worden bepaald door de voorkeur van de opererende chirurg. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die zijn ingeschreven in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en alle toepasselijke HIPPA-voorschriften. Alle operaties worden digitaal opgenomen (zoals routinematig wordt gedaan voor educatieve doeleinden) en videogegevens worden opgeslagen op met een wachtwoord beveiligde, gecodeerde externe harde schijven. Deze schijven worden opgeslagen in een veilige, afgesloten kast op de afdeling Onderzoek van de Retina-service wanneer ze niet worden gebruikt. Alle operaties worden uitgevoerd door 2 chirurgen (AH en JH). Degenen die gerandomiseerd zijn voor 3D HUD-chirurgie ondergaan PPV met een 3D-camera met hoog dynamisch bereik (ICM5), gespecialiseerde beeldverwerkingssoftware (versie 9.5.4; TrueWare, Santa Barbara, CA), en een 46-inch high-definition (1980x1024 pixel) liquid crystal display (GD-463D10, Yokohama, Japan). Tijdens de operatie met de 3D HUD draagt ​​de chirurg een passieve 3D-gepolariseerde bril en bevindt hij zich op ongeveer 1,5 m van het scherm. Irisopening en beeldversterking zijn gestandaardiseerd en ongewijzigd voor alle gevallen die worden uitgevoerd met de 3D HUD. Geregistreerde patiënten zullen worden gecontroleerd op postoperatieve dag 1, week 1, maand 1 en maand 3 om de gezichtsscherpte te meten, optische coherentietomografie (OCT) te ondergaan indien klinisch geïndiceerd, en verder onderzoek om de bevindingen van het anterieure segment en verwijde funduscopische onderzoeksresultaten te documenteren. Patiënten die epiretinale membraan (ERM) en interne beperkende membraan (ILM) verwijdering ondergaan voor ofwel maculaire plooi of maculaire gaatjesreparatie zullen worden onderworpen aan een ziektespecifiek chirurgisch protocol om mogelijke verschillen in maculaire chirurgie tussen 3D HUD en traditionele microscoopvisualisatie te onderzoeken. Deze patiënten ondergaan 25-gauge 3-poorts PPV met 1:1 randomisatie naar visualisatie met de 3D HUD of standaard operatiemicroscoop. Vitale kleurstof van indocyaninegroen (ICG) (**% oplossing) wordt geïnjecteerd in aliquots van 0,1 cc om de ILM te kleuren met de infuuscanule vastgeklemd en de kleurstof krijgt 60 seconden de tijd om de ILM te kleuren. De niveaus van endoiluminatie worden in eerste instantie ingesteld op 1% en worden verhoogd met intervallen van 1% totdat de opererende chirurg voldoende verlichting constateert om door te gaan met ERM/ILM-peeling. ILM-peeling zal worden uitgevoerd tot aan de grenzen van de retinale vasculaire arcades en de duur van de membraanpeeling zal worden gedocumenteerd. Als de opererende chirurg tijdens het peelen van het membraan om meer endoilluminaton vraagt, wordt de verhoogde waarde geregistreerd. Het aantal maculaire bloedingen en kneuzingen veroorzaakt door direct forceptrauma, evenals iatrogene retinale breuken opgelopen tijdens membraanpeeling, zal ook worden geregistreerd. Gegevensverzameling Demografische gegevens, diagnose, klinische presentatie en geschiedenis zullen voor elke patiënt bij het eerste onderzoek worden geregistreerd, zoals wordt gedaan in de loop van routinematige zorg. Gegevenselementen omvatten leeftijd, ras, geboortedatum, datum van evaluatie, medisch dossiernummer, belangrijkste klacht, verleden oculaire geschiedenis, verleden medische geschiedenis, gezichtsscherpte, onderzoeksresultaten van het voorste segment (d.w.z. ziekte van het oogoppervlak, lensstatus, enz.), funduscopische onderzoeken, preoperatieve beeldvorming en testen (OCT, FAF, Fundusfotografie). Intraoperatieve endoiluminatieniveaus zullen worden geregistreerd. Opgenomen chirurgische videobestanden en de follow-upstatus zullen voor elke patiënt worden samengesteld en er zullen verschillende statistieken worden geregistreerd, waaronder de totale operatietijd, de tijd van ILM/ERM-peeling, het aantal ICG-aliquots dat nodig is om de ILM te visualiseren en intraoperatieve complicaties. Baseline- en follow-upgegevens omvatten ook gezichtsscherpte, voorste segment- en funduscopisch onderzoek en OCT-gegevens, indien van toepassing. Andere verzamelde gegevens omvatten subjectieve artsenenquêtes over het gebruik van de twee visualisatiesystemen, waaronder de kwaliteit van visualisatie op een 10-puntsschaal, waargenomen subjectieve problemen met vitreoretinale visualisatie en algeheel ergonomisch comfort op een 10-puntsschaal. Proefpersonen en geïnformeerde toestemming De grondbeginselen van de Verklaring van Helsinki zullen worden gevolgd en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen op het moment van inschrijving van de patiënt. Patiënten zullen ook een lekenuitleg krijgen over de onderzoeksdoelen en het protocol. De beslissing om deel te nemen aan de studie is volledig vrijwillig en patiënten krijgen geen vergoeding voor hun deelname. De PHI en privacy van proefpersonen zullen worden gehandhaafd door strikte naleving van het beleid van HIPPA en het Wills Eye Institute. De bovengenoemde gegevens zullen prospectief worden opgeslagen naarmate patiënten worden ingeschreven. Alle gegevens bij het verzamelen worden gecodeerd en geanonimiseerd. Voor elke opeenvolgende patiënt worden codes aangemaakt via een generator voor willekeurige getallen. Alle gegevens worden opgeslagen op een computer die is opgeslagen op en versleutelde harde schijven in een versleuteld, met een wachtwoord beveiligd Microsoft Excel-bestand dat alleen toegankelijk is voor leden van het onderzoeksteam. Geanonimiseerde gegevens worden gekoppeld aan medische dossiernummers en geboortedatum. Er worden geen andere patiëntidentificatiegegevens geregistreerd